Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ProSomnus EVO -uni- ja kuorsauslaitteen turvallisuus ja tehokkuus vaikean OSA:n hoitoon

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: ProSomnus Sleep Technologies

Tuleva, monikeskus, yksihaarainen, avoin, havainnollinen tutkimus ProSomnus EVO -uni- ja kuorsauslaitteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta vaikean obstruktiivisen uniapnean hoidossa

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan ProSomnus EVO Sleep and Snore Device -hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta henkilöillä, joilla on vaikea obstruktiivinen uniapnea.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan ProSomnus EVO Sleep and Snore Device -hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta henkilöillä, joilla on vaikea obstruktiivinen uniapnea (OSA). Tutkimuksen osallistujat saavat mukautetun ProSomnus EVO Sleep and Snore -laitteen ja testataan sitten tyypin II kodin uniapneatestillä (HSAT) sen määrittämiseksi, ovatko he saavuttaneet apnea-hypopneaindeksin (AHI) < 15 h-1 laitteen ollessa paikallaan. . Kodin uniapneatestaus suoritetaan ennalta määrättyinä aikoina sen sijaan, että se perustuisi subjektiivisiin mittareihin, kuten oireiden lievitykseen. Suoritettuaan tietyn laitteen kehittämis- ja testausprotokollan tutkimuksen osallistujat suorittavat viimeisen HSAT:n kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Tätä arvoa käytetään laitteen terapeuttisen onnistumisprosentin määrittämiseen. Turvallisuusarvioinnit suoritetaan jokaisella tutkimuskäynnillä, joka tehdään hoidon aloittamisen jälkeen. Näitä arvioita, hammastutkimusten ja haittatapahtumien raporttien lisäksi käytetään määrittämään, täyttyykö turvallisuuspäätepiste. Osallistujia seurataan vielä kuusi kuukautta ensisijaisten päätepisteiden tietojen keräämisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Stanford Sleep Medicine Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Fayetteville, New York, Yhdysvallat, 13066
        • Advanced ENT Physicians and Surgeons of CNY
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • Mount Sinai Integrative Sleep Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  3. Mies tai nainen, mistä tahansa rodusta, 18-80-vuotiaat (mukaan lukien)

