Изучение эффективности и безопасности однокомпонентного препарата JDQ443 в качестве терапии первой линии для пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с мутацией KRAS G12C и экспрессией PD-L1 < 1% или экспрессией PD-L1 ≥ 1% и комутация STK11. (KontRASt-06)
17 августа 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
KontRASt-06: открытое исследование фазы II по оценке активности и безопасности монопрепарата JDQ443 в качестве терапии первой линии для пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с мутацией KRAS G12C и экспрессией PD-L1 < 1% или экспрессия PD-L1 ≥ 1% и комутация STK11.
Это исследование направлено на оценку противоопухолевой активности и безопасности однокомпонентного препарата JDQ443 в качестве терапии первой линии для участников с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), опухоли которых содержат мутацию KRAS G12C и экспрессию PD-L1 < 1% независимо от статуса мутации STK11 (когорта A) или экспрессии PD-L1 ≥ 1% и комутации STK11 (когорта B).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это нерандомизированное, открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование фазы II, оценивающее противоопухолевую активность и безопасность одного агента JDQ443 в качестве терапии первой линии для участников с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ с мутацией KRAS G12C. В исследовании будут 2 несравнительные когорты (когорты A и B), которые будут набирать участников параллельно.
Исследуемое лечение начинается в день 1 цикла 1 (C1D1) с первого введения JDQ443. Каждый цикл составляет 21 день.
Завершение исследования определяется как самое раннее возникновение одного из следующих событий:
- Последний участник завершает последний исследовательский визит (и оценки, связанные с этим визитом, были задокументированы и надлежащим образом отслеживаются исследователем), умирает, отзывает согласие или теряется для последующего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше.
- В случае принятия решения о досрочном прекращении исследования - дата принятия этого решения.
- Становится доступным другое клиническое исследование, в рамках которого JDQ443 может быть продолжено для участников исследования, и все участники, получающие продолжающееся лечение, переводятся в это клиническое исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Feldkirch, Австрия, 6807
- Novartis Investigative Site
-
Wels, Австрия, 4600
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1426AGE
- Novartis Investigative Site
-
Córdoba, Аргентина, X5000JHQ
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Аргентина, B1629AHJ
- Novartis Investigative Site
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, X5016KEH
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Oost Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost Vlaanderen, Бельгия, 9100
- Novartis Investigative Site
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Бельгия, 8800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30360-680
- Novartis Investigative Site
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22271-110
- Novartis Investigative Site
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40170-110
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Mátraháza, Венгрия, 3200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Германия, 21075
- Novartis Investigative Site
-
Oldenburg, Германия, 26121
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Германия, 72076
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Kempten (Allgäu), Bavaria, Германия, 87439
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Германия, 06120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11526
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Kerala
-
Thellakom Kottayam, Kerala, Индия, 686016
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Индия, 221005
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Испания, 28041
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BA
-
Bari, BA, Италия, 70124
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Италия, 20089
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00128
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Италия, 10043
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100036
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Малайзия, 10450
- Novartis Investigative Site
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Нидерланды, 4818 CK
- Novartis Investigative Site
-
-
Provincie Friesland
-
Leeuwarden, Provincie Friesland, Нидерланды, 8934 AD
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Porto, Португалия, 4100-180
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Torquay, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- The Brown University Oncology Group
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Турция (Туркие), 34214
- Novartis Investigative Site
-
-
Sur
-
Diyarbakır, Sur, Турция (Туркие), 21280
- Novartis Investigative Site
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Турция (Туркие), 06500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bron, Франция, 69677
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Франция, 34070
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Herblain, Франция, 44805
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Novartis Investigative Site
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille, Bouches Du Rhone, Франция, 13915
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения
- Гистологически подтвержденный местно-распространенный (стадия IIIb/IIIc, не подходящая для радикальной химиолучевой или хирургической резекции с лечебной целью) или метастатический (стадия IV) НМРЛ без предшествующего системного лечения метастатического заболевания. Предварительное (нео)адъювантное лечение химиотерапией и/или иммунотерапией или предшествующая лучевая терапия, проводимая последовательно или одновременно с химиотерапией и/или иммунотерапией при локализованном или местно-распространенном заболевании, допускается, если время между завершением терапии и включением в исследование составляет > 12 месяцев.
