中等度から重度の COVID-19 の入院患者における FB2001 の有効性と安全性を評価する (BRIGHT 研究)
2023年1月3日 更新者：Frontier Biotechnologies Inc.
中等度から重度の COVID-19 の入院患者における FB2001 の有効性と安全性を評価するための第 II/III 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設試験
この研究は、中等度から重度のコロナウイルス病 2019 (COVID-19) の入院中の高リスク患者における FB2001 の有効性と安全性を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照研究です。
合計約1188科目が登録される予定です。
被験者は、FB2001グループまたはプラセボグループに対して1：1の比率で無作為化され、両方とも標準治療を受けています。
調査の概要
詳細な説明
コロナウイルス病 2019 (COVID-19) は、人から人へと広がる呼吸器疾患です。 COVID 19 を引き起こす感染因子は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) と名付けられた新しいコロナウイルスであり、2019 年 12 月の最近の発生時に最初に特定されました。 COVID-19 の患者には、発熱、咳、息切れのほか、筋肉痛や疲労などの非特異的な症状があります。
FB2001 は、コロナウイルス 3CL プロテアーゼ (3CLpro) の低分子阻害剤です。 2 つの第 I 相臨床試験で、FB2001 の安全な投与量を完了し、その薬物動態プロファイルに従って患者に有効であると予測されました。
この研究は、中等度から重度のコロナウイルス病 2019 (COVID 19) の入院中の高リスク患者における FB2001 の有効性と安全性を評価するための、二重盲検無作為化プラセボ対照研究です。 合計約1188科目が登録される予定です。 被験者は、FB2001グループまたはプラセボグループに対して1：1の比率で無作為化され、両方とも標準治療を受けています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1188
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chengchen Sun
- 電話番号：+86 02569760330
- メール：ccsun@frontierbiotech.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cheng Yao
- メール：yaocheng@frontierbiotech.com
研究場所
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-
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
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コンタクト：
- Cuiyun Wu
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主任研究者：
- Ronghua Jin
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Huashan Hospital Fudan University
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コンタクト：
- Yunao Zhou
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主任研究者：
- Wenhong Zhang
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上、男性または女性。
- 中等度から重度の COVID-19 で入院し、8 段階序数尺度でカテゴリー 4 または 5 の被験者。
- -無作為化前の5日以内に検査室で確認されたCOVID-19感染があります。
- -無作為化前の5日以内に最初のCOVID-19症状が発症し、無作為化前24時間以内にCOVID-19に起因する兆候/症状が1つ以上ある。
- COVID-19 による重篤な疾患のリスクの増加に関連する少なくとも 1 つの特徴的または根本的な病状があり、SARS-CoV-2 感染前に十分に制御されており、日常生活に影響はありません。
- -スクリーニング前の6か月以内にCOVID 19（プライマリシリーズまたはブースター）ワクチンを受けなかった被験者。
- -被験者は、インフォームドコンセントフォームと提供された情報を読んだ後、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、治験責任医師または被指名人と研究について話し合う機会がありました。
- -被験者は治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、研究の要件に参加し、遵守することができます。
- 被験者は、研究の性質と、研究への参加に伴う潜在的な危険を理解することができます。
- 出産の可能性のある女性被験者の陰性妊娠検査。 出産の可能性のある女性（WOCBP）および出産の可能性のない女性が参加資格があります。 出産の可能性のある女性と出産の可能性のない女性の両方が、承認された避妊方法を使用する必要があり、研究期間中およびFB2001の最後の投与後30日間、この方法を使用し続けることに同意します。
除外基準:
- -妊娠中または授乳中、または研究中または最終投与後30日以内に妊娠する予定がある、または避妊の非常に効果的な方法を使用する意思がない。
- -ウイルス量が 400 コピー/mL を超える、または CD4 カウントが 200 セル/μL 未満の既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。
- -中等度から重度の肝障害または急性肝不全のある被験者。
- -既知の重度の腎臓病。
- -6か月以内に他の介入研究に参加した。
- -治験責任医師の意見では、参加が参加者の最善の利益にならない、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性のある状態がある 生存が期待されていない参加者を含むがこれに限定されない無作為化後 48 時間以上、または無作為化後 48 時間以内に人工呼吸器が必要になると予想される参加者、または人工呼吸器の最近の病歴を持つ参加者。
- -無作為化から14日以内にCYP3Aの強力な阻害剤または誘導剤である薬物または物質を投与されている被験者。
- -他の抗SARS CoV 2治療薬（レムデシビル以外の既知の抗SARS CoV 2抗体、低分子抗ウイルス薬などを含むがこれらに限定されない）による治療を受けた、進行中または計画中の治療。
- -研究参加のリスクを高める可能性がある、または治験責任医師の判断で、参加者を研究に不適切にする可能性のあるその他の条件。
- -FB2001またはその賦形剤に対する既知の過敏症があります。
- -注射用FB2001の最後の投与後28日以内に計画されたワクチン。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FB2001グループ
FB2001 は、1 日 2 回 (BID)、最大 5 日間の IV 注入と SOC によって投与されます。
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注射用の FB2001 は、静脈内注入の前に 100 mL の生理食塩水で再構成されます。
FB2001 は、約 60 分かけて IV 注入によって投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボは、最大 5 日間、1 日 2 回 (BID) の IV 注入と SOC によって投与されます。
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プラセボは、静脈内注入の前に 100 mL の生理食塩水で再構成されます。
プラセボは、約 60 分かけて IV 注入によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化から 29 日目までの持続的な回復までの時間 (日数)。
時間枠：29日目まで
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持続的回復の日は、被験者が退院した最初の日、または 29 日目までの感染管理またはその他の非医学的理由で入院した日として定義されます。
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29日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器または全死因による参加者の割合
時間枠：29 日目と 60 日目まで
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FB2001群とプラセボ群における人工呼吸器または全死因の参加者の割合
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29 日目と 60 日目まで
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入院中および 15 日目と 29 日目に毎日 8 カテゴリの序数スケールで評価される臨床状態カテゴリ。
時間枠：15日目と29日目
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特に説明なし
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15日目と29日目
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対象となる各 COVID-19 徴候/症状の退院までの期間
