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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von JDQ443 als Monotherapie als Erstlinienbehandlung für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit KRAS G12C-Mutation und einer PD-L1-Expression < 1 % oder einer PD-L1-Expression ≥ 1 % und eine STK11-Co-Mutation. (KontRASt-06)

10. Juni 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

KontRASt-06: Eine offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Aktivität und Sicherheit von JDQ443 Single-Agent als Erstlinienbehandlung für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem KRAS G12C-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit einer PD-L1-Expression < 1 % oder eine PD-L1-Expression ≥ 1 % und eine STK11-Co-Mutation.

Diese Studie zielt darauf ab, die Antitumoraktivität und Sicherheit von JDQ443 als Einzelwirkstoff als Erstlinienbehandlung für Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu bewerten, deren Tumore eine KRAS G12C-Mutation und eine PD-L1-Expression aufweisen < 1 % unabhängig vom STK11-Mutationsstatus (Kohorte A) oder eine PD-L1-Expression ≥ 1 % und eine STK11-Co-Mutation (Kohorte B).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht randomisierte, offene, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie, die die Antitumoraktivität und Sicherheit des JDQ443-Einzelwirkstoffs als Erstlinienbehandlung für Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem KRAS G12C-mutiertem NSCLC untersucht. Die Studie umfasst 2 nicht vergleichende Kohorten (Kohorte A und B), die parallel Teilnehmer rekrutieren.

Die Studienbehandlung beginnt an Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) mit der ersten Verabreichung von JDQ443. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.

Studienabschluss ist definiert als das früheste Auftreten einer der folgenden Bedingungen:

  • Der letzte Teilnehmer schließt den letzten Studienbesuch ab (und die mit diesem Besuch verbundenen Bewertungen wurden vom Prüfarzt dokumentiert und entsprechend weiterverfolgt), verstirbt, widerruft seine Einwilligung oder ist für die Nachsorge verloren, je nachdem, was zuerst eintritt.
  • Im Falle einer Entscheidung über einen vorzeitigen Studienabbruch das Datum dieser Entscheidung.
  • Eine weitere klinische Studie wird verfügbar, die den Studienteilnehmern weiterhin JDQ443 zur Verfügung stellen kann, und alle Teilnehmer mit laufender Behandlung werden in diese klinische Studie überführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426AGE
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentinien, X5000JHQ
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentinien, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien, B1629AHJ
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
    • Oost Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgien, 9100
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30360 680
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-110
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41825-010
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100036
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 21075
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Kempten (Allgäu), Bavaria, Deutschland, 87439
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06120
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Frankreich, 13915
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11526
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Kerala
      • Thellakom Kottayam, Kerala, Indien, 686016
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Niederlande, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Niederlande, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Türkei (türkiye)
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Türkei (türkiye), 34214
        • Novartis Investigative Site
    • Sur
      • Diyarbakır, Sur, Türkei (türkiye), 21280
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Türkei (türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Mátraháza, Ungarn, 3200
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • The Brown University Oncology Group
  • Vereinigtes Königreich
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich, A 6807
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Österreich, A-4600
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes (Stadium IIIb/IIIc, nicht geeignet für definitive Radiochemotherapie oder chirurgische Resektion mit kurativer Absicht) oder metastasierendes (Stadium IV) NSCLC ohne vorherige systemische Behandlung der metastasierten Erkrankung. Eine vorherige (neo)adjuvante Behandlung mit Chemotherapie und/oder Immuntherapie oder eine vorherige Strahlentherapie, die nacheinander oder gleichzeitig mit einer Chemotherapie und/oder Immuntherapie bei lokalisierter oder lokal fortgeschrittener Erkrankung verabreicht wurde, wird akzeptiert, wenn der Zeitraum zwischen Therapieabschluss und Aufnahme > 12 Monate beträgt.
  • Vorhandensein einer KRAS G12C-Mutation (alle Teilnehmer) und:
  • Kohorte A: PD-L1-Expression < 1 %, unabhängig vom STK11-Mutationsstatus
  • Kohorte B: PD-L1-Expression ≥ 1 % und eine STK11-Co-Mutation
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 1.
  • Teilnehmer, die in der Lage sind, die Studienmedikation zu schlucken.