- Наличие мутации KRAS G12C (все участники) и:
- Когорта A: экспрессия PD-L1 < 1%, независимо от статуса мутации STK11
- Когорта B: экспрессия PD-L1 ≥ 1% и комутация STK11
- По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с RECIST 1.1.
- Статус производительности ECOG ≤ 1.
- Участники, способные проглотить исследуемое лекарство.
Ключевые критерии исключения
- Участники, чьи опухоли содержат сенсибилизирующую EGFR мутацию и/или перегруппировку ALK по данным местных лабораторных исследований. Участники с другими известными изменениями, связанными с наркотиками, будут исключены, если этого требуют местные правила.
- Предшествующее использование ингибитора KRAS G12C или предшествующее системное лечение метастатического НМРЛ.
- Заболевание, которое приводит к повышенной светочувствительности (т. солнечная крапивница, красная волчанка и др.).
- Известные активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит
- Участники, принимающие запрещенные препараты (сильные индукторы CYP3A), прием которых нельзя прекратить по крайней мере за семь дней до первой дозы исследуемого препарата и на протяжении всего исследования.
Могут применяться другие критерии включения/исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта B- PD-L1≥ 1% и мутация STK11
Участники, чьи опухоли содержат мутацию KRAS G12C, экспрессию PD-L1 ≥ 1% и комутацию STK11.
|
JDQ443 за OS (PO) 200 мг два раза в день непрерывно
|
|
Экспериментальный: Когорта A- PD-L1 <1%
Участники, чьи опухоли содержат мутацию Kras G12C и экспрессию PD-L1 <1%, независимо от статуса мутации STK11.
|
JDQ443 за OS (PO) 200 мг два раза в день непрерывно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО), определенная исследователем в когорте А
Временное ограничение: Примерно до 22 месяцев
|
Общий уровень ответа (ORR) определялся как процент участников с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) как лучший общий ответ (BOR) по критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1), как определено исследователем в когорте A.
|
Примерно до 22 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ключевой вторичный показатель результата: общая частота ответа (ЧОО), определенная исследователем в когорте B.
Временное ограничение: Примерно до 22 месяцев
|
Общая частота ответа (ORR) определялась как процент участников с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) как лучший общий ответ (BOR) по критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1), как определено исследователем в когорте B.
|
Примерно до 22 месяцев
|
|
Количество нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений по оценке критериев CTCAE
Временное ограничение: Примерно до 59 месяцев
|
Распределение нежелательных явлений будет осуществляться посредством анализа частоты возникающих при лечении нежелательных явлений (TEAE) и серьезных нежелательных явлений (TESAE), посредством мониторинга соответствующих клинических и лабораторных параметров безопасности. Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), в этом исследовании определяются как события, которые начинаются после приема первой дозы исследуемого препарата и продолжаются до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, или явления, которые присутствуют до приема первой дозы лечения и увеличиваются по степени тяжести в зависимости от предпочтительного срока в течение 30 дней после последнего приема исследуемого препарата. |
Примерно до 59 месяцев
|
|
Концентрация JDQ443 в плазме у всех участников
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 (до дозы/0 часов, 4 часа и 6 часов), Цикл 1, день 15 (до дозы/0 часов, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов и 12 часов). Циклы 3, 5 и 7. День 1 (до дозы/0 часов). 1 цикл = 21 день.
|
Данные о концентрации JDQ443 всех участников были сообщены отдельно для каждой из двух когорт и обобщены с использованием описательной статистики.
|
Цикл 1, день 1 (до дозы/0 часов, 4 часа и 6 часов), Цикл 1, день 15 (до дозы/0 часов, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов и 12 часов). Циклы 3, 5 и 7. День 1 (до дозы/0 часов). 1 цикл = 21 день.
