Sécurité et efficacité du dispositif de sommeil et de ronflement ProSomnus EVO pour le traitement du SAOS sévère

Critère d'intégration:

1. Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
3. Homme ou femme, de toute race, âgé de 18 à 80 ans (inclus)

4. Diagnostiqué avec OSA sévère non compliqué (c'est-à-dire, IAH > 30 h-1); où simple est défini par l'absence de :

   1. Conditions qui exposent le patient à un risque accru de troubles respiratoires non obstructifs du sommeil (par exemple, apnée centrale du sommeil, hypoventilation et hypoxémie liée au sommeil). Des exemples de telles affections comprennent une maladie cardio-pulmonaire importante, une faiblesse potentielle des muscles respiratoires due à des affections neuromusculaires, des antécédents d'accident vasculaire cérébral et une utilisation chronique de médicaments opiacés.
   2. Préoccupation pour des troubles du sommeil non respiratoires importants qui nécessitent une évaluation (par exemple, des troubles d'hypersomnolence centrale, des parasomnies, des troubles du mouvement liés au sommeil) ou qui interfèrent avec la précision du HSAT (par exemple, une insomnie sévère).
   3. Facteurs environnementaux ou personnels qui empêchent l'acquisition et l'interprétation adéquates des données du HSAT.
5. Indice de masse corporelle (IMC) < 45 kg/m2
6. Tour de cou < 50 cm
7. Absence de désaturation sévère en oxyhémoglobine pendant le sommeil, indiquée par une SpO2 nocturne moyenne > 87 %
8. Amplitude de mouvement mandibulaire > 5 mm en direction protrusive
9. Dentition adéquate, telle que déterminée par le dentiste du site

Critère d'exclusion:

1. Incapacité de respirer confortablement par le nez
2. Présence de > 25% CSA
3. Présence d'apnée obstructive du sommeil positionnelle selon la définition de Cartwright32
4. Antécédents chirurgicaux visant à modifier l'anatomie pour la correction de l'OSA, comme l'uvulopalatopharyngoplastie (UPPP), l'avancement maxillo-mandibulaire (MMA) ou la suspension de la langue/hyoïde. Les antécédents de chirurgie visant à restaurer l'anatomie normale, comme l'amygdalectomie, l'adénoïdectomie, la septoplastie ou la polypectomie, sont autorisés
5. Présence d'un dispositif de stimulation du nerf hypoglosse
6. Utilisation de CPAP ou OAT dans les deux semaines précédant le dépistage HSAT
7. Antécédents d'OAT dont il a été démontré qu'ils fournissent un traitement efficace dans les deux ans précédant le dépistage HSAT
8. Modification anticipée du traitement médical au cours du protocole d'étude qui pourrait modifier la gravité de l'AOS (par exemple, chirurgies de perte de poids ; UPPP, MMA, suspension de la langue/hyoïde)
9. Dents mobiles ou maladie parodontale avancée
10. Antécédents de trouble de l'articulation temporo-mandibulaire
11. Hypertension résistante, définie comme une pression artérielle insuffisamment contrôlée malgré un traitement par ≥ 3 agents hypertenseurs oraux
12. Présence d'insuffisance cardiaque congestive, de fibrillation auriculaire récurrente ou de maladie coronarienne
13. Présence de maladies neuromusculaires, de troubles de l'hypoventilation ou d'une maladie cérébrovasculaire
14. Présence d'une maladie pulmonaire entraînant une désaturation importante, par exemple une maladie pulmonaire obstructive chronique grave, une maladie pulmonaire interstitielle (nadir SaO2 de 87 %) ou une hypertension pulmonaire
15. Antécédents d'incident cérébrovasculaire au cours des 12 derniers mois
16. Utilisation d'un stimulateur cardiaque ou d'un autre appareil de survie
17. Modification anticipée du poids corporel> 5% au cours de la période d'étude
18. Participation à d'autres études qui pourraient interférer avec le protocole d'étude
19. Grossesse ou allaitement
20. De l'avis de l'investigateur, inapte à être inclus dans l'étude