Segurança e eficácia do dispositivo de sono e ronco ProSomnus EVO para o tratamento da AOS grave

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
2. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
3. Masculino ou feminino, de qualquer raça, de 18 a 80 anos (inclusive)

4. Diagnosticado com AOS grave não complicada (ou seja, IAH > 30 h-1); onde não complicado é definido pela ausência de:

   1. Condições que colocam o paciente em risco aumentado de distúrbios respiratórios do sono não obstrutivos (por exemplo, apneia central do sono, hipoventilação e hipoxemia relacionada ao sono). Exemplos de tais condições incluem doença cardiopulmonar significativa, potencial fraqueza dos músculos respiratórios devido a condições neuromusculares, história de acidente vascular cerebral e uso crônico de medicamentos opiáceos.
   2. Preocupação com distúrbios do sono não respiratórios significativos que requerem avaliação (por exemplo, distúrbios de hipersonolência central, parassonias, distúrbios de movimento relacionados ao sono) ou interferem na precisão do HSAT (por exemplo, insônia grave).
   3. Fatores ambientais ou pessoais que impeçam a aquisição e interpretação adequada dos dados do HSAT.
5. Índice de massa corporal (IMC) < 45 kg/m2
6. Circunferência do pescoço < 50 cm
7. Ausência de dessaturação severa de oxi-hemoglobina durante o sono, indicada por SpO2 média noturna > 87%
8. Amplitude de movimento mandibular > 5 mm na direção protrusiva
9. Dentição adequada, conforme determinado pelo dentista local

Critério de exclusão:

1. Incapacidade de respirar pelo nariz confortavelmente
2. Presença de > 25% CSA
3. Presença de apneia obstrutiva do sono posicional de acordo com a definição de Cartwright32
4. Histórico de cirurgia para alterar a anatomia para correção da AOS, como uvulopalatofaringoplastia (UPPP), avanço maxilomandibular (AMM) ou suspensão de língua/hioide. História de cirurgia destinada a restaurar a anatomia normal, como amigdalectomia, adenoidectomia, septoplastia ou polipectomia, é permitida
5. Presença de dispositivo de estimulação do nervo hipoglosso
6. Uso de CPAP ou OAT nas duas semanas anteriores à triagem HSAT
7. História de OAT que demonstrou fornecer terapia eficaz nos dois anos anteriores à triagem HSAT
8. Mudança antecipada na terapia médica durante o protocolo do estudo que poderia alterar a gravidade da AOS (por exemplo, cirurgias para perda de peso; UPFP, MMA, suspensão de língua/hióide)
9. Dentes soltos ou doença periodontal avançada
10. Histórico de disfunção da articulação temporomandibular
11. Hipertensão resistente, definida como pressão arterial inadequadamente controlada, apesar da terapia com ≥ 3 agentes hipertensivos orais
12. Presença de insuficiência cardíaca congestiva, fibrilação atrial recorrente ou doença arterial coronariana
13. Presença de doenças neuromusculares, distúrbios de hipoventilação ou doença cerebrovascular
14. Presença de doença pulmonar resultando em dessaturação significativa, por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, doença pulmonar intersticial (SaO2 nadir de 87%) ou hipertensão pulmonar
15. História de acidente vascular cerebral nos últimos 12 meses
16. Uso de marca-passo ou outro dispositivo de suporte à vida
17. Mudança antecipada no peso corporal > 5% durante o período do estudo
18. Participação em outros estudos que possam interferir no protocolo do estudo
19. Gravidez ou lactação
20. Na opinião do investigador, inadequado para inclusão no estudo