|
|
Концентрация JDQ443 в плазме у китайских участников
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 (до дозы/0 часов, 4 часа и 6 часов), Цикл 1, день 15 (до дозы/0 часов, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов и 12 часов). Циклы 3, 5 и 7. День 1 (до дозы/0 часов). 1 цикл = 21 день.
|
Данные о концентрации JDQ443 у китайских участников были представлены отдельно для каждой из двух когорт и обобщены с использованием описательной статистики.
|
Цикл 1, день 1 (до дозы/0 часов, 4 часа и 6 часов), Цикл 1, день 15 (до дозы/0 часов, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов и 12 часов). Циклы 3, 5 и 7. День 1 (до дозы/0 часов). 1 цикл = 21 день.
|
|
Концентрация JDQ443 в плазме у участников, не являющихся китайцами
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 (до дозы/0 часов, 4 часа и 6 часов), Цикл 1, день 15 (до дозы/0 часов, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов и 12 часов). Циклы 3, 5 и 7. День 1 (до дозы/0 часов). 1 цикл = 21 день.
|
Данные о концентрации JDQ443 у участников некитайского происхождения сообщались отдельно для каждой из двух когорт и суммировались с использованием описательной статистики.
|
Цикл 1, день 1 (до дозы/0 часов, 4 часа и 6 часов), Цикл 1, день 15 (до дозы/0 часов, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов и 12 часов). Циклы 3, 5 и 7. День 1 (до дозы/0 часов). 1 цикл = 21 день.
|
|
Наблюдаемая максимальная концентрация JDQ443 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 (до дозы/0 часов, 4 часа и 6 часов), Цикл 1, день 15 (до дозы/0 часов, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов и 12 часов). Циклы 3, 5 и 7. День 1 (до дозы/0 часов). 1 цикл = 21 день.
|
Параметры фармакокинетики (ФК) рассчитывали на основе концентраций JDQ443 в плазме и фактических моментов времени отбора проб.
Параметры ФК сообщались отдельно для всех участников, участников некитайского происхождения и участников из Китая в каждой из двух когорт.
Cmax перечисляли и суммировали с использованием описательной статистики.
|
Цикл 1, день 1 (до дозы/0 часов, 4 часа и 6 часов), Цикл 1, день 15 (до дозы/0 часов, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов и 12 часов). Циклы 3, 5 и 7. День 1 (до дозы/0 часов). 1 цикл = 21 день.
|
|
Время достижения максимальной концентрации JDQ443 в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 (до дозы/0 часов, 4 часа и 6 часов), Цикл 1, день 15 (до дозы/0 часов, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов и 12 часов). Циклы 3, 5 и 7. День 1 (до дозы/0 часов). 1 цикл = 21 день.
|
Параметры фармакокинетики (ФК) рассчитывали на основе концентраций JDQ443 в плазме и фактических моментов времени отбора проб.
Параметры ФК сообщались отдельно для всех участников, участников некитайского происхождения и участников из Китая в каждой из двух когорт.
Tmax был указан и обобщен с использованием описательной статистики.
|
Цикл 1, день 1 (до дозы/0 часов, 4 часа и 6 часов), Цикл 1, день 15 (до дозы/0 часов, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов и 12 часов). Циклы 3, 5 и 7. День 1 (до дозы/0 часов). 1 цикл = 21 день.
|
|
Время до последней ненулевой концентрации в плазме (Tlast) JDQ443
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 (до дозы/0 часов, 4 часа и 6 часов), Цикл 1, день 15 (до дозы/0 часов, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов и 12 часов). Циклы 3, 5 и 7. День 1 (до дозы/0 часов). 1 цикл = 21 день.
|
Параметры фармакокинетики (ФК) рассчитывали на основе концентраций JDQ443 в плазме и фактических моментов времени отбора проб.
Параметры ФК сообщались отдельно для всех участников, участников некитайского происхождения и участников из Китая в каждой из двух когорт.
