Seguridad y eficacia del dispositivo ProSomnus EVO Sleep and Snore para el tratamiento de la AOS grave

Criterios de inclusión:

1. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
3. Hombre o mujer, de cualquier raza, de 18 a 80 años (inclusive)

4. Diagnosticado con OSA grave sin complicaciones (es decir, AHI > 30 h-1); donde sin complicaciones se define por la ausencia de:

   1. Condiciones que colocan al paciente en mayor riesgo de trastornos respiratorios del sueño no obstructivos (p. ej., apnea central del sueño, hipoventilación e hipoxemia relacionada con el sueño). Los ejemplos de tales condiciones incluyen enfermedad cardiopulmonar significativa, posible debilidad de los músculos respiratorios debido a condiciones neuromusculares, antecedentes de accidente cerebrovascular y uso crónico de medicamentos opiáceos.
   2. Preocupación por trastornos del sueño no respiratorios significativos que requieren evaluación (p. ej., trastornos de hipersomnia central, parasomnias, trastornos del movimiento relacionados con el sueño) o que interfieren con la precisión de la HSAT (p. ej., insomnio grave).
   3. Factores ambientales o personales que impiden la adecuada adquisición e interpretación de datos de HSAT.
5. Índice de masa corporal (IMC) < 45 kg/m2
6. Circunferencia del cuello < 50 cm
7. Ausencia de desaturación severa de oxihemoglobina durante el sueño, indicada por SpO2 nocturna media > 87%
8. Rango de movimiento mandibular > 5 mm en dirección protrusiva
9. Dentición adecuada, según lo determine el dentista del sitio.

Criterio de exclusión:

1. Incapacidad para respirar cómodamente por la nariz
2. Presencia de > 25% CSA
3. Presencia de apnea obstructiva del sueño posicional según la definición de Cartwright32
4. Antecedentes de cirugía destinada a modificar la anatomía para la corrección de la AOS, como la uvulopalatofaringoplastia (UPPP), el avance maxilomandibular (MMA) o la suspensión de lengua/hioides. Se permite el historial de cirugía destinada a restaurar la anatomía normal, como amigdalectomía, adenoidectomía, septoplastia o polipectomía.
5. Presencia de dispositivo de estimulación del nervio hipogloso
6. Uso de CPAP o OAT dentro de las dos semanas previas a la selección HSAT
7. Antecedentes de OAT que se ha demostrado que brindan una terapia efectiva dentro de los dos años anteriores a la prueba de detección HSAT
8. Cambio anticipado en la terapia médica durante el protocolo del estudio que podría alterar la gravedad de la AOS (p. ej., cirugías para perder peso; UPPP, MMA, suspensión de lengua/hioides)
9. Dientes flojos o enfermedad periodontal avanzada
10. Antecedentes de trastorno de la articulación temporomandibular
11. Hipertensión resistente, definida como presión arterial inadecuadamente controlada a pesar de la terapia con ≥ 3 agentes hipertensivos orales
12. Presencia de insuficiencia cardíaca congestiva, fibrilación auricular recurrente o enfermedad de las arterias coronarias
13. Presencia de enfermedades neuromusculares, trastornos de hipoventilación o enfermedad cerebrovascular
14. Presencia de enfermedad pulmonar que resulta en una desaturación significativa, por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, enfermedad pulmonar intersticial (SaO2 nadir del 87%) o hipertensión pulmonar
15. Antecedentes de incidente cerebrovascular en los últimos 12 meses
16. Uso de marcapasos u otro dispositivo de soporte vital
17. Cambio anticipado en el peso corporal > 5% durante el período de estudio
18. Participación en otros estudios que podrían interferir con el protocolo del estudio
19. Embarazo o lactancia
20. En opinión del investigador, inadecuado para su inclusión en el estudio