- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05445908
SKB264 +/- KL-A167 u recidivujícího nebo metastatického triple-negativního karcinomu prsu
17. října 2023 aktualizováno: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
Fáze Ⅱ klinické studie SKB264 s/bez KL-A167 u pacientek s neresekabilním lokálně pokročilým, rekurentním nebo metastatickým trojitě negativním karcinomem prsu (TNBC), které nepodstoupily předchozí systémovou léčbu
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost a předběžnou protinádorovou aktivitu SKB264 s/bez KL-A167 u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým, rekurentním nebo metastatickým TNBC. Studie je rozdělena do dvou částí. Část 1: Průzkumná fáze účinnost a bezpečnost kombinované léčby.
Část 2: randomizovaná kontrolovaná fáze. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 k léčebné skupině pro SKB264 + KL-A167 nebo SKB264.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
175
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: YiNa Diao
- Telefonní číslo: 028-67252634
- E-mail: diaoyina@kelun.com
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410031
- Nábor
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- QuChang Ouyang
- Telefonní číslo: 13973135318
- E-mail: oyqc1969@126.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Nábor
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- YongMei Yin, professor
- Telefonní číslo: 13951842727
- E-mail: ym.yin@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF);
- Histologická a/nebo cytologická diagnostika TNBC založená na patologických zprávách z nedávných bioptických vzorků nebo jiných patologických vzorků (nepožaduje se potvrzení centrální laboratoře);
- Žádná předchozí systémová protinádorová terapie pro recidivující a metastazující TNBC; časový interval alespoň 6 měsíců od ukončení radioterapie do zařazení pacientů, kteří dříve podstoupili radioterapii pro léčebné účely; a pacienti, kteří dříve dostávali adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii, progredovali ≥ 12 měsíců po dokončení léčby, mohou být zařazeni do této studie.
- Schopnost poskytnout čerstvou nebo archivní nádorovou tkáň pro testování a analýzu biomarkerů;
- Pacienti s alespoň jednou měřitelnou lézí podle kritérií RECIST v1.1 a pacienti pouze s kožními nebo kostními lézemi nemohou být zařazeni;
- Pacienti s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 s očekávaným přežitím ≥ 12 týdnů;
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně;
- Pacienti se musí zotavit ze všech toxicit (uzdravení na ≤ stupeň 1 na základě hodnocení CTCAE v5.0 nebo splňující kritéria pro zařazení do protokolu) kvůli předchozí léčbě, s výjimkou alopecie a vitiliga;
- U pacientek ve fertilním věku a mužů s partnerkami ve fertilním věku musí během studijního léčebného období a 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku používat účinnou lékařskou antikoncepci (specifická antikoncepční opatření viz příloha);
- Pacienti se dobrovolně účastní studie, podepíší formulář informovaného souhlasu a budou schopni dodržet protokolem stanovené návštěvy a příslušné postupy.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jiných malignit, s výjimkou lokálně se opakujících rakovin, které prošly kurativní léčbou, jako je resekovaný bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku nebo jiné solidní nádory kurativně léčené bez známek onemocnění po dobu 5 let;
- Pacienti s anamnézou metastáz do centrálního nervového systému (CNS) nebo současnými metastázami do CNS.
- Zobrazení (CT nebo MRI) ukazuje, že nádor pronikl do velkých krevních cév nebo výzkumník usoudí, že nádor pravděpodobně napadne důležité krevní cévy a způsobí smrtelné krvácení během následné studie;
- dostávali jakékoli systémové imunostimulační látky (včetně, ale bez omezení, interferonů nebo interleukinu IL-2, včetně imunostimulačních látek v klinických studiích) během 4 týdnů před první dávkou studie; Obdrželi jakoukoli tradiční čínskou medicínu pro schválené protinádorové indikace během 2 týdnů před první dávkou studie;
- Dostali další klinicky hodnocená léčiva během 4 týdnů nebo větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby;
- Pacienti, kteří vyžadovali použití silných inhibitorů nebo induktorů enzymu cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby a během studie (silné inhibitory nebo induktory CYP3A4 nejsou v této studii povoleny a reprezentativní léky na silné inhibitory nebo induktory CYP3A4 jsou uvedeny v příloze);
- Pacienti, kteří vyžadovali systémové kortikosteroidy (> 10 mg/den prednison nebo ekvivalent; jsou povoleny nízké dávky kortikosteroidů, jako je ≤ 10 mg/den prednison nebo ekvivalent, pokud je dávka stabilní po dobu 4 týdnů), nebo jinou imunosupresivní léčbu během 2 týdnů před první dávkou. Steroidy jsou povoleny jako profylaxe hypersenzitivních reakcí;
- Pacienti, u kterých došlo k arteriovenózní trombóze během 6 měsíců před první dávkou studijní léčby, jako jsou cerebrovaskulární příhody (včetně dočasných ischemických ataků), hluboká žilní trombóza (kromě žilní trombózy způsobené intravenózní katetrizací v důsledku předchemoterapie) a plicní embolie , atd.
