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Sicherheit und Wirksamkeit des ProSomnus EVO Schlaf- und Schnarchgeräts zur Behandlung von schwerer OSA

7. September 2023 aktualisiert von: ProSomnus Sleep Technologies

Eine prospektive, multizentrische, einarmige, offene Beobachtungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit des Schlaf- und Schnarchgeräts ProSomnus EVO bei der Behandlung schwerer obstruktiver Schlafapnoe

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, einarmige, offene Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie mit dem ProSomnus EVO Schlaf- und Schnarchgerät bei Personen mit schwerer obstruktiver Schlafapnoe untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, einarmige, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie mit dem ProSomnus EVO Schlaf- und Schnarchgerät bei Personen mit schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA). Die Studienteilnehmer erhalten ein kundenspezifisches ProSomnus EVO Schlaf- und Schnarchgerät und werden dann mit einem Typ-II-Schlafapnoetest zu Hause (HSAT) getestet, um festzustellen, ob sie mit dem eingesetzten Gerät einen Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) < 15 h-1 erreicht haben . Schlafapnoe-Tests zu Hause werden zu festgelegten Zeitpunkten durchgeführt und basieren nicht auf subjektiven Maßnahmen wie der Symptomlinderung. Nach Abschluss eines festgelegten Geräteentwicklungs- und Testprotokolls absolvieren die Studienteilnehmer sechs Monate nach Therapiebeginn einen abschließenden HSAT. Dieser Wert wird verwendet, um die therapeutische Erfolgsrate des Geräts zu bestimmen. Sicherheitsbewertungen werden bei jedem Studienbesuch durchgeführt, der nach Therapiebeginn stattfindet. Diese Bewertungen werden zusammen mit zahnärztlichen Untersuchungen und Berichten über unerwünschte Ereignisse verwendet, um festzustellen, ob der Sicherheitsendpunkt erreicht wird. Die Teilnehmer werden für weitere sechs Monate nach der Erhebung der Daten für die primären Endpunkte weiter beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Rekrutierung
        • Stanford Sleep Medicine Clinic
        • Hauptermittler:
          • Clete Kushida, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Audrey Yoon, DDS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ludovico Messineo, MD, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bimaje Akpa, MBBS
        • Unterermittler:
          • Jon Parker, DDS
    • New York
      • Fayetteville, New York, Vereinigte Staaten, 13066
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Advanced ENT Physicians and Surgeons of CNY
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Integrative Sleep Center
        • Hauptermittler:
          • David Rapoport, MD
        • Unterermittler:
          • David Binder, DDS
        • Unterermittler:
          • Thomas Tolbert, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  3. Männlich oder weiblich, jeder Rasse, im Alter von 18 bis 80 Jahren (einschließlich)
  4. Diagnostiziert mit unkomplizierter schwerer OSA (d. h. AHI > 30 h-1); wobei unkompliziert definiert ist durch das Fehlen von:

    1. Bedingungen, die den Patienten einem erhöhten Risiko einer nicht-obstruktiven schlafbezogenen Atmungsstörung aussetzen (z. B. zentrale Schlafapnoe, Hypoventilation und schlafbezogene Hypoxämie). Beispiele für solche Zustände sind eine schwere Herz-Lungen-Erkrankung, eine mögliche Schwäche der Atemmuskulatur aufgrund von neuromuskulären Erkrankungen, Schlaganfälle in der Vorgeschichte und chronische Opiat-Medikamenteneinnahme.
    2. Besorgnis über signifikante nicht-respiratorische Schlafstörung(en), die eine Bewertung erfordern (z. B. Störungen der zentralen Hypersomnolenz, Parasomnien, schlafbezogene Bewegungsstörungen) oder die Genauigkeit der HSAT beeinträchtigen (z. B. schwere Schlaflosigkeit).
    3. Umgebungs- oder persönliche Faktoren, die die angemessene Erfassung und Interpretation von Daten von HSAT ausschließen.
  5. Body-Mass-Index (BMI) < 45 kg/m2
  6. Halsumfang < 50 cm
  7. Fehlen einer schweren Oxyhämoglobin-Entsättigung während des Schlafs, angezeigt durch einen mittleren nächtlichen SpO2 > 87 %
  8. Bewegungsbereich des Unterkiefers > 5 mm in protrusiver Richtung
  9. Angemessenes Gebiss, wie vom Zahnarzt vor Ort festgestellt

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, bequem durch die Nase zu atmen
  2. Vorhandensein von > 25 % CSA
  3. Vorhandensein einer positionellen obstruktiven Schlafapnoe gemäß Cartwrights Definition32
  4. Vorgeschichte von Operationen zur Veränderung der Anatomie zur Korrektur von OSA, wie Uvulopalatopharyngoplastik (UPPP), maxillomandibuläres Vorschieben (MMA) oder Zungen-/Zungenbeinsuspension. Anamnestisch durchgeführte Operationen zur Wiederherstellung der normalen Anatomie, wie Tonsillektomie, Adenoidektomie, Septumplastik oder Polypektomie, sind zulässig
  5. Vorhandensein eines Stimulationsgeräts für den N. hypoglossus
  6. Verwendung von CPAP oder OAT innerhalb von zwei Wochen vor dem HSAT-Screening
  7. Vorgeschichte von OAT, die nachweislich eine wirksame Therapie innerhalb der zwei Jahre vor dem HSAT-Screening bietet
  8. Voraussichtliche Änderung der medizinischen Therapie während des Studienprotokolls, die den OSA-Schweregrad verändern könnte (z. B. Operationen zur Gewichtsabnahme; UPPP, MMA, Zungen-/Zungenbeinsuspension)
  9. Lockere Zähne oder fortgeschrittene Parodontitis
  10. Anamnese einer Kiefergelenkerkrankung
  11. Resistente Hypertonie, definiert als unzureichend kontrollierter Blutdruck trotz Therapie mit ≥ 3 oralen Hypertonika
  12. Vorhandensein von kongestiver Herzinsuffizienz, rezidivierendem Vorhofflimmern oder koronarer Herzkrankheit
  13. Vorhandensein von neuromuskulären Erkrankungen, Hypoventilationsstörungen oder zerebrovaskulären Erkrankungen
  14. Vorhandensein einer Lungenerkrankung, die zu einer signifikanten Entsättigung führt, z. B. schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, interstitielle Lungenerkrankung (SaO2-Nadir von 87 %) oder pulmonale Hypertonie
  15. Anamnese eines zerebrovaskulären Ereignisses innerhalb der letzten 12 Monate
  16. Verwendung eines Herzschrittmachers oder eines anderen lebenserhaltenden Geräts
  17. Erwartete Veränderung des Körpergewichts > 5 % während des Studienzeitraums
  18. Teilnahme an anderen Studien, die das Studienprotokoll stören könnten
  19. Schwangerschaft oder Stillzeit
  20. Nach Ansicht des Prüfarztes ungeeignet für den Einschluss in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EVO Schlaf- und Schnarchgerät
Die Teilnehmer erhalten ein individuelles EVO Schlaf- und Schnarchgerät
Das ProSomnus® EVO Schlaf- und Schnarchgerät ist ein intraorales Gerät für Schnarchen und obstruktive Schlafapnoe. Es funktioniert, indem es den Unterkiefer während des Schlafs neu positioniert und dadurch den Luftstrom durch den Rachenraum des Patienten verbessert. Das ProSomnus® EVO Sleep besteht aus Oberkiefer- und Unterkiefer-Gerätebögen, die CAD/CAM-konstruiert mit zweifach zusammenpassenden Pfosten sind und digital gefräst werden, um gemäß ärztlicher Verordnung patientenspezifisch zu sein. Vorgeschriebene Fortschritte können erreicht werden, indem einfach der aktuelle obere oder untere Gerätebogen entfernt und der nächste obere oder untere Gerätebogen in der Unterkiefervorschubserie eingesetzt wird. Das Gerät verfügt über keine Anpassungsmechanismen, um die Unterkieferposition zu verändern oder beizubehalten, wie beispielsweise Kolben, Schrauben, Gurte oder Repositionierungsgummis. Das Gerät wird unsteril geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit (Apnoe-Hypopnoe-Index)
Zeitfenster: 6 Monate
Der co-primäre Wirksamkeitsendpunkt AHI ist der Nachweis einer Responder-Rate von deutlich über 50 %; Responder werden als Personen definiert, die mit dem EVO Schlaf- und Schnarchgerät 6 Monate nach Beginn der Therapie einen AHI < 15 h-1 erreichen.
6 Monate
Wirksamkeit (Sauerstoffentsättigungsindex)
Zeitfenster: 6 Monate
Der co-primäre ODI-Wirksamkeitsendpunkt ist der Nachweis einer Responder-Rate von deutlich über 50 %; Responder werden als Personen definiert, die mit dem EVO Schlaf- und Schnarchgerät 6 Monate nach Beginn der Therapie eine Verringerung des ODI gegenüber dem Ausgangswert von 25 % oder mehr erreichen.
6 Monate
Bewertung der Sicherheit (unerwünschte Ereignisse, zahnärztliche Untersuchungen, Sicherheitsuntersuchungen)
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist der Nachweis eines akzeptablen Sicherheitsprofils des EVO Schlaf- und Schnarchgeräts, das durch die Bewertung aller gemeldeten unerwünschten Ereignisse, zahnärztlichen Untersuchungen und Sicherheitsbewertungen bestimmt wird. Es findet keine formelle statistische Auswertung statt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Der sekundäre Endpunkt soll zeigen, dass die minimale klinisch relevante Differenz (MCID) von -2 auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) bei Teilnehmern mit mäßiger bis übermäßiger Tagesmüdigkeit (definiert als ESS > 12) erreicht wird. Die Epworth-Müdigkeitsskala ist eine Skala, die von 0 (keine Tagesmüdigkeit) bis 18 (übermäßige Tagesmüdigkeit) reicht.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Erin Mosca, PhD, ProSomnus Sleep Technologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten
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