A ProSomnus EVO alvás- és horkolóeszköz biztonságossága és hatékonysága súlyos OSA kezelésére
2024. április 16. frissítette: ProSomnus Sleep Technologies
Leendő, többközpontú, egykarú, nyílt, megfigyelési tanulmány a ProSomnus EVO alvás- és horkolóeszköz biztonságosságáról és hatékonyságáról a súlyos obstruktív alvási apnoe kezelésében
Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, egykarú, nyílt vizsgálat, amely a ProSomnus EVO Sleep and Snore Device-vel végzett terápia biztonságosságát és hatékonyságát értékeli súlyos obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, egykarú, nyílt vizsgálat, amely a ProSomnus EVO Sleep and Snore Device-val végzett terápia biztonságosságát és hatékonyságát értékeli súlyos obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegeknél.
A vizsgálat résztvevői egy egyedi ProSomnus EVO Sleep and Snore készüléket kapnak, majd egy II-es típusú otthoni alvási apnoe teszttel (HSAT) tesztelik őket annak megállapítására, hogy elérték-e az apnoe-hipopnoe indexet (AHI) < 15 óra-1, amikor az eszközt a helyén tartják. .
Az otthoni alvási apnoe-tesztet előre meghatározott időpontokban végzik el, nem pedig szubjektív intézkedések, például a tünetek enyhítése alapján.
A beállított eszközfejlesztési és tesztelési protokoll elvégzése után a vizsgálat résztvevői a terápia megkezdése után hat hónappal befejezik az utolsó HSAT-t.
Ez az érték a készülék terápiás sikerességi arányának meghatározására szolgál.
A terápia megkezdése után minden egyes vizsgálati látogatás során biztonsági értékelést kell végezni.
Ezeket az értékeléseket, valamint a fogorvosi vizsgálatokat és a nemkívánatos eseményekről szóló jelentéseket használják fel annak meghatározására, hogy a biztonsági végpont teljesül-e.
A résztvevőket az elsődleges végpontokra vonatkozó adatok gyűjtése után további hat hónapig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
- Stanford Sleep Medicine Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
Fayetteville, New York, Egyesült Államok, 13066
- Advanced ENT Physicians and Surgeons of CNY
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10010
- Mount Sinai Integrative Sleep Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
- Férfi vagy nő, bármilyen fajból, 18-80 éves korig (beleértve)
Komplikációmentes, súlyos OSA-val diagnosztizáltak (azaz AHI > 30 óra-1); ahol a komplikációmentességet a következők hiánya határozza meg:
- Olyan állapotok, amelyek miatt a beteg fokozottan ki van téve a nem obstruktív alvászavarok légzésének (pl. központi alvási apnoe, hipoventiláció és alvással összefüggő hipoxémia). Az ilyen állapotok közé tartozik például a jelentős szív- és tüdőbetegség, a neuromuszkuláris állapotok miatti lehetséges légzőizmok gyengesége, a kórtörténetben szereplő stroke és a krónikus opiát-használat.
- Aggodalomra ad okot olyan jelentős nem légzési alvászavar(ok) miatt, amelyek értékelést igényelnek (pl. központi hipersomnolencia rendellenességei, parasomniák, alvással összefüggő mozgászavarok), vagy befolyásolják a HSAT pontosságát (pl. súlyos álmatlanság).
- Környezeti vagy személyes tényezők, amelyek kizárják a HSAT-ból származó adatok megfelelő beszerzését és értelmezését.
