중증 OSA 치료를 위한 ProSomnus EVO 수면 및 코골이 장치의 안전성 및 유효성

포함 기준:

1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
3. 모든 인종의 남성 또는 여성, 18-80세(포함)

4. 복잡하지 않은 중증 OSA(즉, AHI > 30 h-1)로 진단됨; 복잡하지 않은 것은 다음이 없는 것으로 정의됩니다.

   1. 비폐색성 수면 장애 호흡의 위험이 증가된 상태(예: 중추성 수면 무호흡증, 저환기 및 수면 관련 저산소혈증). 이러한 상태의 예로는 심각한 심폐 질환, 신경근 상태로 인한 잠재적인 호흡근 약화, 뇌졸중 병력, 만성 아편제 사용 등이 있습니다.
   2. 평가가 필요하거나(예: 중추 과다수면 장애, 사건수면, 수면 관련 운동 장애) HSAT의 정확성을 방해하는(예: 심각한 불면증) 중요한 비호흡기 수면 장애에 대한 우려.
   3. HSAT 데이터의 적절한 획득 및 해석을 방해하는 환경적 또는 개인적 요인.
5. 체질량 지수(BMI) < 45kg/m2
6. 목 둘레 < 50cm
7. 평균 야간 SpO2 > 87%로 표시되는 수면 중 심각한 산소헤모글로빈 불포화도 없음
8. 하악 운동 범위 > 돌출 방향으로 5mm
9. 현장 치과 의사가 결정한 적절한 치열

제외 기준:

1. 코로 편안하게 숨을 쉴 수 없음
2. > 25% CSA의 존재
3. Cartwright의 정의32에 따른 체위 폐쇄성 수면 무호흡증의 존재
4. 구개구개인두성형술(UPPP), 상하악전진술(MMA) 또는 혀/설골 현수와 같은 OSA 교정을 위해 해부학적 구조를 변경하기 위한 수술 이력. 편도선 절제술, 아데노이드 절제술, 중격 성형술 또는 용종 절제술과 같은 정상적인 해부학적 구조를 복원하기 위한 수술의 이력은 허용됩니다.
5. 설하 신경 자극 장치의 존재
6. HSAT 선별검사 전 2주 이내 CPAP 또는 OAT 사용
7. HSAT 스크리닝 전 2년 이내에 효과적인 치료를 제공하는 것으로 입증된 OAT의 이력
8. OSA 중증도를 변경할 수 있는 연구 프로토콜 동안 예상되는 의료 요법의 변화(예: 체중 감량 수술, UPPP, MMA, 혀/설골 현탁)
9. 느슨한 치아 또는 진행성 치주 질환
10. 악관절 장애의 병력
11. 3개 이상의 경구용 고혈압제를 사용한 치료에도 불구하고 부적절하게 조절된 혈압으로 정의되는 저항성 고혈압
12. 울혈성 심부전, 재발성 심방 세동 또는 관상 동맥 질환의 존재
13. 신경근 질환, 저환기 장애 또는 뇌혈관 질환의 존재
14. 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 간질성 폐질환(SaO2 최저 87%) 또는 폐고혈압과 같은 심각한 불포화반응을 초래하는 폐질환의 존재
15. 지난 12개월 이내에 뇌혈관 사건의 역사
16. 심박 조율기 또는 기타 생명 유지 장치 사용
17. 연구 기간 동안 예상되는 체중 변화 > 5%
18. 연구 프로토콜을 방해할 수 있는 다른 연구에 참여
19. 임신 또는 수유
20. 연구자의 의견에 따라 연구에 포함하기에 적합하지 않음