ProSomnus EVO 睡眠和打鼾设备治疗严重 OSA 的安全性和有效性
2024年4月16日 更新者：ProSomnus Sleep Technologies
ProSomnus EVO 睡眠和打鼾设备治疗严重阻塞性睡眠呼吸暂停的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单臂、开放标签、观察性研究
本研究是一项前瞻性、多中心、单臂、开放标签研究，评估使用 ProSomnus EVO 睡眠和打鼾设备治疗严重阻塞性睡眠呼吸暂停患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、多中心、单臂、开放标签研究，评估使用 ProSomnus EVO 睡眠和打鼾设备治疗严重阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者的安全性和有效性。
研究参与者将收到定制的 ProSomnus EVO 睡眠和打鼾设备，然后使用 II 型家庭睡眠呼吸暂停测试 (HSAT) 进行测试，以确定他们是否在设备就位时达到呼吸暂停低通气指数 (AHI) < 15 h-1 .
家庭睡眠呼吸暂停测试将在预定的时间点进行，而不是基于症状缓解等主观措施。
在完成一套设备改进和测试协议后，研究参与者将在治疗开始后六个月完成最终的 HSAT。
该值将用于确定器具的治疗成功率。
安全性评估将在治疗开始后的每次研究访问中进行。
这些评估连同牙科检查和不良事件报告将用于确定是否达到安全终点。
在收集主要终点数据后，将继续对参与者进行为期六个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Redwood City、California、美国、94063
- Stanford Sleep Medicine Clinic
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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New York
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Fayetteville、New York、美国、13066
- Advanced ENT Physicians and Surgeons of CNY
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New York、New York、美国、10010
- Mount Sinai Integrative Sleep Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 年龄18-80岁（含），男女不限，种族不限
诊断为无并发症的严重 OSA（即 AHI > 30 h-1）；其中不复杂的定义为不存在：
- 使患者处于非阻塞性睡眠呼吸障碍风险增加的情况（例如，中枢性睡眠呼吸暂停、通气不足和与睡眠相关的低氧血症）。 此类病症的示例包括严重的心肺疾病、神经肌肉病症导致的潜在呼吸肌无力、中风病史和长期使用阿片类药物。
- 关注需要评估的重大非呼吸性睡眠障碍（例如，中枢嗜睡症、异态睡眠、与睡眠相关的运动障碍）或干扰 HSAT 的准确性（例如，严重失眠）。
- 妨碍从 HSAT 充分获取和解释数据的环境或个人因素。
- 体重指数 (BMI) < 45 公斤/平方米
- 颈围 < 50 厘米
- 睡眠期间没有严重的氧合血红蛋白去饱和，表现为平均夜间 SpO2 > 87%
- 前伸方向下颌运动范围 > 5 mm
- 适当的牙列，由现场牙医确定
排除标准：
- 无法舒适地通过鼻子呼吸
- 存在 > 25% CSA
- 根据 Cartwright 的定义 32 存在体位性阻塞性睡眠呼吸暂停
- 旨在改变解剖结构以矫正 OSA 的手术史，例如悬雍垂腭咽成形术 (UPPP)、上颌前移术 (MMA) 或舌/舌骨悬吊术。 允许有旨在恢复正常解剖结构的手术史，例如扁桃体切除术、腺样体切除术、鼻中隔成形术或息肉切除术
- 存在舌下神经刺激装置
- 在筛查 HSAT 前两周内使用 CPAP 或 OAT
- 在筛选 HSAT 之前的两年内已证明可提供有效治疗的 OAT 病史
- 研究方案期间可能改变 OSA 严重程度的预期药物治疗变化（例如，减肥手术；UPPP、MMA、舌/舌骨悬吊术）
- 牙齿松动或晚期牙周病
- 颞下颌关节紊乱病史
- 顽固性高血压，定义为尽管使用≥ 3 种口服降压药治疗但血压控制不充分
- 存在充血性心力衰竭、复发性心房颤动或冠状动脉疾病
- 存在神经肌肉疾病、通气不足障碍或脑血管疾病
- 存在导致显着去饱和的肺部疾病，例如，严重的慢性阻塞性肺病、间质性肺病（SaO2 最低点为 87%）或肺动脉高压
- 最近 12 个月内有脑血管病史
- 使用心脏起搏器或其他生命支持设备
- 研究期间体重的预期变化 > 5%
- 参与可能干扰研究方案的其他研究
- 怀孕或哺乳
- 研究者认为不适合纳入研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EVO 睡眠和打鼾设备
参与者将获得定制的 EVO 睡眠和打鼾设备
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ProSomnus® EVO 睡眠和打鼾设备是一种用于打鼾和阻塞性睡眠呼吸暂停的口内设备。
它的工作原理是在睡眠期间重新定位下颌骨，从而改善通过患者咽腔的气流。
ProSomnus® EVO Sleep 由上颌和下颌设备拱组成，这些设备拱采用 CAD/CAM 设计，带有双配对柱，并根据医生处方进行数字铣削以针对特定患者。
可以通过简单地移除当前的上部或下部装置弓并插入下颌骨前移系列中的下一个上部或下部装置弓来实现规定的进步。
该设备没有任何调整机制来修改或维持下颌骨位置，例如活塞、螺钉、带子或重新定位弹性。
该设备以非无菌状态提供。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疗效（呼吸暂停低通气指数）
大体时间：6个月
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AHI 共同主要有效性终点是证明反应率显着高于 50%；反应者将被定义为在开始治疗后 6 个月使用 EVO 睡眠和打鼾设备达到 AHI < 15 h-1 的个体。
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6个月
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功效（氧饱和度指数）
大体时间：6个月
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ODI 共同主要有效性终点是证明响应率显着高于 50%；反应者将被定义为在治疗开始后 6 个月使用 EVO 睡眠和打鼾设备实现 ODI 从基线减少 25% 或更多的个体。
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6个月
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安全性评价（不良事件、牙科检查、安全性检查）
大体时间：6个月
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主要安全终点是证明 EVO 睡眠和打鼾设备具有可接受的安全性，这是通过评估所有报告的不良事件、牙科检查和安全性评估来确定的。
不会有正式的统计分析。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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爱华嗜睡量表
大体时间：6个月
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次要终点是证明 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 的最小临床重要差异 (MCID) -2 在白天嗜睡中度至过度（定义为 ESS > 12）的参与者中实现。
Epworth 嗜睡量表是一个范围从 0（白天无嗜睡）到 18（白天过度嗜睡）的量表。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Erin Mosca, PhD、ProSomnus Sleep Technologies
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月12日
初级完成 (实际的)
2024年2月15日
研究完成 (实际的)
2024年2月15日
研究注册日期
首次提交
2022年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月30日
首次发布 (实际的)
2022年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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