Veiligheid en effectiviteit van het ProSomnus EVO slaap- en snurkapparaat voor de behandeling van ernstige OSA

Inclusiecriteria:

1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
3. Man of vrouw, van elk ras, in de leeftijd van 18-80 jaar (inclusief)

4. Gediagnosticeerd met ongecompliceerde ernstige OSA (d.w.z. AHI > 30 h-1); waarbij ongecompliceerd wordt gedefinieerd door de afwezigheid van:

   1. Aandoeningen die de patiënt een verhoogd risico geven op niet-obstructieve, door slaap verstoorde ademhaling (bijv. centrale slaapapneu, hypoventilatie en slaapgerelateerde hypoxemie). Voorbeelden van dergelijke aandoeningen zijn onder meer ernstige cardiopulmonale aandoeningen, mogelijke zwakte van de ademhalingsspieren als gevolg van neuromusculaire aandoeningen, een voorgeschiedenis van een beroerte en chronisch gebruik van opiaatmedicatie.
   2. Bezorgdheid over significante niet-respiratoire slaapstoornissen die moeten worden geëvalueerd (bijv. stoornissen van centrale hypersomnolentie, parasomnieën, slaapgerelateerde bewegingsstoornissen) of die de nauwkeurigheid van HSAT verstoren (bijv. ernstige slapeloosheid).
   3. Omgevings- of persoonlijke factoren die een adequate verwerving en interpretatie van gegevens van HSAT in de weg staan.
5. Lichaamsmassa-index (BMI) < 45 kg/m2
6. Nekomtrek < 50 cm
7. Afwezigheid van ernstige oxyhemoglobine-desaturatie tijdens de slaap, aangegeven door gemiddelde nachtelijke SpO2 > 87%
8. Mandibulair bewegingsbereik > 5 mm in protrusieve richting
9. Adequaat gebit, zoals bepaald door de plaatstandarts

Uitsluitingscriteria:

1. Onvermogen om comfortabel door de neus te ademen
2. Aanwezigheid van > 25% CSA
3. Aanwezigheid van positionele obstructieve slaapapneu volgens de definitie van Cartwright32
4. Geschiedenis van operaties bedoeld om de anatomie te veranderen voor de correctie van OSA, zoals uvulopalatopharyngoplastiek (UPPP), maxillomandibulaire verplaatsing (MMA) of tong-/hyoidophanging. Geschiedenis van operaties bedoeld om de normale anatomie te herstellen, zoals tonsillectomie, adenoïdectomie, septoplastie of polypectomie, is toegestaan
5. Aanwezigheid van hypoglossaal zenuwstimulatieapparaat
6. Gebruik van CPAP of OAT binnen de twee weken voorafgaand aan de screening HSAT
7. Geschiedenis van OAT waarvan is aangetoond dat het effectieve therapie biedt binnen de twee jaar voorafgaand aan de HSAT-screening
8. Verwachte verandering in medische therapie tijdens het onderzoeksprotocol die de ernst van OSA zou kunnen veranderen (bijv. operaties voor gewichtsverlies; UPPP, MMA, schorsing van tong/hyoid)
9. Losse tanden of vergevorderde parodontitis
10. Geschiedenis van temporomandibulair gewrichtsaandoening
11. Resistente hypertensie, gedefinieerd als onvoldoende gecontroleerde bloeddruk ondanks therapie met ≥ 3 orale hypertensiva
12. Aanwezigheid van congestief hartfalen, terugkerende atriale fibrillatie of coronaire hartziekte
13. Aanwezigheid van neuromusculaire aandoeningen, hypoventilatiestoornissen of cerebrovasculaire aandoeningen
14. Aanwezigheid van longziekte resulterend in significante desaturatie, bijv. ernstige chronische obstructieve longziekte, interstitiële longziekte (SaO2 nadir van 87%) of pulmonale hypertensie
15. Geschiedenis van cerebrovasculair incident in de afgelopen 12 maanden
16. Gebruik van een pacemaker of ander levensondersteunend apparaat
17. Verwachte verandering in lichaamsgewicht > 5% tijdens de onderzoeksperiode
18. Deelname aan andere onderzoeken die het onderzoeksprotocol kunnen verstoren
19. Zwangerschap of borstvoeding
20. Naar mening van de onderzoeker niet geschikt voor opname in het onderzoek