Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania JDQ443 w monoterapii jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją KRAS G12C miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami z ekspresją PD-L1 < 1% lub ekspresją PD-L1 ≥ 1% i mutacja STK11. (KontRASt-06)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

KontRASt-06: Otwarte badanie fazy II oceniające aktywność i bezpieczeństwo pojedynczego leku JDQ443 jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją KRAS G12C i ekspresją PD-L1 < 1% lub ekspresja PD-L1 ≥ 1% i mutacja STK11.

To badanie ma na celu ocenę aktywności przeciwnowotworowej i bezpieczeństwa pojedynczego środka JDQ443 jako leczenia pierwszego rzutu u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), u których guzy mają mutację KRAS G12C i ekspresję PD-L1 < 1% niezależnie od statusu mutacji STK11 (kohorta A) lub ekspresji PD-L1 ≥ 1% i komutacji STK11 (kohorta B).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające aktywność przeciwnowotworową i bezpieczeństwo pojedynczego środka JDQ443 jako leczenia pierwszego rzutu dla uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacją KRAS G12C. Badanie będzie miało 2 nieporównawcze kohorty (kohorta A i B), które będą rekrutować uczestników równolegle.

Badane leczenie rozpoczyna się w dniu 1 cyklu 1 (C1D1) od pierwszego podania JDQ443. Każdy cykl trwa 21 dni.

Ukończenie studiów definiuje się jako najwcześniejsze wystąpienie jednego z następujących warunków:

  • Ostatni uczestnik zakończy ostatnią wizytę studyjną (a oceny związane z tą wizytą zostały udokumentowane i odpowiednio monitorowane przez Badacza), umrze, wycofa zgodę lub zostanie utracony z obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
  • W przypadku decyzji o przedterminowym zakończeniu studiów, datę podjęcia tej decyzji.
  • Dostępne staje się inne badanie kliniczne, które może nadal dostarczać JDQ443 uczestnikom badania, a wszyscy uczestnicy trwającego leczenia są przenoszeni do tego badania klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426AGE
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentyna, X5000JHQ
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentyna, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentyna, B1629AHJ
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Feldkirch, Austria, A 6807
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Austria, A-4600
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
    • Oost Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgia, 9100
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30360 680
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22271-110
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41825-010
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100036
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francja, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Francja, 13915
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11526
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Holandia, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Holandia, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Kerala
      • Thellakom Kottayam, Kerala, Indie, 686016
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malezja, 10450
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 21075
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Kempten (Allgäu), Bavaria, Niemcy, 87439
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06120
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4100-180
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • The Brown University Oncology Group
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Turcja (Türkiye)
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Turcja (Türkiye), 34214
        • Novartis Investigative Site
    • Sur
      • Diyarbakır, Sur, Turcja (Türkiye), 21280
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turcja (Türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Mátraháza, Węgry, 3200
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • BA
      • Bari, BA, Włochy, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00128
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Włochy, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

  • Potwierdzony histologicznie NDRP miejscowo zaawansowany (stadium IIIb/IIIc niekwalifikujący się do definitywnej chemioradioterapii lub resekcji chirurgicznej z zamiarem wyleczenia) lub przerzutowy (stadium IV) bez wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego choroby przerzutowej. Uprzednie leczenie (neo)adjuwantowe z chemioterapią i/lub immunoterapią lub wcześniejsza radioterapia stosowana sekwencyjnie lub jednocześnie z chemioterapią i/lub immunoterapią choroby miejscowej lub miejscowo zaawansowanej jest dopuszczalna, jeżeli czas między zakończeniem leczenia a włączeniem do badania wynosi > 12 miesięcy.
  • Obecność mutacji KRAS G12C (wszyscy uczestnicy) oraz:
  • Kohorta A: Ekspresja PD-L1 < 1%, niezależnie od statusu mutacji STK11
  • Kohorta B: Ekspresja PD-L1 ≥ 1% i komutacja STK11
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana chorobowa na RECIST 1.1.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 1.
  • Uczestnicy zdolni do połykania badanego leku.

Kluczowe kryteria wykluczenia

  • Uczestnicy, których guzy zawierają mutację uwrażliwiającą na EGFR i/lub rearanżację ALK na podstawie lokalnych badań laboratoryjnych. Uczestnicy z innymi znanymi zmianami związanymi z narkotykami zostaną wykluczeni, jeśli wymagają tego lokalne wytyczne
  • Wcześniejsze stosowanie inhibitora KRAS G12C lub wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe NSCLC z przerzutami.
  • Stan chorobowy, który powoduje zwiększoną nadwrażliwość na światło (tj. pokrzywka słoneczna, toczeń rumieniowaty itp.).
  • Znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Uczestnicy, którzy przyjmują zabroniony lek (silne induktory CYP3A), którego nie można odstawić co najmniej siedem dni przed pierwszą dawką badanego leku i przez cały czas trwania badania

Zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta B- PD-L1 ≥ 1% i mutacja STK11
Uczestnicy, których nowotwory niosą mutację KRAS G12C, ekspresję PD-L1 ≥ 1% i komutację STK11.
Lek: JDQ443
JDQ443 na OS (PO) 200 mg dwa razy dziennie w sposób ciągły
Eksperymentalny: Kohort A-PD-L1 <1%
Uczestnicy, których guzy zawierają mutację KRAS G12C i ekspresję PD-L1 <1%, niezależnie od statusu mutacji STK11.
Lek: JDQ443
JDQ443 na OS (PO) 200 mg dwa razy dziennie w sposób ciągły

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) określony przez badacza w kohorcie A
Ramy czasowe: Do około 22 miesięcy
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) jako najlepszą odpowiedzią ogólną (BOR) według kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych w wersji 1.1 (RECIST 1.1), jak określił badacz w kohorcie A.
Do około 22 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kluczowa miara wyniku wtórnego: ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) określony przez badacza w kohorcie B
Ramy czasowe: Do około 22 miesięcy
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) jako najlepszą odpowiedzią ogólną (BOR) według kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych wersja 1.1 (RECIST 1.1), jak określił badacz w kohorcie B.
Do około 22 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych według kryteriów CTCAE
Ramy czasowe: Do około 59 miesięcy

Podział zdarzeń niepożądanych zostanie dokonany poprzez analizę częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (TESAE) poprzez monitorowanie odpowiednich klinicznych i laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa.