Tlast был перечислен и обобщен с использованием описательной статистики.
|
Цикл 1, день 1 (до дозы/0 часов, 4 часа и 6 часов), Цикл 1, день 15 (до дозы/0 часов, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов и 12 часов). Циклы 3, 5 и 7. День 1 (до дозы/0 часов). 1 цикл = 21 день.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до бесконечности (AUC∞) JDQ443
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 (до дозы/0 часов, 4 часа и 6 часов), Цикл 1, день 15 (до дозы/0 часов, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов и 12 часов). Циклы 3, 5 и 7. День 1 (до дозы/0 часов). 1 цикл = 21 день.
|
Параметры фармакокинетики (ФК) рассчитывали на основе концентраций JDQ443 в плазме и фактических моментов времени отбора проб.
Параметры ФК сообщались отдельно для всех участников, участников некитайского происхождения и участников из Китая в каждой из двух когорт.
AUC∞ была указана и обобщена с использованием описательной статистики.
|
Цикл 1, день 1 (до дозы/0 часов, 4 часа и 6 часов), Цикл 1, день 15 (до дозы/0 часов, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов и 12 часов). Циклы 3, 5 и 7. День 1 (до дозы/0 часов). 1 цикл = 21 день.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени до времени последней измеримой концентрации (AUClast) JDQ443
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 (до дозы/0 часов, 4 часа и 6 часов), Цикл 1, день 15 (до дозы/0 часов, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов и 12 часов). Циклы 3, 5 и 7. День 1 (до дозы/0 часов). 1 цикл = 21 день.
|
Параметры фармакокинетики (ФК) рассчитывали на основе концентраций JDQ443 в плазме и фактических моментов времени отбора проб.
Параметры ФК сообщались отдельно для всех участников, участников некитайского происхождения и участников из Китая в каждой из двух когорт.
AUClast был указан и обобщен с использованием описательной статистики.
|
Цикл 1, день 1 (до дозы/0 часов, 4 часа и 6 часов), Цикл 1, день 15 (до дозы/0 часов, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов и 12 часов). Циклы 3, 5 и 7. День 1 (до дозы/0 часов). 1 цикл = 21 день.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования (AUCτ) JDQ443
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 (до дозы/0 часов, 4 часа и 6 часов), Цикл 1, день 15 (до дозы/0 часов, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов и 12 часов). Циклы 3, 5 и 7. День 1 (до дозы/0 часов). 1 цикл = 21 день.
|
Параметры фармакокинетики (ФК) рассчитывали на основе концентраций JDQ443 в плазме и фактических моментов времени отбора проб.
Параметры ФК сообщались отдельно для всех участников, участников некитайского происхождения и участников из Китая в каждой из двух когорт.
AUCτ была указана и обобщена с использованием описательной статистики.
|
Цикл 1, день 1 (до дозы/0 часов, 4 часа и 6 часов), Цикл 1, день 15 (до дозы/0 часов, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов и 12 часов). Циклы 3, 5 и 7. День 1 (до дозы/0 часов). 1 цикл = 21 день.
|
|
Общий клиренс JDQ443 в плазме (CL/F)
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 (до дозы/0 часов, 4 часа и 6 часов), Цикл 1, день 15 (до дозы/0 часов, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов и 12 часов). Циклы 3, 5 и 7. День 1 (до дозы/0 часов). 1 цикл = 21 день.
|
Параметры фармакокинетики (ФК) рассчитывали на основе концентраций JDQ443 в плазме и фактических моментов времени отбора проб.
Параметры ФК сообщались отдельно для всех участников, участников некитайского происхождения и участников из Китая в каждой из двух когорт.
CL/F были перечислены и обобщены с использованием описательной статистики.
|
Цикл 1, день 1 (до дозы/0 часов, 4 часа и 6 часов), Цикл 1, день 15 (до дозы/0 часов, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов и 12 часов). Циклы 3, 5 и 7. День 1 (до дозы/0 часов). 1 цикл = 21 день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CJDQ443B12201
- 2024-511708-18-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .