再発性または転移性トリプルネガティブ乳がんにおけるSKB264 +/- KL-A167

包含基準:

1. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上75歳以下の男性または女性;
2. -最近の生検サンプルまたは他の病理学的サンプルに関する病理学レポートに基づくTNBCの組織学的および/または細胞学的診断（中央検査室の確認は必要ありません）;
3. 再発性および転移性 TNBC に対する以前の全身抗腫瘍療法はありません。治癒目的で以前に放射線療法を受けた患者の登録まで、放射線療法の終了から少なくとも6か月の時間間隔;以前にアジュバントまたはネオアジュバント化学療法を受け、治療完了後12か月以上進行した患者は、この研究に含めることが許可されています。
4. バイオマーカーのテストと分析のために、新鮮なまたはアーカイブの腫瘍組織を提供する能力;
5. -RECIST v1.1基準に従って少なくとも1つの測定可能な病変を有する患者、および皮膚または骨病変のみを有する患者は登録できません。
6. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1で、予想生存期間が12週間以上の患者;
7. 適切な臓器および骨髄機能;
8. -患者は、脱毛症と白斑を除いて、以前の治療によるすべての毒性（CTCAE v5.0評価に基づいてグレード1以下に回復、またはプロトコルの選択基準を満たす）から回復する必要があります。
9. 妊娠可能年齢の女性患者および出産可能年齢のパートナーを持つ男性患者の場合、研究治療期間中および研究薬物の最終投与後 6 か月間、効果的な医療避妊を使用する必要があります (具体的な避妊措置については、付録を参照してください)。
10. 患者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名し、プロトコルで指定された訪問および関連する手順に従うことができます。

除外基準:

1. -切除された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または治癒的に治療された他の固形腫瘍などの根治的治療を受けた局所再発がんを除く、他の悪性腫瘍の病歴 5年間;
2. -中枢神経系（CNS）転移の病歴または現在のCNS転移のある患者。
3. 画像（CTまたはMRI）は、腫瘍が大血管に浸潤していることを示しているか、調査員が腫瘍が重要な血管に浸潤し、追跡調査中に致命的な出血を引き起こす可能性が高いと判断した;
4. -全身性免疫刺激剤（インターフェロンまたはインターロイキンIL-2を含むがこれらに限定されない、臨床研究における免疫刺激剤を含む）を受け取った 研究の最初の投与前の4週間以内; -最初の投与前の2週間以内に承認された抗腫瘍適応症のための伝統的な漢方薬を受け取りました 研究;
5. -4週間以内に他の臨床治験薬を受けたか、または研究治療の最初の投与前の4週間以内に大手術を受けました。
6. -シトクロムP450 3A4酵素（CYP3A4）の強力な阻害剤または誘導剤の使用が必要な患者 研究治療の最初の投与前の2週間以内および研究中（CYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤はこの研究では許可されておらず、代表者強力な CYP3A4 阻害剤または誘導剤の薬剤は、別紙に記載されています)。
7. -全身性コルチコステロイド（> 10 mg /日プレドニゾンまたは同等物;低用量コルチコステロイドは許可されます。たとえば、用量が4週間安定している場合、≤10 mg /日プレドニゾンまたは同等物）、または2週間以内の他の免疫抑制療法最初の投与前。 ステロイドは、過敏反応の予防として許可されています。
8. 試験治療の初回投与前6ヶ月以内に動静脈血栓症を発症した患者、脳血管障害（一時的な虚血発作を含む）、深部静脈血栓症（化学療法前の静脈内カテーテル法による静脈血栓症を除く）、肺塞栓症などなど
9. 以前に免疫チェックポイント阻害剤および TROP2 標的療法を受けた患者。
10. 重篤または制御不能な心疾患または治療を必要とする臨床症状;
11. -（非感染性）間質性肺疾患（ILD）の患者またはステロイド療法を必要とする肺炎の病歴;肺疾患による重度の肺機能障害のある患者;
12. -治験責任医師が判断した制御されていない全身性疾患には、制御されていない高血圧、制御されていない糖尿病、胸水、心嚢液貯留、または腹水が含まれており、臨床的に症状があるか、繰り返しのドレナージが必要です。
13. -過去2年以内に全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患（ホルモン補充療法は、I型糖尿病、チロキシン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症、グルココルチコイド補充療法の生理的用量のみを必要とする副腎または下垂体機能不全などの全身療法とは見なされません）;
14. -活動性のB型肝炎（B型肝炎表面抗原陽性、およびHBV-DNA≧500 IU / mlまたはULNのいずれか高い方）またはC型肝炎（C型肝炎抗体陽性、およびULNを超えるHCV-RNA）;陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査の既知の病歴または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）;陽性梅毒抗体検査;
15. -治験薬またはその成分に対する既知の過敏症、または他のモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応;
16. 妊娠中または授乳中の女性;
17. 全身状態の深刻な変化、鎮痛療法の調整を必要とする不安定な痛みなど、初回投与前のスクリーニングプロセス中に状態が急速に悪化する患者;
18. -調査官の意見では、この調査への参加に適切ではないその他の状況。