Sicurezza ed efficacia del dispositivo per il sonno e il russamento ProSomnus EVO per il trattamento dell'OSA grave

Criterio di inclusione:

1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
3. Maschio o femmina, di qualsiasi razza, di età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi)

4. Diagnosi di OSA grave non complicata (cioè AHI > 30 h-1); dove non complicato è definito dall'assenza di:

   1. Condizioni che espongono il paziente a un rischio maggiore di disturbi respiratori del sonno non ostruttivi (ad es. apnea centrale del sonno, ipoventilazione e ipossiemia correlata al sonno). Esempi di tali condizioni includono malattie cardiopolmonari significative, potenziale debolezza dei muscoli respiratori dovuta a condizioni neuromuscolari, storia di ictus e uso cronico di farmaci oppiacei.
   2. Preoccupazione per significativi disturbi del sonno non respiratori che richiedono una valutazione (per es., disturbi dell'ipersonnolenza centrale, parasonnie, disturbi del movimento correlati al sonno) o che interferiscono con l'accuratezza dell'HSAT (per es., grave insonnia).
   3. Fattori ambientali o personali che precludono l'adeguata acquisizione e interpretazione dei dati da HSAT.
5. Indice di massa corporea (BMI) < 45 kg/m2
6. Circonferenza collo < 50 cm
7. Assenza di grave desaturazione ossiemoglobinica durante il sonno, indicata da una SpO2 notturna media > 87%
8. Range di movimento mandibolare > 5 mm in direzione protrusiva
9. Dentizione adeguata, come determinato dal dentista del sito

Criteri di esclusione:

1. Incapacità di respirare comodamente attraverso il naso
2. Presenza di > 25% CSA
3. Presenza di apnea ostruttiva del sonno posizionale secondo la definizione di Cartwright32
4. Storia di interventi chirurgici volti ad alterare l'anatomia per la correzione dell'OSA, come l'uvulopalatofaringoplastica (UPPP), l'avanzamento maxillo-mandibolare (MMA) o la sospensione della lingua/ioide. È consentita la storia di un intervento chirurgico inteso a ripristinare la normale anatomia, come tonsillectomia, adenoidectomia, settoplastica o polipectomia
5. Presenza di dispositivo di stimolazione del nervo ipoglosso
6. Uso di CPAP o OAT entro le due settimane precedenti lo screening HSAT
7. Storia di OAT che ha dimostrato di fornire una terapia efficace nei due anni precedenti lo screening HSAT
8. Cambiamento previsto nella terapia medica durante il protocollo di studio che potrebbe alterare la gravità dell'OSA (ad esempio, interventi chirurgici per la perdita di peso; UPPP, MMA, sospensione della lingua/ioide)
9. Denti allentati o malattia parodontale avanzata
10. Storia di disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare
11. Ipertensione resistente, definita come pressione arteriosa non adeguatamente controllata nonostante la terapia con ≥ 3 agenti ipertensivi orali
12. Presenza di insufficienza cardiaca congestizia, fibrillazione atriale ricorrente o malattia coronarica
13. Presenza di malattie neuromuscolari, disturbi dell'ipoventilazione o malattie cerebrovascolari
14. Presenza di malattie polmonari con conseguente significativa desaturazione, ad es. grave broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia polmonare interstiziale (SaO2 nadir dell'87%) o ipertensione polmonare
15. Storia di incidente cerebrovascolare negli ultimi 12 mesi
16. Uso di pacemaker o altro dispositivo di supporto vitale
17. Variazione prevista del peso corporeo > 5% durante il periodo di studio
18. Partecipazione ad altri studi che potrebbero interferire con il protocollo di studio
19. Gravidanza o allattamento
20. A parere del ricercatore, inadatto per l'inclusione nello studio