  4. Diagnosoitu komplisoitumaton vaikea OSA (eli AHI > 30 h-1); jossa mutkaton määritellään puuttumalla:

    1. Tilat, jotka lisäävät potilaan ei-obstruktiivisen unen aiheuttaman hengityshäiriön riskiä (esim. sentraalinen uniapnea, hypoventilaatio ja uneen liittyvä hypoksemia). Esimerkkejä tällaisista tiloista ovat merkittävä sydän- ja keuhkosairaus, hermo-lihastiloista johtuva mahdollinen hengityslihasten heikkous, aivohalvaus ja krooninen opiaattien käyttö.
    2. Huoli merkittävistä ei-hengitysunihäiriöistä, jotka vaativat arviointia (esim. keskushermoston hypersomnolentian häiriöt, parasomniat, uneen liittyvät liikehäiriöt) tai häiritsevät HSAT:n tarkkuutta (esim. vaikea unettomuus).
    3. Ympäristö- tai henkilökohtaiset tekijät, jotka estävät riittävän tiedon hankinnan ja tulkinnan HSAT:lta.
  5. Painoindeksi (BMI) < 45 kg/m2
  6. Kaulan ympärysmitta < 50 cm
  7. Vaikea oksihemoglobiinin desaturaatio unen aikana, mikä osoittaa keskimääräisenä yöllisen SpO2:n > 87 %
  8. Alaleuan liikealue > 5 mm ulkonevan suunnassa
  9. Asianmukainen hampaisto paikallisen hammaslääkärin määrittämänä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys hengittää mukavasti nenän kautta
  2. > 25 % CSA
  3. Positiivisen obstruktiivisen uniapnean esiintyminen Cartwrightin määritelmän mukaan32
  4. Aiempi leikkaus, jonka tarkoituksena on muuttaa anatomiaa OSA:n korjaamiseksi, kuten uvulopalatofaryngoplastia (UPPP), yläleuan eteneminen (MMA) tai kielen/hyoidin suspensio. Normaalin anatomian palauttamiseen tarkoitettu leikkaus, kuten nielurisojen poisto, adenoidektomia, septoplastia tai polypektomia, on sallittu.
  5. Hypoglossaalisen hermon stimulaatiolaitteen läsnäolo
  6. CPAP:n tai OAT:n käyttö kahden viikon aikana ennen HSAT-seulontaa
  7. OAT:n historia, jonka on osoitettu tarjoavan tehokasta hoitoa kahden vuoden aikana ennen HSAT-seulontaa
  8. Odotettu muutos lääketieteellisessä hoidossa tutkimusprotokollan aikana, mikä saattaa muuttaa OSA:n vakavuutta (esim. painonpudotusleikkaukset; UPPP, MMA, kieli-/hyoidisuspensio)
  9. Löystyneet hampaat tai pitkälle edennyt parodontaali
  10. Aikaisempi temporomandibulaarinen nivelhäiriö
  11. Resistentti hypertensio, joka määritellään riittämättömästi kontrolloiduksi verenpaineeksi huolimatta hoidosta ≥ 3 suun kautta otettavalla verenpainelääkkeellä
  12. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, toistuva eteisvärinä tai sepelvaltimotauti
  13. Hermo-lihassairauksien, hypoventilaatiohäiriöiden tai aivoverisuonisairauksien esiintyminen
  14. Merkittävään desaturaatioon johtava keuhkosairaus, esim. vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus (SaO2-matali 87 %) tai keuhkoverenpainetauti
  15. Aivojen verisuonihäiriö viimeisten 12 kuukauden aikana
  16. Tahdistimen tai muun elämää ylläpitävän laitteen käyttö
  17. Odotettu ruumiinpainon muutos > 5 % tutkimusjakson aikana
  18. Osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka voivat häiritä tutkimusprotokollaa
  19. Raskaus tai imetys
  20. Tutkijan mielestä ei sovellu tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EVO Sleep and Snore Device
Osallistujat saavat mukautetun EVO Sleep and Snore Device -laitteen
Laite: ProSomnus® EVO uni- ja kuorsauslaite
ProSomnus® EVO Sleep and Snore Device on intraoraalinen laite kuorsaukseen ja obstruktiiviseen uniapneaan. Se toimii asettamalla alaleukaa uudelleen nukkumisen aikana, mikä parantaa ilman virtausta potilaan nielutilan läpi. ProSomnus® EVO Sleep koostuu yläleuan ja alaleuan laitekaareista, jotka on CAD/CAM suunniteltu kaksoisliitetyillä pylväillä ja jyrsitty digitaalisesti potilaskohtaisiksi lääkärin ohjeiden mukaan. Määrätyt edistysaskeleet voidaan saavuttaa yksinkertaisesti poistamalla nykyinen ylempi tai alempi laitteen kaari ja lisäämällä seuraava ylempi tai alempi laitekaari alaleuan etenemissarjassa. Laitteessa ei ole säätömekanismeja alaleuan asennon muokkaamiseksi tai ylläpitämiseksi, kuten männät, ruuvit, hihnat tai kuminauhat. Laite toimitetaan ei-steriilinä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho (apnea-hypopnea-indeksi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
AHI:n ensisijainen tehokkuuspäätetapahtuma on osoittaa, että vasteprosentti on merkittävästi suurempi kuin 50 %; vasteen saajiksi määritellään henkilöt, jotka saavuttavat AHI:n < 15 h-1 EVO Sleep and Snore Device -laitteella 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
6 kuukautta
Teho (happidesaturaatioindeksi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ODI:n ensisijainen tehokkuuspäätetapahtuma on osoittaa, että vastausprosentti on merkittävästi suurempi kuin 50 %; vasteen saajiksi määritellään henkilöt, jotka saavuttavat ODI:n laskun lähtötasosta 25 % tai enemmän käyttämällä EVO-uni- ja kuorsauslaitetta 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
6 kuukautta
Turvallisuusarviointi (haittatapahtumat, hammastarkastukset, turvallisuustutkimukset)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on osoittaa EVO Sleep and Snore Device -laitteen hyväksyttävä turvallisuusprofiili, joka määritetään arvioimalla kaikki raportoidut haittatapahtumat, hammaslääkärin tutkimukset ja turvallisuusarvioinnit. Virallista tilastoanalyysiä ei tehdä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toissijainen päätetapahtuma on osoittaa, että pienin kliinisesti tärkeä ero (MCID) -2 Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla saavutetaan osallistujilla, joilla on keskivaikea tai liiallinen päiväunisuus (määritelty ESS > 12). Epworth Sleepiness Scale on asteikko 0 (ei uneliaisuutta päivällä) 18:aan (liiallinen päiväunisuus).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ProSomnus Sleep Technologies

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Erin Mosca, PhD, ProSomnus Sleep Technologies

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PST202101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa