Arvioi FB2001:n tehoa ja turvallisuutta sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19 (BRIGHT-tutkimus)

Sisällyttämiskriteerit:

1. ≥18-vuotias, mies tai nainen.
2. Kohtalaiset, jotka on joutunut sairaalaan keskivaikeaan tai vaikeaan COVID-19-tautiin, jonka luokka on 4 tai 5 8-luokan järjestysasteikolla.
3. Hänellä on laboratoriossa vahvistettu COVID-19-infektio 5 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
4. Ensimmäiset COVID-19-oireet alkavat 5 päivän sisällä ennen satunnaistamista ja vähintään 1 COVID-19:stä johtuva merkki/oire 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista.
5. Hänellä on vähintään yksi tyypillinen tai perussairaus, joka liittyy lisääntyneeseen COVID-19:n aiheuttaman vakavan sairauden riskiin, ja joka oli hyvin hallinnassa ennen SARS-CoV-2-infektiota, eikä se vaikuta jokapäiväiseen elämään.
6. Kohde, joka ei ole saanut COVID 19 (primäärisarja tai tehosterokotetta) rokotetta 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
7. Tutkittava on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen luettuaan tietoisen suostumuslomakkeen ja annetut tiedot, ja hänellä on ollut mahdollisuus keskustella tutkimuksesta tutkijan tai tutkijan kanssa.
8. Tutkittava osaa kommunikoida tyydyttävästi tutkijan kanssa ja osallistua tutkimukseen ja noudattaa niitä.
9. Tutkittava pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja siihen osallistumiseen liittyvät mahdolliset vaarat.
10. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) ja naiset, jotka eivät ole raskaana, voivat osallistua. Sekä hedelmällisessä iässä olevien naisten että naisten, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, ja he suostuvat jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen FB2001-annoksen ottamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana olevat tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 30 päivän kuluessa lopullisesta annoksesta tai jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
2. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, jonka viruskuorma on yli 400 kopiota/ml tai CD4-määrä alle 200 solua/µl.
3. Kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta tai akuutti maksan vajaatoiminta.
4. Tunnettu vakava munuaissairaus.
5. Osallistui muihin interventiotutkimuksiin 6 kuukauden sisällä.
6. hänellä on jokin ehto, jossa osallistuminen ei tutkijan mielestä olisi osallistujan edun mukaista tai joka voisi estää, rajoittaa tai sekoittaa protokollan määrittämiä arviointeja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, osallistujat, joiden ei odoteta selviävän hengissä yli 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen tai osallistujat, joiden odotetaan tarvitsevan koneellista ventilaatiota 48 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen, tai osallistujat, joilla on äskettäin ollut koneellinen ventilaatio.
7. Potilaat, jotka saavat mitä tahansa lääkkeitä tai aineita, jotka ovat voimakkaita CYP3A:n estäjiä tai indusoijia 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
8. Saatu, käynnissä oleva tai suunniteltu hoito muilla SARS CoV 2 -lääkkeillä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tunnetut SARS CoV 2 -vasta-aineet, pienimolekyyliset viruslääkkeet jne., muut kuin remdesivir).
9. Muut olosuhteet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
10. Sinulla on tunnettu yliherkkyys FB2001:lle tai sen apuaineille.
11. Mikä tahansa suunniteltu rokote 28 päivän sisällä viimeisestä FB2001 injektiota varten annetusta annosta.