- Testtömegindex (BMI) < 45 kg/m2
- Nyak kerülete < 50 cm
- Súlyos oxihemoglobin deszaturáció hiánya alvás közben, amit az átlagos éjszakai SpO2 > 87% jelez
- A mandibula mozgástartománya > 5 mm kiálló irányban
- Megfelelő fogazat, a helyszíni fogorvos által meghatározottak szerint
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség az orron keresztül kényelmesen lélegezni
- > 25% CSA jelenléte
- Pozíciós obstruktív alvási apnoe jelenléte Cartwright meghatározása szerint32
- Olyan műtétek története, amelyek célja az OSA korrekciójának anatómiájának megváltoztatása, például uvulopalatopharyngoplasztika (UPPP), maxillomandibularis előrehaladás (MMA) vagy nyelv/hyoid felfüggesztés. A normál anatómia helyreállítását célzó műtétek előzményei, mint például mandulaeltávolítás, adenoidectomia, szeptoplasztika vagy polipektómia megengedett
- Hipoglossális idegstimuláló készülék jelenléte
- CPAP vagy OAT használata a HSAT szűrést megelőző két héten belül
- Az OAT története, amelyről a HSAT-szűrést megelőző két évben kimutatták, hogy hatékony terápiát nyújtott
- Várható változás az orvosi terápiában a vizsgálati protokoll alatt, amely megváltoztathatja az OSA súlyosságát (pl. súlycsökkentő műtétek; UPPP, MMA, nyelv/hüoid felfüggesztés)
- Laza fogak vagy előrehaladott fogágybetegség
- Temporomandibularis ízületi rendellenesség története
- Rezisztens hipertónia, mint 3 orális hipertóniás szerrel végzett kezelés ellenére nem megfelelően szabályozott vérnyomás
- Pangásos szívelégtelenség, visszatérő pitvarfibrilláció vagy koszorúér-betegség
- Neuromuszkuláris betegségek, hipoventilációs rendellenességek vagy cerebrovaszkuláris betegségek jelenléte
- Jelentős deszaturációt okozó tüdőbetegség, például súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, intersticiális tüdőbetegség (SaO2 legalacsonyabb 87%) vagy pulmonális hipertónia
- Cerebrovaszkuláris incidens az elmúlt 12 hónapban
- Pacemaker vagy más életfenntartó eszköz használata
- A testtömeg várható változása > 5% a vizsgálati időszak alatt
- Részvétel más vizsgálatokban, amelyek megzavarhatják a vizsgálati protokollt
- Terhesség vagy szoptatás
- A vizsgáló véleménye szerint alkalmatlan a vizsgálatba való bevonásra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EVO alvás és horkolás eszköz
A résztvevők egy egyedi EVO Sleep and Snore Devicet kapnak
|
A ProSomnus® EVO Sleep and Snore Device egy intraorális eszköz a horkolás és az obstruktív alvási apnoe kezelésére.
Úgy fejti ki hatását, hogy alvás közben áthelyezi a mandibulát, ezáltal javítja a levegő áramlását a páciens garatterében.
A ProSomnus® EVO Sleep állkapocs- és mandibuláris eszközívekből áll, amelyeket CAD/CAM ikerrögzítéssel terveztek, és digitálisan marottak, hogy az orvos előírása szerint betegspecifikusak legyenek.
Az előírt előrehaladást úgy érhetjük el, hogy egyszerűen eltávolítjuk az aktuális felső vagy alsó eszközívet, és behelyezzük a következő felső vagy alsó eszközívet a mandibula előretolt sorozatába.
A készülék nem rendelkezik olyan állítómechanizmusokkal, amelyek a mandibula helyzetét módosítják vagy fenntartják, például dugattyúk, csavarok, hevederek vagy áthelyező gumik.
A készüléket nem sterilen szállítjuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság (apnoe-hipopnoe index)
Időkeret: 6 hónap
|
Az AHI társ-elsődleges hatékonysági végpontja az 50%-nál szignifikánsan nagyobb válaszadási arány kimutatása; A válaszadók azok a személyek, akik 15 óra-1 alatti AHI-t érnek el az EVO Sleep and Snore Device használatával 6 hónappal a terápia megkezdése után.
|
6 hónap
|
|
Hatékonyság (oxigén-deszaturációs index)
Időkeret: 6 hónap
|
Az ODI társ-elsődleges hatékonysági végpontja az 50%-nál szignifikánsan nagyobb válaszadási arány kimutatása; A válaszadók azok a személyek, akiknél az ODI a kiindulási értékhez képest legalább 25%-kal csökken az EVO Sleep and Snore Device használatával 6 hónappal a terápia megkezdése után.
|
6 hónap
|
|
Biztonsági értékelés (mellékhatások, fogorvosi vizsgálatok, biztonsági vizsgálatok)
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges biztonsági végpont az EVO Sleep and Snore Device elfogadható biztonsági profiljának bemutatása, amelyet az összes jelentett nemkívánatos esemény értékelése, fogorvosi vizsgálatok és biztonsági értékelések alapján határoznak meg.
Nem lesz hivatalos statisztikai elemzés.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Epworth Álmosság Skála
Időkeret: 6 hónap
|
A másodlagos végpont annak bizonyítása, hogy az Epworth Sleepiness Scale (ESS) -2-es minimális klinikailag fontos különbség (MCID) a mérsékelt vagy túlzott nappali álmosságban szenvedő résztvevőknél érhető el (definíció szerint ESS > 12).
Az Epworth Álmosság Skála egy 0-tól (nappali álmosság hiánya) 18-ig (túlzott nappali álmosság) terjed.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Erin Mosca, PhD, ProSomnus Sleep Technologies
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 30.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PST202101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .