Bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia ProSomnus EVO do leczenia snu i chrapania w leczeniu ciężkiego OSA
16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: ProSomnus Sleep Technologies
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia ProSomnus EVO do leczenia snu i chrapania w leczeniu ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym, otwartym badaniem oceniającym bezpieczeństwo i skuteczność terapii urządzeniem do snu i chrapania ProSomnus EVO u osób z ciężkim obturacyjnym bezdechem sennym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym, otwartym badaniem oceniającym bezpieczeństwo i skuteczność terapii urządzeniem do snu i chrapania ProSomnus EVO u osób z ciężkim obturacyjnym bezdechem sennym (OSA).
Uczestnicy badania otrzymają niestandardowe urządzenie ProSomnus EVO Sleep and Snore, a następnie zostaną przetestowani przy użyciu domowego testu bezdechu sennego typu II (HSAT) w celu ustalenia, czy osiągnęli wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) < 15 h-1 z urządzeniem na miejscu .
Domowe testy bezdechu sennego będą przeprowadzane we wcześniej określonych punktach czasowych, a nie w oparciu o subiektywne pomiary, takie jak złagodzenie objawów.
Po ukończeniu ustalonego protokołu rozwoju i testowania urządzenia uczestnicy badania przejdą końcowe badanie HSAT sześć miesięcy po rozpoczęciu terapii.
Ta wartość zostanie wykorzystana do określenia wskaźnika sukcesu terapeutycznego urządzenia.
Oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane podczas każdej wizyty studyjnej, która ma miejsce po rozpoczęciu terapii.
Oceny te, wraz z badaniami dentystycznymi i raportami o zdarzeniach niepożądanych, zostaną wykorzystane do ustalenia, czy spełniony jest punkt końcowy bezpieczeństwa.
Uczestnicy będą nadal obserwowani przez dodatkowe sześć miesięcy po zebraniu danych dla głównych punktów końcowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Director, Medical Affairs
- Numer telefonu: 844 537 5337
- E-mail: info@prosomnus.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Stanford Sleep Medicine Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
Fayetteville, New York, Stany Zjednoczone, 13066
- Advanced ENT Physicians and Surgeons of CNY
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- Mount Sinai Integrative Sleep Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Mężczyzna lub kobieta, dowolnej rasy, w wieku 18-80 lat (włącznie)
Z rozpoznaniem niepowikłanego ciężkiego OSA (tj. AHI > 30 h-1); gdzie nieskomplikowany jest zdefiniowany przez brak:
- Stany, które narażają pacjenta na zwiększone ryzyko zaburzeń oddychania podczas snu bez obturacji (np. centralny bezdech senny, hipowentylacja i hipoksemia związana ze snem). Przykłady takich stanów obejmują poważną chorobę sercowo-płucną, potencjalne osłabienie mięśni oddechowych z powodu stanów nerwowo-mięśniowych, udar mózgu w wywiadzie i przewlekłe stosowanie leków opiatowych.
- Zaniepokojenie istotnymi zaburzeniami snu niezwiązanymi z oddychaniem, które wymagają oceny (np. zaburzenia centralnej nadmiernej senności, parasomnie, zaburzenia ruchowe związane ze snem) lub zakłócają dokładność HSAT (np. ciężka bezsenność).
- Czynniki środowiskowe lub osobiste, które uniemożliwiają odpowiednie pozyskiwanie i interpretację danych z HSAT.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 45 kg/m2
- Obwód szyi < 50 cm
- Brak znacznej desaturacji oksyhemoglobiny podczas snu, na co wskazuje średni nocny poziom SpO2 > 87%
- Zakres ruchu żuchwy > 5 mm w kierunku protruzyjnym
- Odpowiednie uzębienie, określone przez dentystę na miejscu
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność swobodnego oddychania przez nos
- Obecność > 25% CSA
- Obecność pozycyjnego obturacyjnego bezdechu sennego zgodnie z definicją Cartwrighta32
- Historia operacji mających na celu zmianę anatomii w celu korekcji OSA, takich jak plastyka uwulopalatofaryngoplastyki (UPPP), przesunięcie szczękowo-żuchwowe (MMA) lub zawieszenie języka/gnykowej. Dozwolona jest historia operacji mających na celu przywrócenie prawidłowej anatomii, takich jak wycięcie migdałków, wycięcie gruczołu krokowego, plastyka przegrody lub polipektomia
- Obecność urządzenia do stymulacji nerwu podjęzykowego
- Stosowanie CPAP lub OAT w ciągu dwóch tygodni poprzedzających badanie przesiewowe HSAT
- Historia OAT, która, jak wykazano, zapewnia skuteczną terapię w ciągu dwóch lat poprzedzających badanie przesiewowe HSAT
- Przewidywana zmiana w terapii medycznej podczas protokołu badania, która może zmienić nasilenie OSA (np. operacje odchudzania; UPPP, MMA, podwieszenie języka/gnykowej)
- Luźne zęby lub zaawansowana choroba przyzębia
- Historia choroby stawu skroniowo-żuchwowego
- Oporne nadciśnienie tętnicze, definiowane jako niedostatecznie kontrolowane ciśnienie krwi pomimo leczenia ≥ 3 doustnymi lekami nadciśnieniowymi
- Obecność zastoinowej niewydolności serca, nawracającego migotania przedsionków lub choroby wieńcowej
- Obecność chorób nerwowo-mięśniowych, zaburzeń hipowentylacji lub choroby naczyń mózgowych
- Obecność choroby płuc powodującej znaczną desaturację, np. ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, śródmiąższowa choroba płuc (nadir SaO2 87%) lub nadciśnienie płucne
- Historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Stosowanie rozrusznika serca lub innego urządzenia podtrzymującego życie
- Przewidywana zmiana masy ciała > 5% w okresie badania
- Uczestnictwo w innych badaniach, które mogłyby kolidować z protokołem badania
- Ciąża lub laktacja
- W opinii badacza nie nadaje się do włączenia do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie do snu i chrapania EVO
Uczestnicy otrzymają niestandardowe urządzenie do snu i chrapania EVO
|
Urządzenie ProSomnus® EVO Sleep and Snore Device to wewnątrzustne urządzenie do leczenia chrapania i obturacyjnego bezdechu sennego.
Działa poprzez zmianę położenia żuchwy podczas snu, poprawiając w ten sposób przepływ powietrza przez przestrzeń gardłową pacjenta.
ProSomnus® EVO Sleep składa się z łuków szczękowych i żuchwowych, które są zaprojektowane CAD/CAM z podwójnymi słupkami i frezowane cyfrowo, aby były specyficzne dla pacjenta zgodnie z zaleceniami lekarza.
Zalecone postępy można osiągnąć po prostu usuwając obecny górny lub dolny łuk urządzenia i wprowadzając kolejny górny lub dolny łuk urządzenia w serii postępów żuchwy.
Urządzenie nie posiada żadnych mechanizmów regulacyjnych służących do modyfikowania lub utrzymywania pozycji żuchwy, takich jak tłoki, śruby, paski lub gumki do zmiany położenia.
Urządzenie jest dostarczane w stanie niesterylnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność (wskaźnik bezdechów i spłyceń)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności AHI jest wykazanie wskaźnika odpowiedzi znacznie przekraczającego 50%; osoby reagujące na leczenie zostaną zdefiniowane jako osoby, które osiągnęły AHI < 15 h-1 z urządzeniem EVO Sleep and Snore Device 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii.
|
6 miesięcy
|
|
Skuteczność (wskaźnik desaturacji tlenem)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności ODI jest wykazanie wskaźnika odpowiedzi znacznie przekraczającego 50%; osoby reagujące na leczenie zostaną zdefiniowane jako osoby, które osiągnęły zmniejszenie ODI w stosunku do wartości wyjściowej o 25% lub więcej dzięki urządzeniu EVO Sleep and Snore Device 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane, badania stomatologiczne, badania bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podstawowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest wykazanie akceptowalnego profilu bezpieczeństwa urządzenia EVO do leczenia snu i chrapania, określonego na podstawie oceny wszystkich zgłoszonych zdarzeń niepożądanych, badań dentystycznych i ocen bezpieczeństwa.
Nie będzie formalnej analizy statystycznej.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Drugorzędowym punktem końcowym jest wykazanie, że minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) wynosząca -2 w skali Epworth Sleepiness Scale (ESS) jest osiągana u uczestników z umiarkowaną do nadmiernej sennością w ciągu dnia (zdefiniowaną jako ESS > 12).
Skala senności Epworth to skala, która waha się od 0 (brak senności w ciągu dnia) do 18 (nadmierna senność w ciągu dnia).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Erin Mosca, PhD, ProSomnus Sleep Technologies
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PST202101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .