重度の OSA の治療のための ProSomnus EVO 睡眠およびいびき装置の安全性と有効性
2024年4月16日 更新者：ProSomnus Sleep Technologies
重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療における ProSomnus EVO 睡眠およびいびき装置の安全性と有効性に関する前向き、多施設、単腕、非盲検、観察研究
この研究は、重度の閉塞性睡眠時無呼吸症患者を対象に、ProSomnus EVO Sleep and いびきデバイスを使用した治療の安全性と有効性を評価する、前向き多施設単群非盲検研究です。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、重度の閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）患者を対象に、ProSomnus EVO Sleep and いびき装置を使用した治療の安全性と有効性を評価する、前向き多施設単群非盲検試験です。
研究参加者は、特注の ProSomnus EVO Sleep and Snore デバイスを受け取り、Type II 家庭用睡眠時無呼吸検査 (HSAT) を使用してテストされ、デバイスを装着した状態で無呼吸低呼吸指数 (AHI) < 15 h-1 を達成したかどうかを判断します。 .
在宅睡眠時無呼吸検査は、症状の緩和などの主観的な測定に基づくのではなく、所定の時点で実施されます。
一連のデバイスの進歩とテストのプロトコルを完了した後、研究参加者は、治療開始から 6 か月後に最終的な HSAT を完了します。
この値は、アプライアンスの治療成功率を決定するために使用されます。
安全性評価は、治療開始後に行われる各試験訪問時に実施されます。
これらの評価は、歯科検査および有害事象報告とともに、安全性エンドポイントが満たされているかどうかを判断するために使用されます。
参加者は、主要エンドポイントのデータ収集後、さらに 6 か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford Sleep Medicine Clinic
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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New York
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Fayetteville、New York、アメリカ、13066
- Advanced ENT Physicians and Surgeons of CNY
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New York、New York、アメリカ、10010
- Mount Sinai Integrative Sleep Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 男性または女性、あらゆる人種、18～80歳（両端を含む）
-合併症のない重度のOSAと診断されている（つまり、AHI> 30 h-1）;ここで、複雑でないことは、次のものが存在しないことによって定義されます。
- 患者を非閉塞性睡眠呼吸障害のリスクが高くなる状態 (例えば、中枢性睡眠時無呼吸、低換気、および睡眠関連低酸素血症)。 このような状態の例には、重大な心肺疾患、神経筋状態による潜在的な呼吸筋の衰弱、脳卒中の病歴、および慢性的なアヘン剤の使用が含まれます。
- -評価を必要とする重大な非呼吸性睡眠障害（例、中枢性過眠症、睡眠時随伴症、睡眠関連運動障害）の懸念、またはHSATの精度を妨げる（例、重度の不眠症）。
- HSAT からのデータの適切な取得と解釈を妨げる環境的要因または個人的要因。
- 体格指数 (BMI) < 45 kg/m2
- 首回り < 50 cm
- 平均夜間SpO2 > 87%で示される、睡眠中の重度のオキシヘモグロビン不飽和化の欠如
- 下顎の可動域 > 突出方向に 5 mm
- サイトの歯科医によって決定される適切な歯列
除外基準:
- 鼻から快適に呼吸できない
- > 25%のCSAの存在
- カートライトの定義による体位閉塞性睡眠時無呼吸の存在32
- -口蓋垂口蓋咽頭形成術（UPPP）、上顎前突（MMA）、または舌/舌骨懸垂など、OSAの矯正のために解剖学的構造を変更することを目的とした手術歴。 -扁桃摘出術、アデノイド切除術、中隔形成術、またはポリープ切除術など、正常な解剖学的構造を回復することを目的とした手術歴は許可されています
- 舌下神経刺激装置の有無
- -スクリーニングHSATの2週間前までのCPAPまたはOATの使用
- -スクリーニング前の2年以内に効果的な治療法を提供することが実証されたOATの歴史 HSAT
- OSAの重症度を変える可能性のある研究プロトコル中の医学療法の予想される変更（例：減量手術; UPPP、MMA、舌/舌骨懸垂）
- 歯のぐらつきや進行した歯周病
- 顎関節症の病歴
- 抵抗性高血圧、3 つ以上の経口降圧薬による治療にもかかわらず不十分な血圧コントロールと定義される
- うっ血性心不全、再発性心房細動、または冠動脈疾患の存在
- 神経筋疾患、低換気障害、または脳血管疾患の存在
- 重度の慢性閉塞性肺疾患、間質性肺疾患（87％のSaO2最下点）、または肺高血圧症など、重大な脱飽和をもたらす肺疾患の存在
- -過去12か月以内の脳血管インシデントの履歴
- ペースメーカーまたはその他の生命維持装置の使用
- -研究期間中の予想される体重の変化が5％を超える
- -研究プロトコルに干渉する可能性のある他の研究への参加
- 妊娠または授乳
- 研究者の意見では、研究に含めるのは不適切です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EVO スリープ アンド いびきデバイス
参加者には、カスタム EVO Sleep and いびきデバイスが提供されます。
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ProSomnus® EVO 睡眠およびいびき装置は、いびきおよび閉塞性睡眠時無呼吸のための口腔内装置です。
睡眠中に下顎骨の位置を変えることで機能し、それによって患者の咽頭腔を通る空気の流れを改善します。
ProSomnus® EVO Sleep は、上顎と下顎のデバイス アーチで構成されています。これらは、CAD/CAM でツイン メイト ポストを使用して設計され、医師の処方箋に従って患者に合わせてデジタル加工されています。
現在の上部または下部デバイス アーチを取り外し、下顎前進シリーズの次の上部または下部デバイス アーチを挿入するだけで、所定の前進を実現できます。
このデバイスには、ピストン、スクリュー、ストラップ、ゴムの再配置など、下顎の位置を変更または維持するための調整メカニズムはありません。
デバイスは未滅菌で提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性（無呼吸低呼吸指数）
時間枠：6ヵ月
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AHI コプライマリ有効性エンドポイントは、レスポンダー率が 50% を大幅に超えることを示すことです。レスポンダーは、治療開始から 6 か月後に EVO Sleep and いびき装置を使用して AHI < 15 h-1 を達成した個人として定義されます。
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6ヵ月
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効能（酸素飽和度指数）
時間枠：6ヵ月
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ODI コプライマリ有効性エンドポイントは、50% を大幅に超えるレスポンダー率を示すことです。応答者は、治療開始から 6 か月後に EVO Sleep and いびき装置を使用して ODI がベースラインから 25% 以上減少した個人として定義されます。
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6ヵ月
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安全性の評価（有害事象、歯科検査、安全性検査）
時間枠：6ヵ月
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主要な安全性エンドポイントは、報告されたすべての有害事象の評価、歯科検査、および安全性評価を通じて決定された、EVO 睡眠およびいびきデバイスの許容可能な安全性プロファイルを実証することです。
正式な統計分析はありません。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エプワース眠気尺度
時間枠：6ヵ月
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副次的評価項目は、中等度から過度の昼間の眠気のある参加者 (ESS > 12 と定義) で、エプワース眠気尺度 (ESS) で -2 の最小の臨床的に重要な差 (MCID) が達成されることを実証することです。
エプワース眠気尺度は、0 (日中の眠気なし) から 18 (日中の過度の眠気) までの範囲の尺度です。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Erin Mosca, PhD、ProSomnus Sleep Technologies
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月12日
一次修了 (実際)
2024年2月15日
研究の完了 (実際)
2024年2月15日
試験登録日
最初に提出
2022年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月30日
最初の投稿 (実際)
2022年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。