재발성 또는 전이성 삼중 음성 유방암에서 SKB264 +/- KL-A167

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상 75세 이하인 남성 또는 여성
2. 최근 생검 샘플 또는 기타 병리학적 샘플에 대한 병리학적 보고서를 기반으로 한 TNBC의 조직학적 및/또는 세포학적 진단(중앙 실험실 확인이 필요하지 않음);
3. 재발성 및 전이성 TNBC에 대한 사전 전신 항종양 요법 없음; 치료 목적으로 이전에 방사선 치료를 받은 환자의 경우 방사선 치료 종료부터 등록까지 최소 6개월의 시간 간격; 치료 완료 후 12개월 이상 진행된 선행 보조 또는 신보조 화학 요법을 받은 환자는 이 연구에 포함될 수 있습니다.
4. 바이오마커 테스트 및 분석을 위한 신선하거나 보관된 종양 조직을 제공하는 능력;
5. RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있고 피부 또는 뼈 병변만 있는 환자는 등록할 수 없습니다.
6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 활동도 상태가 0~1이고 예상 생존 기간이 ≥ 12주인 환자;
7. 적절한 장기 및 골수 기능;
8. 환자는 탈모증 및 백반증을 제외하고 이전 치료로 인한 모든 독성(CTCAE v5.0 평가에 기초하여 1등급 이하로 회복 또는 프로토콜의 포함 기준 충족)에서 회복되어야 합니다.
9. 가임기 여성 환자 및 가임기 파트너가 있는 남성 환자의 경우 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 의학적 피임법을 사용해야 합니다(특정 피임 조치에 대해서는 부록 참조).
10. 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명하고 프로토콜에 명시된 방문 및 관련 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 절제된 기저 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양과 같이 완치 치료를 받은 국소 재발 암을 제외한 다른 악성 종양의 병력;
2. 중추신경계(CNS) 전이 또는 현재 중추신경계 전이의 병력이 있는 환자.
3. 이미징(CT 또는 MRI)에서 종양이 큰 혈관을 침범했거나 연구자가 종양이 중요한 혈관을 침범할 가능성이 있다고 판단하고 후속 연구 중에 치명적인 출혈을 일으킬 수 있다고 판단합니다.
4. 첫 번째 연구 투여 전 4주 이내에 임의의 전신성 면역 자극제(인터페론 또는 인터류킨 IL-2를 포함하나 이에 제한되지 않음, 임상 연구에서 면역 자극제 포함)를 투여받았음; 연구의 첫 번째 투약 전 2주 이내에 승인된 항종양 적응증에 대해 임의의 중국 전통 의학을 받았음;
5. 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 다른 임상 시험용 약물을 받았거나 4주 이내에 대수술을 받았음;
6. 1차 투약 전 2주 이내에 시토크롬 P450 3A4 효소(CYP3A4)의 강력한 억제제 또는 유도제 사용이 필요한 환자(CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제는 본 연구에서 허용되지 않으며 대표적인 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제에 대한 약물은 부록에 나열되어 있습니다.)
7. 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드(> 10 mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량, ≤10 mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량이 4주 동안 안정적인 경우 저용량 코르티코스테로이드 허용) 또는 기타 면역억제 요법이 2주 이내에 필요한 환자 첫 번째 복용량 전에. 스테로이드는 과민 반응에 대한 예방책으로 허용됩니다.
8. 연구 치료제 첫 투여 전 6개월 이내에 동정맥 혈전증이 발생한 환자，뇌혈관 사고(일시적인 허혈성 발작 포함), 심부정맥 혈전증(화학 요법 전으로 인한 정맥 카테터 삽입으로 인한 정맥 혈전증 제외), 폐색전증 등 , 등.
9. 이전에 면역 체크포인트 억제제 및 TROP2-표적 요법을 받은 환자;
10. 심각하거나 조절되지 않는 심장 질환 또는 치료가 필요한 임상 증상;
11. (비감염성) 간질성 폐질환(ILD) 또는 스테로이드 요법이 필요한 폐렴 병력이 있는 환자 폐 질환으로 인한 심각한 폐 기능 장애가 있는 환자;
12. 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병, 흉막 삼출액, 심낭 삼출액, 또는 임상적으로 증상이 있거나 반복적인 배액이 필요한 복수를 포함하는, 조사관에 의해 판단되는 조절되지 않는 전신 질환;
13. 지난 2년 이내에 전신 치료를 필요로 하는 활성 자가면역 질환(호르몬 대체 요법은 전신 요법으로 간주되지 않음, 예를 들어 제1형 진성 당뇨병, 티록신 대체 요법만 필요한 갑상선 기능 저하증, 생리학적 용량의 글루코코르티코이드 대체 요법만 필요한 부신 또는 뇌하수체 기능 부전)
14. 활동성 B형 간염(B형 간염 표면 항원 양성 및 HBV-DNA ≥ 500 IU/ml 또는 ULN 중 높은 값) 또는 C형 간염(C형 간염 항체 양성 및 ULN 초과 HCV-RNA), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 양성 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 알려진 병력; 양성 매독 항체 검사;
15. 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 과민성 또는 다른 단클론 항체에 대한 심각한 알레르기 반응;
16. 임산부 또는 수유부;
17. 1차 투약 전 선별검사 과정에서 수행능력의 심한 변화, 진통제 조절이 필요한 불안정한 통증 등 상태가 급격하게 악화된 환자 나.
18. 연구자의 의견으로 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 기타 상황.