時間枠：29日目まで
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対象となる各 COVID-19 徴候/症状の退院までの期間
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29日目まで
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対象となる各 COVID-19 徴候/症状の退院までの重症度
時間枠：29日目まで
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特に説明なし
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29日目まで
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酸素補給の日数（該当する場合）
時間枠：29日目まで
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特に説明なし
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29日目まで
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非侵襲的換気/高流量酸素の持続時間 (該当する場合)
時間枠：29日目まで
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特に説明なし
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29日目まで
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侵襲的機械換気/ECMO の日数 (該当する場合)
時間枠：29日目まで
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特に説明なし
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29日目まで
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SARS-CoV-2 ウイルス学的クリアランスを達成するための時間
時間枠：29日目まで
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特に説明なし
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29日目まで
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3、5、8、15、29日目にSARS-CoV-2のウイルス学的クリアランスを達成した参加者の割合
時間枠：3日目、5日目、8日目、15日目、29日目
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特に説明なし
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3日目、5日目、8日目、15日目、29日目
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3、5、8、および 15 日目のベースラインからのウイルス量の変化 (log10)。
時間枠：3日目、5日目、8日目、15日目
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特に説明なし
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3日目、5日目、8日目、15日目
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AUC、Cmax および Ctrough を含む、測定/分析される母集団薬物動態 (PK) パラメータ
時間枠：0日目～5日目
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具体的な説明はありませんa
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0日目～5日目
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6日目に回復が持続した参加者の割合
時間枠：6日目
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特に説明なし
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6日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率と重症度
時間枠：60日目まで
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安全性評価
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60日目まで
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有害事象（AE）による撤退の発生率
時間枠：60日目まで
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安全性評価
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60日目まで
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ベースラインからの血圧、心拍数、呼吸数、体温などのバイタルサインの変化
時間枠：29日目まで
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安全性評価
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29日目まで
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治療関連有害事象（TRAE）の発生率
時間枠：60日目まで
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安全性評価
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60日目まで
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重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：60日目まで
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安全性評価
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60日目まで
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ベースラインからの臨床検査値の変化/シフト
時間枠：29日目まで
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安全性評価
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29日目まで
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ベースラインからの異常な心電図 (ECG) パラメータの変化
時間枠：29日目まで
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安全性評価
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29日目まで
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ベースラインからの異常な身体検査所見の変化
時間枠：29日目まで
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安全性評価
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29日目まで
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ベースラインからの酸素飽和度 (SpO2) の変化
時間枠：29日目まで
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安全性評価
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29日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Cheng Yao、Frontier Biotechnologies Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月14日
一次修了 (予想される)
2023年11月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月4日
最初の投稿 (実際)
2022年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月3日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FB2001-301
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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