Ocena skuteczności i bezpieczeństwa FB2001 u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (badanie BRIGHT)

Kryteria przyjęcia:

1. ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta.
2. Pacjenci hospitalizowani z powodu COVID-19 o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego z kategorią 4 lub 5 w 8-kategoriowej skali porządkowej.
3. Ma potwierdzone laboratoryjnie zakażenie COVID-19 w ciągu 5 dni przed randomizacją.
4. Początkowy początek objawów COVID-19 w ciągu 5 dni przed randomizacją i ≥1 objaw/objaw związany z COVID-19 w ciągu 24 godzin przed randomizacją.
5. Ma co najmniej 1 charakterystyczny lub współistniejący stan chorobowy związany ze zwiększonym ryzykiem ciężkiej choroby wywołanej przez COVID-19, który był dobrze kontrolowany przed zakażeniem SARS-CoV-2 i nie wpływa na codzienne życie.
6. Pacjent, który nie otrzymał szczepionki przeciwko COVID 19 (seria pierwotna lub dawka przypominająca) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
7. Uczestnik jest gotów wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu po przeczytaniu formularza świadomej zgody i dostarczonych informacji oraz miał możliwość przedyskutowania badania z badaczem lub wyznaczoną osobą.
8. Uczestnik jest w stanie porozumiewać się w zadowalający sposób z Badaczem oraz uczestniczyć i spełniać wymagania badania.
9. Uczestnik jest w stanie zrozumieć charakter badania i wszelkie potencjalne zagrożenia związane z uczestnictwem w nim.
10. Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i kobiety w wieku rozrodczym są uprawnione do udziału. Zarówno kobiety w wieku rozrodczym, jak i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji i wyrażają zgodę na dalsze stosowanie tej metody w czasie trwania badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki FB2001.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki lub które nie chcą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
2. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) z wiremią większą niż 400 kopii/ml lub liczbą CD4 mniejszą niż 200 komórek/µl.
3. Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby lub ostrą niewydolnością wątroby.
4. Znana ciężka choroba nerek.
5. Uczestniczył w innych badaniach interwencyjnych w ciągu 6 miesięcy.
6. Czy występuje jakikolwiek stan, w przypadku którego, zdaniem Badacza, udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole, w tym między innymi uczestników, którzy nie powinni przeżyć dłużej niż 48 godzin po randomizacji lub uczestników, u których oczekuje się, że będą wymagać wentylacji mechanicznej w ciągu 48 godzin po randomizacji, lub uczestników z niedawną historią wentylacji mechanicznej.
7. Osoby otrzymujące jakiekolwiek leki lub substancje, które są silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A w ciągu 14 dni od randomizacji.
8. Otrzymane, trwające lub planowane leczenie innymi lekami przeciw SARS CoV 2 (w tym między innymi znanymi przeciwciałami przeciw SARS CoV 2, drobnocząsteczkowymi lekami przeciwwirusowymi itp., innymi niż remdesivir).
9. Inne warunki, które mogą zwiększyć ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, sprawić, że uczestnik nie będzie się nadawał do badania.
10. Znana nadwrażliwość na FB2001 lub jego substancje pomocnicze.
11. Każda planowana szczepionka w ciągu 28 dni po ostatnim podaniu FB2001 do wstrzykiwań.