Zdarzenia niepożądane powstałe w wyniku leczenia (TEAE) w tym badaniu zdefiniowano jako zdarzenia, które rozpoczęły się po pierwszej dawce badanego leku i trwały do ​​30 dni po ostatniej dawce badanego leku, lub zdarzenia, które wystąpiły przed pierwszą dawką leczenia i których nasilenie nasiliło się w preferowanym terminie w ciągu 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku.
Do około 59 miesięcy
Stężenie JDQ443 w osoczu u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (przeddawka/0 godzin, 4 godziny i 6 godzin), Cykl 1 Dzień 15 (przeddawka/0 godzin, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin i 12 godzin). Cykle 3, 5 i 7. Dzień 1 (dawka wstępna/0 godz.). 1 cykl = 21 dni.
Dane dotyczące stężenia JDQ443 wszystkich uczestników podano oddzielnie dla każdej z dwóch kohort i podsumowano za pomocą statystyk opisowych.
Cykl 1 Dzień 1 (przeddawka/0 godzin, 4 godziny i 6 godzin), Cykl 1 Dzień 15 (przeddawka/0 godzin, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin i 12 godzin). Cykle 3, 5 i 7. Dzień 1 (dawka wstępna/0 godz.). 1 cykl = 21 dni.
Stężenie JDQ443 w osoczu u uczestników z Chin
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (przeddawka/0 godzin, 4 godziny i 6 godzin), Cykl 1 Dzień 15 (przeddawka/0 godzin, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin i 12 godzin). Cykle 3, 5 i 7. Dzień 1 (dawka wstępna/0 godz.). 1 cykl = 21 dni.
Dane dotyczące stężenia JDQ443 dotyczące uczestników z Chin przedstawiono oddzielnie dla każdej z dwóch kohort i podsumowano za pomocą statystyk opisowych.
Cykl 1 Dzień 1 (przeddawka/0 godzin, 4 godziny i 6 godzin), Cykl 1 Dzień 15 (przeddawka/0 godzin, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin i 12 godzin). Cykle 3, 5 i 7. Dzień 1 (dawka wstępna/0 godz.). 1 cykl = 21 dni.
Stężenie JDQ443 w osoczu u uczestników spoza Chin
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (przeddawka/0 godzin, 4 godziny i 6 godzin), Cykl 1 Dzień 15 (przeddawka/0 godzin, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin i 12 godzin). Cykle 3, 5 i 7. Dzień 1 (dawka wstępna/0 godz.). 1 cykl = 21 dni.
Dane dotyczące stężenia JDQ443 uczestników spoza Chin przedstawiono oddzielnie dla każdej z dwóch kohort i podsumowano za pomocą statystyk opisowych.
Cykl 1 Dzień 1 (przeddawka/0 godzin, 4 godziny i 6 godzin), Cykl 1 Dzień 15 (przeddawka/0 godzin, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin i 12 godzin). Cykle 3, 5 i 7. Dzień 1 (dawka wstępna/0 godz.). 1 cykl = 21 dni.
Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) JDQ443
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (przeddawka/0 godzin, 4 godziny i 6 godzin), Cykl 1 Dzień 15 (przeddawka/0 godzin, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin i 12 godzin). Cykle 3, 5 i 7. Dzień 1 (dawka wstępna/0 godz.). 1 cykl = 21 dni.
Parametry farmakokinetyczne (PK) obliczono na podstawie stężeń JDQ443 w osoczu i rzeczywistych punktów czasowych pobierania próbek. Parametry PK zgłaszano oddzielnie dla wszystkich uczestników, uczestników spoza Chin i uczestników z Chin w każdej z dwóch kohort. Cmax zestawiono i podsumowano za pomocą statystyk opisowych.
Cykl 1 Dzień 1 (przeddawka/0 godzin, 4 godziny i 6 godzin), Cykl 1 Dzień 15 (przeddawka/0 godzin, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin i 12 godzin). Cykle 3, 5 i 7. Dzień 1 (dawka wstępna/0 godz.). 1 cykl = 21 dni.
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) JDQ443
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (przeddawka/0 godzin, 4 godziny i 6 godzin), Cykl 1 Dzień 15 (przeddawka/0 godzin, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin i 12 godzin). Cykle 3, 5 i 7. Dzień 1 (dawka wstępna/0 godz.). 1 cykl = 21 dni.
Parametry farmakokinetyczne (PK) obliczono na podstawie stężeń JDQ443 w osoczu i rzeczywistych punktów czasowych pobierania próbek. Parametry PK zgłaszano oddzielnie dla wszystkich uczestników, uczestników spoza Chin i uczestników z Chin w każdej z dwóch kohort. Tmax zestawiono i podsumowano za pomocą statystyk opisowych.
Cykl 1 Dzień 1 (przeddawka/0 godzin, 4 godziny i 6 godzin), Cykl 1 Dzień 15 (przeddawka/0 godzin, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin i 12 godzin). Cykle 3, 5 i 7. Dzień 1 (dawka wstępna/0 godz.). 1 cykl = 21 dni.
Czas do ostatniego niezerowego stężenia w osoczu (Tlast) JDQ443
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (przeddawka/0 godzin, 4 godziny i 6 godzin), Cykl 1 Dzień 15 (przeddawka/0 godzin, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin i 12 godzin). Cykle 3, 5 i 7. Dzień 1 (dawka wstępna/0 godz.). 1 cykl = 21 dni.
Parametry farmakokinetyczne (PK) obliczono na podstawie stężeń JDQ443 w osoczu i rzeczywistych punktów czasowych pobierania próbek. Parametry PK zgłaszano oddzielnie dla wszystkich uczestników, uczestników spoza Chin i uczestników z Chin w każdej z dwóch kohort. Tlast został wymieniony i podsumowany przy użyciu statystyk opisowych.
Cykl 1 Dzień 1 (przeddawka/0 godzin, 4 godziny i 6 godzin), Cykl 1 Dzień 15 (przeddawka/0 godzin, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin i 12 godzin). Cykle 3, 5 i 7. Dzień 1 (dawka wstępna/0 godz.). 1 cykl = 21 dni.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC∞) JDQ443
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (przeddawka/0 godzin, 4 godziny i 6 godzin), Cykl 1 Dzień 15 (przeddawka/0 godzin, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin i 12 godzin). Cykle 3, 5 i 7. Dzień 1 (dawka wstępna/0 godz.). 1 cykl = 21 dni.
Parametry farmakokinetyczne (PK) obliczono na podstawie stężeń JDQ443 w osoczu i rzeczywistych punktów czasowych pobierania próbek. Parametry PK zgłaszano oddzielnie dla wszystkich uczestników, uczestników spoza Chin i uczestników z Chin w każdej z dwóch kohort. AUC∞ zestawiono i podsumowano za pomocą statystyk opisowych.
Cykl 1 Dzień 1 (przeddawka/0 godzin, 4 godziny i 6 godzin), Cykl 1 Dzień 15 (przeddawka/0 godzin, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin i 12 godzin). Cykle 3, 5 i 7. Dzień 1 (dawka wstępna/0 godz.). 1 cykl = 21 dni.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) JDQ443
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (przeddawka/0 godzin, 4 godziny i 6 godzin), Cykl 1 Dzień 15 (przeddawka/0 godzin, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin i 12 godzin). Cykle 3, 5 i 7. Dzień 1 (dawka wstępna/0 godz.). 1 cykl = 21 dni.
Parametry farmakokinetyczne (PK) obliczono na podstawie stężeń JDQ443 w osoczu i rzeczywistych punktów czasowych pobierania próbek. Parametry PK zgłaszano oddzielnie dla wszystkich uczestników, uczestników spoza Chin i uczestników z Chin w każdej z dwóch kohort. AUClast zestawiono i podsumowano za pomocą statystyk opisowych.
Cykl 1 Dzień 1 (przeddawka/0 godzin, 4 godziny i 6 godzin), Cykl 1 Dzień 15 (przeddawka/0 godzin, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin i 12 godzin). Cykle 3, 5 i 7. Dzień 1 (dawka wstępna/0 godz.). 1 cykl = 21 dni.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy między dawkami (AUCτ) JDQ443
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (przeddawka/0 godzin, 4 godziny i 6 godzin), Cykl 1 Dzień 15 (przeddawka/0 godzin, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin i 12 godzin). Cykle 3, 5 i 7. Dzień 1 (dawka wstępna/0 godz.). 1 cykl = 21 dni.
Parametry farmakokinetyczne (PK) obliczono na podstawie stężeń JDQ443 w osoczu i rzeczywistych punktów czasowych pobierania próbek. Parametry PK zgłaszano oddzielnie dla wszystkich uczestników, uczestników spoza Chin i uczestników z Chin w każdej z dwóch kohort. AUCτ zestawiono i podsumowano za pomocą statystyk opisowych.
Cykl 1 Dzień 1 (przeddawka/0 godzin, 4 godziny i 6 godzin), Cykl 1 Dzień 15 (przeddawka/0 godzin, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin i 12 godzin). Cykle 3, 5 i 7. Dzień 1 (dawka wstępna/0 godz.). 1 cykl = 21 dni.
Całkowity prześwit korpusu (CL/F) JDQ443 w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (przeddawka/0 godzin, 4 godziny i 6 godzin), Cykl 1 Dzień 15 (przeddawka/0 godzin, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin i 12 godzin). Cykle 3, 5 i 7. Dzień 1 (dawka wstępna/0 godz.). 1 cykl = 21 dni.
Parametry farmakokinetyczne (PK) obliczono na podstawie stężeń JDQ443 w osoczu i rzeczywistych punktów czasowych pobierania próbek. Parametry PK zgłaszano oddzielnie dla wszystkich uczestników, uczestników spoza Chin i uczestników z Chin w każdej z dwóch kohort. CL/F wymieniono i podsumowano za pomocą statystyk opisowych.
Cykl 1 Dzień 1 (przeddawka/0 godzin, 4 godziny i 6 godzin), Cykl 1 Dzień 15 (przeddawka/0 godzin, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin i 12 godzin). Cykle 3, 5 i 7. Dzień 1 (dawka wstępna/0 godz.). 1 cykl = 21 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CJDQ443B12201
  • 2024-511708-18-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JDQ443

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj