SKB264 +/- KL-A167 治疗复发性或转移性三阴性乳腺癌

纳入标准：

1. 签署知情同意书（ICF）时年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性；
2. 根据近期活检标本或其他病理标本的病理报告进行TNBC的组织学和/或细胞学诊断（无需中心实验室确认）；
3. 既往未对复发性和转移性 TNBC 进行全身抗肿瘤治疗；从放射治疗结束到入组至少 6 个月的时间间隔，这些患者之前曾接受过以治愈为目的的放射治疗；接受过辅助或新辅助化疗且在完成治疗后进展≥ 12 个月的患者被允许纳入本研究。
4. 能够提供新鲜或存档的肿瘤组织用于生物标志物检测和分析；
5. 根据 RECIST v1.1 标准至少有一个可测量病变的患者，以及仅皮肤或骨骼病变的患者不能入组；
6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态为 0 至 1 且预期生存期≥ 12 周的患者；
7. 足够的器官和骨髓功能；
8. 由于之前的治疗，患者必须从所有毒性中恢复（根据 CTCAE v5.0 评估恢复到 ≤ 1 级，或符合方案中的纳入标准），脱发和白斑除外；
9. 对于育龄女性患者和有育龄伴侣的男性患者，在研究治疗期间及最后一次研究药物给药后6个月内必须使用有效的药物避孕（具体避孕措施见附件）；
10. 患者自愿参加研究，签署知情同意书，将能够遵守方案规定的访视和相关程序。

排除标准：

1. 其他恶性肿瘤病史，但已接受治愈性治疗的局部复发性癌症除外，例如切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，或宫颈原位癌，或其他经过治愈且 5 年无疾病迹象的实体瘤；
2. 有中枢神经系统 (CNS) 转移病史或当前有 CNS 转移的患者。
3. 影像学（CT或MRI）显示肿瘤已侵犯大血管或研究者在随访研究中判断肿瘤很可能侵犯重要血管导致致命性出血；
4. 在首次研究给药前 4 周内接受过任何全身性免疫刺激剂（包括但不限于干扰素或白细胞介素 IL-2，包括临床研究中的免疫刺激剂）；首剂研究前2周内接受过任何经批准的抗肿瘤适应症的中药；
5. 研究治疗首次给药前 4 周内接受过其他临床研究药物或 4 周内接受过重大手术；
6. 在研究治疗首次给药前 2 周内和研究期间需要使用细胞色素 P450 3A4 酶 (CYP3A4) 强抑制剂或诱导剂的患者（本研究中不允许使用强抑制剂或 CYP3A4 诱导剂，并且具有代表性强CYP3A4抑制剂或诱导剂见附件）；
7. 需要全身性皮质类固醇（> 10 mg/天泼尼松或等效药物；允许使用低剂量皮质类固醇，例如≤10 mg/天泼尼松或等效药物，如果剂量稳定 4 周）或 2 周内接受其他免疫抑制治疗的患者在第一次给药之前。 允许使用类固醇作为超敏反应的预防剂；
8. 首次接受研究治疗药物前6个月内发生动静脉血栓的患者，如脑血管意外（包括暂时性脑缺血发作）、深静脉血栓（除化疗前因静脉插管引起的静脉血栓）、肺栓塞， ETC。
9. 既往接受过免疫检查点抑制剂和 TROP2 靶向治疗的患者；
10. 严重或无法控制的心脏病或需要治疗的临床症状；
11. 患有（非感染性）间质性肺病（ILD）或需要类固醇治疗的肺炎病史的患者；因肺部疾病导致严重肺功能损害的患者；
12. 研究者判断的不受控制的全身性疾病，包括不受控制的高血压、不受控制的糖尿病、存在胸腔积液、心包积液或有临床症状或需要反复引流的腹水；
13. 过去2年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（激素替代疗法不视为全身疗法，如I型糖尿病、甲状腺功能减退症仅需甲状腺素替代疗法、肾上腺或垂体功能不全仅需生理剂量的糖皮质激素替代疗法）；
14. 活动性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原阳性，且 HBV-DNA ≥ 500 IU/ml 或 ULN，以较高者为准）或丙型肝炎（丙型肝炎抗体阳性，且 HCV-RNA 高于 ULN）；已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性史或已知的获得性免疫缺陷综合症（AIDS）；阳性梅毒抗体试验；
15. 已知对研究药物或其任何成分过敏，或对其他单克隆抗体有严重过敏反应；
16. 孕妇或哺乳期妇女；
17. 任何在首剂给药前筛选过程中病情迅速恶化的患者，如体能状态发生严重变化、不稳定疼痛需要调整镇痛治疗等；
18. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。