Säkerhet och effektivitet hos ProSomnus EVO sömn- och snarkanordning för behandling av svår OSA

Inklusionskriterier:

1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
2. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
3. Man eller kvinna, oavsett ras, i åldern 18-80 år (inklusive)

4. Diagnostiserats med okomplicerad svår OSA (dvs. AHI > 30 h-1); där okomplicerat definieras av frånvaron av:

   1. Tillstånd som gör att patienten löper ökad risk för icke-obstruktiv sömnstörning (t.ex. central sömnapné, hypoventilation och sömnrelaterad hypoxemi). Exempel på sådana tillstånd inkluderar signifikant hjärt- och lungsjukdom, potentiell svaghet i andningsmusklerna på grund av neuromuskulära tillstånd, historia av stroke och användning av kronisk opiatmedicin.
   2. Oro för signifikant(a) icke-respiratorisk sömnstörning som kräver utvärdering (t.ex. störningar av central hypersomnolens, parasomnier, sömnrelaterade rörelsestörningar) eller stör noggrannheten av HSAT (t.ex. svår sömnlöshet).
   3. Miljömässiga eller personliga faktorer som hindrar adekvat inhämtning och tolkning av data från HSAT.
5. Body mass index (BMI) < 45 kg/m2
6. Halsomkrets < 50 cm
7. Frånvaro av allvarlig desaturation av oxyhemoglobin under sömn, indikerat med genomsnittlig nattlig SpO2 > 87 %
8. Underkäkens rörelseomfång > 5 mm i utskjutande riktning
9. Adekvat tandsättning, enligt bestämt av tandläkaren

Exklusions kriterier:

1. Oförmåga att andas bekvämt genom näsan
2. Förekomst av > 25 % CSA
3. Förekomst av positionell obstruktiv sömnapné enligt Cartwrights definition32
4. Historik av kirurgi avsedd att ändra anatomin för korrigering av OSA, såsom uvulopalatopharyngoplasty (UPPP), maxillomandibular advancement (MMA) eller tung/hyoid suspension. Historik av operation avsedd att återställa normal anatomi, såsom tonsillektomi, adenoidektomi, septoplastik eller polypektomi, är tillåten
5. Närvaro av hypoglossal nervstimuleringsanordning
6. Användning av CPAP eller OAT inom två veckor före screening HSAT
7. Historik av OAT som har visat sig ge effektiv terapi under de två åren före screeningen HSAT
8. Förväntad förändring av medicinsk terapi under studieprotokollet som kan förändra OSA-allvarligheten (t.ex. viktminskningsoperationer; UPPP, MMA, tung-/hyoidsuspension)
9. Lösa tänder eller avancerad tandlossning
10. Historik av käkledsstörning
11. Resistent hypertoni, definierad som otillräckligt kontrollerat blodtryck trots behandling med ≥ 3 orala hypertensiva medel
12. Förekomst av kongestiv hjärtsvikt, återkommande förmaksflimmer eller kranskärlssjukdom
13. Förekomst av neuromuskulära sjukdomar, hypoventilationsstörningar eller cerebrovaskulär sjukdom
14. Förekomst av lungsjukdom som resulterar i betydande desaturation, t.ex. allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom, interstitiell lungsjukdom (SaO2-nadir på 87%) eller pulmonell hypertoni
15. Historik av cerebrovaskulär incident under de senaste 12 månaderna
16. Användning av pacemaker eller annan livsuppehållande enhet
17. Förväntad förändring i kroppsvikt > 5 % under studieperioden
18. Deltagande i andra studier som kan störa studieprotokollet
19. Graviditet eller amning
20. Enligt utredarens uppfattning olämplig att inkluderas i studien