Wichtige Ausschlusskriterien

  • Teilnehmer, deren Tumoren eine EGFR-sensibilisierende Mutation und / oder ALK-Umlagerung durch lokale Labortests aufweisen. Teilnehmer mit anderen bekannten medikamentösen Veränderungen werden ausgeschlossen, wenn dies nach lokalen Richtlinien erforderlich ist
  • Frühere Anwendung eines KRAS G12C-Inhibitors oder frühere systemische Behandlung von metastasiertem NSCLC.
  • Ein medizinischer Zustand, der zu erhöhter Lichtempfindlichkeit führt (d. h. Sonnenurtikaria, Lupus erythematodes usw.).
  • Bekannte Metastasen des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Teilnehmer, die ein verbotenes Medikament (starke CYP3A-Induktoren) einnehmen, das mindestens sieben Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung und für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden kann

Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte B – PD-L1≥ 1 % und STK11-Mutation
Teilnehmer, deren Tumoren eine KRAS G12C-Mutation, eine PD-L1-Expression ≥ 1 % und eine STK11-Co-Mutation aufweisen.
Arzneimittel: JDQ443
JDQ443 pro Betriebssystem (PO) 200 mg zweimal täglich kontinuierlich
Experimental: Kohorte A-PD-L1 <1%
Teilnehmer, deren Tumoren eine KRAS-G12C-Mutation und eine PD-L1-Expression <1%hegen, unabhängig vom STK11-Mutationsstatus.
Arzneimittel: JDQ443
JDQ443 pro Betriebssystem (PO) 200 mg zweimal täglich kontinuierlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR), wie vom Prüfer in Kohorte A bestimmt
Zeitfenster: Bis ca. 22 Monate
Die Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten vollständigen Remission (CR) oder teilweisen Remission (PR) als beste Gesamtremission (BOR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) definiert, wie vom Prüfer in Kohorte A bestimmt.
Bis ca. 22 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtigstes sekundäres Ergebnismaß: Gesamtansprechrate (ORR), wie vom Prüfer in Kohorte B bestimmt
Zeitfenster: Bis ca. 22 Monate
Die Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten vollständigen Remission (CR) oder teilweisen Remission (PR) als beste Gesamtremission (BOR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) definiert, wie vom Prüfer in Kohorte B bestimmt.
Bis ca. 22 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE-Kriterien
Zeitfenster: Bis ca. 59 Monate

Die Verteilung unerwünschter Ereignisse erfolgt über die Analyse der Häufigkeiten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (TESAEs) sowie durch die Überwachung relevanter klinischer und labortechnischer Sicherheitsparameter.

Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) werden in dieser Studie als Ereignisse definiert, die nach der ersten Dosis der Studienbehandlung beginnen und bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung andauern, oder als Ereignisse, die vor der ersten Behandlungsdosis vorhanden sind und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Studienbehandlung an Schweregrad zunehmen, basierend auf dem bevorzugten Behandlungszeitraum.
Bis ca. 59 Monate
Plasma-JDQ443-Konzentration bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Vordosis/0 Stunde, 4 Stunden und 6 Stunden), Zyklus 1 Tag 15 (Vordosis/0 Stunde, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden). Zyklen 3, 5 und 7 Tag 1 (Vordosis/0 Stunde). 1 Zyklus = 21 Tage.
Die JDQ443-Konzentrationsdaten aller Teilnehmer wurden für jede der beiden Kohorten separat gemeldet und mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Zyklus 1 Tag 1 (Vordosis/0 Stunde, 4 Stunden und 6 Stunden), Zyklus 1 Tag 15 (Vordosis/0 Stunde, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden). Zyklen 3, 5 und 7 Tag 1 (Vordosis/0 Stunde). 1 Zyklus = 21 Tage.
Plasma-JDQ443-Konzentration bei chinesischen Teilnehmern
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Vordosis/0 Stunde, 4 Stunden und 6 Stunden), Zyklus 1 Tag 15 (Vordosis/0 Stunde, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden). Zyklen 3, 5 und 7 Tag 1 (Vordosis/0 Stunde). 1 Zyklus = 21 Tage.
JDQ443-Konzentrationsdaten chinesischer Teilnehmer wurden für jede der beiden Kohorten separat gemeldet und mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Zyklus 1 Tag 1 (Vordosis/0 Stunde, 4 Stunden und 6 Stunden), Zyklus 1 Tag 15 (Vordosis/0 Stunde, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden). Zyklen 3, 5 und 7 Tag 1 (Vordosis/0 Stunde). 1 Zyklus = 21 Tage.
Plasma-JDQ443-Konzentration bei nicht-chinesischen Teilnehmern
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Vordosis/0 Stunde, 4 Stunden und 6 Stunden), Zyklus 1 Tag 15 (Vordosis/0 Stunde, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden). Zyklen 3, 5 und 7 Tag 1 (Vordosis/0 Stunde). 1 Zyklus = 21 Tage.
JDQ443-Konzentrationsdaten nicht-chinesischer Teilnehmer wurden für jede der beiden Kohorten separat gemeldet und mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Zyklus 1 Tag 1 (Vordosis/0 Stunde, 4 Stunden und 6 Stunden), Zyklus 1 Tag 15 (Vordosis/0 Stunde, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden). Zyklen 3, 5 und 7 Tag 1 (Vordosis/0 Stunde). 1 Zyklus = 21 Tage.
Beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax) von JDQ443
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Vordosis/0 Stunde, 4 Stunden und 6 Stunden), Zyklus 1 Tag 15 (Vordosis/0 Stunde, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden). Zyklen 3, 5 und 7 Tag 1 (Vordosis/0 Stunde). 1 Zyklus = 21 Tage.
Pharmakokinetische (PK) Parameter wurden basierend auf JDQ443-Plasmakonzentrationen und tatsächlichen Probenahmezeitpunkten berechnet. PK-Parameter wurden für alle Teilnehmer, nicht-chinesischen Teilnehmer und chinesischen Teilnehmer in jeder der beiden Kohorten separat angegeben. Cmax wurde mithilfe deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Zyklus 1 Tag 1 (Vordosis/0 Stunde, 4 Stunden und 6 Stunden), Zyklus 1 Tag 15 (Vordosis/0 Stunde, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden). Zyklen 3, 5 und 7 Tag 1 (Vordosis/0 Stunde). 1 Zyklus = 21 Tage.
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von JDQ443
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Vordosis/0 Stunde, 4 Stunden und 6 Stunden), Zyklus 1 Tag 15 (Vordosis/0 Stunde, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden). Zyklen 3, 5 und 7 Tag 1 (Vordosis/0 Stunde). 1 Zyklus = 21 Tage.
Pharmakokinetische (PK) Parameter wurden basierend auf JDQ443-Plasmakonzentrationen und tatsächlichen Probenahmezeitpunkten berechnet. PK-Parameter wurden für alle Teilnehmer, nicht-chinesischen Teilnehmer und chinesischen Teilnehmer in jeder der beiden Kohorten separat angegeben. Tmax wurde mithilfe deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Zyklus 1 Tag 1 (Vordosis/0 Stunde, 4 Stunden und 6 Stunden), Zyklus 1 Tag 15 (Vordosis/0 Stunde, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden). Zyklen 3, 5 und 7 Tag 1 (Vordosis/0 Stunde). 1 Zyklus = 21 Tage.
Zeit bis zur letzten Plasmakonzentration ungleich Null (Tlast) von JDQ443
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Vordosis/0 Stunde, 4 Stunden und 6 Stunden), Zyklus 1 Tag 15 (Vordosis/0 Stunde, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden). Zyklen 3, 5 und 7 Tag 1 (Vordosis/0 Stunde). 1 Zyklus = 21 Tage.
Pharmakokinetische (PK) Parameter wurden basierend auf JDQ443-Plasmakonzentrationen und tatsächlichen Probenahmezeitpunkten berechnet. PK-Parameter wurden für alle Teilnehmer, nicht-chinesischen Teilnehmer und chinesischen Teilnehmer in jeder der beiden Kohorten separat angegeben. Tlast wurde anhand deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Zyklus 1 Tag 1 (Vordosis/0 Stunde, 4 Stunden und 6 Stunden), Zyklus 1 Tag 15 (Vordosis/0 Stunde, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden). Zyklen 3, 5 und 7 Tag 1 (Vordosis/0 Stunde). 1 Zyklus = 21 Tage.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC∞) von JDQ443
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Vordosis/0 Stunde, 4 Stunden und 6 Stunden), Zyklus 1 Tag 15 (Vordosis/0 Stunde, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden). Zyklen 3, 5 und 7 Tag 1 (Vordosis/0 Stunde). 1 Zyklus = 21 Tage.
Pharmakokinetische (PK) Parameter wurden basierend auf JDQ443-Plasmakonzentrationen und tatsächlichen Probenahmezeitpunkten berechnet. PK-Parameter wurden für alle Teilnehmer, nicht-chinesischen Teilnehmer und chinesischen Teilnehmer in jeder der beiden Kohorten separat angegeben. AUC∞ wurde mithilfe deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Zyklus 1 Tag 1 (Vordosis/0 Stunde, 4 Stunden und 6 Stunden), Zyklus 1 Tag 15 (Vordosis/0 Stunde, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden). Zyklen 3, 5 und 7 Tag 1 (Vordosis/0 Stunde). 1 Zyklus = 21 Tage.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUClast) von JDQ443
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Vordosis/0 Stunde, 4 Stunden und 6 Stunden), Zyklus 1 Tag 15 (Vordosis/0 Stunde, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden). Zyklen 3, 5 und 7 Tag 1 (Vordosis/0 Stunde). 1 Zyklus = 21 Tage.
Pharmakokinetische (PK) Parameter wurden basierend auf JDQ443-Plasmakonzentrationen und tatsächlichen Probenahmezeitpunkten berechnet. PK-Parameter wurden für alle Teilnehmer, nicht-chinesischen Teilnehmer und chinesischen Teilnehmer in jeder der beiden Kohorten separat angegeben. AUClast wurde mithilfe deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Zyklus 1 Tag 1 (Vordosis/0 Stunde, 4 Stunden und 6 Stunden), Zyklus 1 Tag 15 (Vordosis/0 Stunde, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden). Zyklen 3, 5 und 7 Tag 1 (Vordosis/0 Stunde). 1 Zyklus = 21 Tage.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls (AUCτ) von JDQ443
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Vordosis/0 Stunde, 4 Stunden und 6 Stunden), Zyklus 1 Tag 15 (Vordosis/0 Stunde, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden). Zyklen 3, 5 und 7 Tag 1 (Vordosis/0 Stunde). 1 Zyklus = 21 Tage.
Pharmakokinetische (PK) Parameter wurden basierend auf JDQ443-Plasmakonzentrationen und tatsächlichen Probenahmezeitpunkten berechnet. PK-Parameter wurden für alle Teilnehmer, nicht-chinesischen Teilnehmer und chinesischen Teilnehmer in jeder der beiden Kohorten separat angegeben. AUCτ wurde mithilfe deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Zyklus 1 Tag 1 (Vordosis/0 Stunde, 4 Stunden und 6 Stunden), Zyklus 1 Tag 15 (Vordosis/0 Stunde, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden). Zyklen 3, 5 und 7 Tag 1 (Vordosis/0 Stunde). 1 Zyklus = 21 Tage.
Gesamtkörperclearance (CL/F) von JDQ443 im Plasma
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Vordosis/0 Stunde, 4 Stunden und 6 Stunden), Zyklus 1 Tag 15 (Vordosis/0 Stunde, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden). Zyklen 3, 5 und 7 Tag 1 (Vordosis/0 Stunde). 1 Zyklus = 21 Tage.
Pharmakokinetische (PK) Parameter wurden basierend auf JDQ443-Plasmakonzentrationen und tatsächlichen Probenahmezeitpunkten berechnet. PK-Parameter wurden für alle Teilnehmer, nicht-chinesischen Teilnehmer und chinesischen Teilnehmer in jeder der beiden Kohorten separat angegeben. CL/F wurde mithilfe deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Zyklus 1 Tag 1 (Vordosis/0 Stunde, 4 Stunden und 6 Stunden), Zyklus 1 Tag 15 (Vordosis/0 Stunde, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden). Zyklen 3, 5 und 7 Tag 1 (Vordosis/0 Stunde). 1 Zyklus = 21 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CJDQ443B12201
  • 2024-511708-18-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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