Sikkerhet og effektivitet av ProSomnus EVO søvn- og snorkeenhet for behandling av alvorlig OSA

Inklusjonskriterier:

1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
3. Mann eller kvinne, uansett rase, i alderen 18-80 år (inklusive)

4. Diagnostisert med ukomplisert alvorlig OSA (dvs. AHI > 30 h-1); der ukomplisert er definert ved fravær av:

   1. Tilstander som gir pasienten økt risiko for ikke-obstruktiv søvnforstyrrelse i pusten (f.eks. sentral søvnapné, hypoventilasjon og søvnrelatert hypoksemi). Eksempler på slike tilstander inkluderer betydelig hjerte- og lungesykdom, potensiell svakhet i luftveismuskulaturen på grunn av nevromuskulære tilstander, historie med hjerneslag og bruk av kronisk opiatmedisin.
   2. Bekymring for signifikant(e) ikke-respiratorisk søvnforstyrrelse(r) som krever evaluering (f.eks. forstyrrelser med sentral hypersomnolens, parasomnier, søvnrelaterte bevegelsesforstyrrelser) eller forstyrrer nøyaktigheten av HSAT (f.eks. alvorlig søvnløshet).
   3. Miljømessige eller personlige faktorer som hindrer tilstrekkelig innhenting og tolkning av data fra HSAT.
5. Kroppsmasseindeks (BMI) < 45 kg/m2
6. Halsomkrets < 50 cm
7. Fravær av alvorlig oksyhemoglobindesaturasjon under søvn, indikert med gjennomsnittlig nattlig SpO2 > 87 %
8. Mandibular bevegelsesområde > 5 mm i fremspringsretning
9. Tilstrekkelig tannsett, bestemt av stedets tannlege

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til å puste komfortabelt gjennom nesen
2. Tilstedeværelse av > 25 % CSA
3. Tilstedeværelse av posisjonell obstruktiv søvnapné i henhold til Cartwrights definisjon32
4. Historie om kirurgi ment å endre anatomi for korreksjon av OSA, slik som uvulopalatopharyngoplasty (UPPP), maxillomandibular advancement (MMA) eller tunge/hyoidsuspensjon. Anamnese med kirurgi ment å gjenopprette normal anatomi, slik som tonsillektomi, adenoidektomi, septoplastikk eller polypektomi, er tillatt
5. Tilstedeværelse av hypoglossal nervestimuleringsanordning
6. Bruk av CPAP eller OAT innen to uker før screening HSAT
7. Anamnese med OAT som har vist seg å gi effektiv terapi i løpet av de to årene før screeningen HSAT
8. Forventet endring i medisinsk behandling i løpet av studieprotokollen som kan endre alvorlighetsgraden av OSA (f.eks. vekttapsoperasjoner; UPPP, MMA, tunge/hyoid-suspensjon)
9. Løse tenner eller avansert periodontal sykdom
10. Anamnese med kjeveleddsforstyrrelse
11. Resistent hypertensjon, definert som utilstrekkelig kontrollert blodtrykk til tross for behandling med ≥ 3 orale hypertensive midler
12. Tilstedeværelse av kongestiv hjertesvikt, tilbakevendende atrieflimmer eller koronararteriesykdom
13. Tilstedeværelse av nevromuskulære sykdommer, hypoventilasjonsforstyrrelser eller cerebrovaskulær sykdom
14. Tilstedeværelse av lungesykdom som resulterer i betydelig desaturasjon, f.eks. alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, interstitiell lungesykdom (SaO2-nadir på 87%) eller pulmonal hypertensjon
15. Anamnese med cerebrovaskulær hendelse i løpet av de siste 12 månedene
16. Bruk av pacemaker eller annet livstøttende apparat
17. Forventet endring i kroppsvekt > 5 % i løpet av studieperioden
18. Deltakelse i andre studier som kan forstyrre studieprotokollen
19. Graviditet eller amming
20. Etter utrederens mening uegnet for inkludering i studien