Безопасность и эффективность устройства для сна и храпа ProSomnus EVO для лечения тяжелой формы СОАС

Критерии включения:

1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
3. Мужчина или женщина, любой расы, в возрасте от 18 до 80 лет (включительно)

4. Диагноз неосложненного тяжелого ОАС (т. е. ИАГ > 30 ч-1); где неосложненный определяется отсутствием:

   1. Состояния, которые подвергают пациента повышенному риску необструктивных нарушений дыхания во сне (например, центральное апноэ во сне, гиповентиляция и связанная со сном гипоксемия). Примеры таких состояний включают серьезное сердечно-легочное заболевание, потенциальную слабость дыхательных мышц из-за нервно-мышечных заболеваний, инсульт в анамнезе и хроническое употребление опиоидных препаратов.
   2. Обеспокоенность значительными нереспираторными нарушениями сна, которые требуют оценки (например, расстройства центральной гиперсонливости, парасомнии, связанные со сном двигательные расстройства) или мешают точности HSAT (например, тяжелая бессонница).
   3. Окружающие или личные факторы, препятствующие адекватному получению и интерпретации данных HSAT.
5. Индекс массы тела (ИМТ) < 45 кг/м2
6. Окружность шеи < 50 см
7. Отсутствие выраженной десатурации оксигемоглобина во время сна, на что указывает среднее ночное значение SpO2 > 87%
8. Диапазон движений нижней челюсти > 5 мм в протрузионном направлении
9. Адекватный зубной ряд, как определено стоматологом сайта

Критерий исключения:

1. Невозможность комфортно дышать через нос
2. Наличие > 25% CSA
3. Наличие позиционного обструктивного апноэ сна по определению Картрайта32
4. История операций, направленных на изменение анатомии для коррекции ОАС, таких как увулопалатофарингопластика (UPPP), челюстно-нижнечелюстное продвижение (MMA) или подвешивание языка/подъязычной кости. Допускается хирургическое вмешательство в анамнезе, направленное на восстановление нормальной анатомии, например, тонзиллэктомия, аденоидэктомия, септопластика или полипэктомия.
5. Наличие устройства для стимуляции подъязычного нерва
6. Использование CPAP или OAT в течение двух недель до скрининга HSAT
7. История OAT, которая, как было показано, обеспечивает эффективную терапию в течение двух лет до скрининга HSAT.
8. Предполагаемое изменение медикаментозной терапии во время протокола исследования, которое может изменить тяжесть ОАС (например, операции по снижению веса, УППП, ММА, подвешивание языка/подъязычной кости)
9. Шатающиеся зубы или прогрессирующее заболевание пародонта
10. Заболевание височно-нижнечелюстного сустава в анамнезе
11. Резистентная гипертензия, определяемая как неадекватно контролируемое артериальное давление, несмотря на терапию ≥ 3 пероральными гипертензивными препаратами.
12. Наличие застойной сердечной недостаточности, рецидивирующей фибрилляции предсердий или ишемической болезни сердца
13. Наличие нервно-мышечных заболеваний, гиповентиляционных расстройств или цереброваскулярных заболеваний
14. Наличие легочного заболевания, приводящего к значительной десатурации, например, тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких, интерстициальное заболевание легких (надир SaO2 87%) или легочная гипертензия
15. История цереброваскулярного инцидента в течение последних 12 месяцев
16. Использование кардиостимулятора или другого устройства жизнеобеспечения
17. Ожидаемое изменение массы тела > 5% в течение периода исследования
18. Участие в других исследованиях, которые могут помешать протоколу исследования
19. Беременность или лактация
20. По мнению исследователя, непригодны для включения в исследование.