- Pacienti, kteří dříve dostávali inhibitory imunitního kontrolního bodu a terapie cílené na TROP2;
- Závažné nebo nekontrolované srdeční onemocnění nebo klinické příznaky vyžadující léčbu;
- Pacienti s (neinfekční) intersticiální plicní nemocí (ILD) nebo pneumonií v anamnéze vyžadující léčbu steroidy; pacientů se závažným poškozením funkce plic v důsledku onemocnění plic;
- Nekontrolované systémové onemocnění podle posouzení zkoušejícího zahrnovalo nekontrolovanou hypertenzi, nekontrolovaný diabetes, výskyt pleurálního výpotku, perikardiální výpotek nebo ascites, který je klinicky symptomatický nebo vyžaduje opakovanou drenáž;
- Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu v posledních 2 letech (hormonální substituční léčba se nepovažuje za systémovou léčbu, např. diabetes mellitus I. typu, hypotyreóza vyžadující pouze substituční léčbu tyroxinem, nedostatečnost nadledvin nebo hypofýzy vyžadující pouze fyziologické dávky substituční terapie glukokortikoidy);
- Aktivní hepatitida B (pozitivní povrchový antigen hepatitidy B a HBV-DNA ≥ 500 IU/ml nebo ULN, podle toho, která hodnota je vyšší) nebo hepatitida C (pozitivní protilátky proti hepatitidě C a HCV-RNA nad ULN); známá anamnéza pozitivního testu na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS); pozitivní test na protilátky proti syfilis;
- Známá přecitlivělost na studovaný lék nebo kteroukoli jeho složku nebo závažné alergické reakce na jiné monoklonální protilátky;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Každý pacient, jehož stav se během screeningového procesu před první dávkou rychle zhorší, jako jsou závažné změny výkonnostního stavu, nestabilní bolest vyžadující úpravu analgetické terapie atd.;
- Jiné okolnosti, které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: SKB264+KL-A167(část 1,TNBC)
Účastníci obdrželi SKB264 následovaný KL-A167
|
SKB264 bude podáván jako intravenózní (IV) infuze každé 2 týdny v den 1 každého 14denního cyklu
KL-A167 bude podáván jako intravenózní (IV) infuze každé 2 týdny v den 1 každého 14denního cyklu
|
Experimentální: SKB264 (část 2, TNBC)
Účastníci obdrželi 264 SKB
|
SKB264 bude podáván jako intravenózní (IV) infuze každé 2 týdny v den 1 každého 14denního cyklu
|
Experimentální: SKB264+KL-A167(část 2,TNBC)
Účastníci obdrželi SKB264 následovaný KL-A167
|
SKB264 bude podáván jako intravenózní (IV) infuze každé 2 týdny v den 1 každého 14denního cyklu
KL-A167 bude podáván jako intravenózní (IV) infuze každé 2 týdny v den 1 každého 14denního cyklu
|
Experimentální: SKB264(část 3,HR+/HER2- BC)
Účastníci obdrželi 264 SKB
|
SKB264 bude podáván jako intravenózní (IV) infuze každé 2 týdny v den 1 každého 14denního cyklu
|
Experimentální: SKB264+KL-A167(část 3,HR+/HER2-BC)
Účastníci obdrželi SKB264 následovaný KL-A167
|
SKB264 bude podáván jako intravenózní (IV) infuze každé 2 týdny v den 1 každého 14denního cyklu
KL-A167 bude podáván jako intravenózní (IV) infuze každé 2 týdny v den 1 každého 14denního cyklu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 30 dnů po poslední dávce nebo do začátku nové protinádorové léčby, až do 24 měsíců
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) odstupňované podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
Od výchozího stavu až do 30 dnů po poslední dávce nebo do začátku nové protinádorové léčby, až do 24 měsíců
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od výchozího stavu po první zdokumentovanou objektivní odpověď, až 24 měsíců
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) je procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), hodnocené zkoušejícím na základě RECIST verze 1.1.
|
Od výchozího stavu po první zdokumentovanou objektivní odpověď, až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od výchozího stavu do první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí (podle toho, co nastane dříve), až 24 měsíců
|
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od výchozího stavu do nejčasnějšího data první objektivní dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
|
Od výchozího stavu do první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí (podle toho, co nastane dříve), až 24 měsíců
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od data první objektivní odpovědi (CR nebo PR) do data první dokumentace PD nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), až 24 měsíců
|
Doba trvání odpovědi (DOR) byla definována jako doba od data první dokumentace objektivní odpovědi (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) do data první objektivní dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
DoR bylo měřeno pouze u reagujících subjektů (PR nebo CR).
|
Od data první objektivní odpovědi (CR nebo PR) do data první dokumentace PD nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), až 24 měsíců
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od výchozího stavu do data první zdokumentované objektivní odpovědi (CR, PR a SD), až 24 měsíců
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) byla definována jako součet míry kompletní odpovědi (CR), míry částečné odpovědi (PR) a míry stabilního onemocnění (SD).
Podle RECIST v1.1 byla CR definována jako vymizení všech cílových lézí, PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí a stabilní onemocnění (SD) bylo definováno jako ani dostatečné zmenšení k se kvalifikují pro PR ani dostatečné zvýšení ke kvalifikaci pro progresivní onemocnění (PD; alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí.
|
Od výchozího stavu do data první zdokumentované objektivní odpovědi (CR, PR a SD), až 24 měsíců
|
Farmakokinetický parametr Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) SKB264-ADC, SKB264-TAB a volného KL610023
Časové okno: Cykly 1-3, 5, 7, 9 a 11, každých 6 cyklů počínaje cyklem 17 Den 1: před dávkou, po dávce (každý cyklus je 14 dní), až 24 měsíců
|
Cykly 1-3, 5, 7, 9 a 11, každých 6 cyklů počínaje cyklem 17 Den 1: před dávkou, po dávce (každý cyklus je 14 dní), až 24 měsíců
|
|
Farmakokinetický parametr Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) SKB264-ADC, SKB264-TAB a volného KL610023
Časové okno: Cykly 1-3, 5, 7, 9 a 11, každých 6 cyklů počínaje cyklem 17 Den 1: před dávkou, po dávce (každý cyklus je 14 dní), až 24 měsíců
|
Cykly 1-3, 5, 7, 9 a 11, každých 6 cyklů počínaje cyklem 17 Den 1: před dávkou, po dávce (každý cyklus je 14 dní), až 24 měsíců
|
|
Farmakokinetický parametr Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) KL-A167
Časové okno: Cykly 1-3, 5, 7, 9 a 11, každých 6 cyklů počínaje cyklem 17 Den 1: před dávkou, po dávce (každý cyklus je 14 dní), až 24 měsíců
|
Cykly 1-3, 5, 7, 9 a 11, každých 6 cyklů počínaje cyklem 17 Den 1: před dávkou, po dávce (každý cyklus je 14 dní), až 24 měsíců
|
|
Farmakokinetický parametr Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) KL-A167
Časové okno: Cykly 1-3, 5, 7, 9 a 11, každých 6 cyklů počínaje cyklem 17 Den 1: před dávkou, po dávce (každý cyklus je 14 dní), až 24 měsíců
|
Cykly 1-3, 5, 7, 9 a 11, každých 6 cyklů počínaje cyklem 17 Den 1: před dávkou, po dávce (každý cyklus je 14 dní), až 24 měsíců
|
|
Protilátky proti léčivům (ADA) pro SKB264 a KL-A167
Časové okno: Cykly 1-3, 5, 7, 9 a 11, každých 6 cyklů počínaje cyklem 17 Den 1: do 1 hodiny před infuzí SKB264 (každý cyklus je 14 dní), až 24 měsíců
|
Cykly 1-3, 5, 7, 9 a 11, každých 6 cyklů počínaje cyklem 17 Den 1: do 1 hodiny před infuzí SKB264 (každý cyklus je 14 dní), až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SKB264-Ⅱ-07
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SKB264
-
Klus Pharma Inc.NáborRakovina prsu | Nemalobuněčný karcinom plic | Adenokarcinom žaludku | Epiteliální rakovina vaječníků | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Karcinom endometria | Uroteliální karcinom | Adenokarcinom gastroezofageální junkce | Malobuněčný karcinom plicSpojené státy, Čína
-
Sichuan Kelun Pharmaceutical Research Institute...NáborNemalobuněčný karcinom plicČína
-
Klus Pharma Inc.Nábor
-
Sichuan Kelun Pharmaceutical Research Institute...NáborVybrané subjekty s pokročilými solidními nádoryČína
-
Sichuan Kelun Pharmaceutical Research Institute...Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.Nábor
-
Sichuan Kelun Pharmaceutical Research Institute...Zatím nenabírámeStudie fáze III SKB264 pro lokálně pokročilý, recidivující nebo metastatický HR+/HER2- karcinom prsuMetastatický karcinom prsu
-
Merck Sharp & Dohme LLCNáborNemalobuněčný karcinom plic | Solidní nádory | Programovaná buněčná smrt-1 (PD1, PD-1) | Programovaná buněčná smrt 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programovaná buněčná smrt 1 Ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japonsko
-
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne náborTriple negativní rakovina prsuČína
-
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Merck Sharp & Dohme LLCNáborNemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)Austrálie, Spojené státy, Krocan, Tchaj-wan, Dánsko, Francie, Španělsko