Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FB2001 bei Krankenhauspatienten mit mittelschwerem bis schwerem COVID-19 (BRIGHT-Studie)

Einschlusskriterien:

1. ≥18 Jahre alt, männlich oder weiblich.
2. Patienten, die mit mittelschwerem bis schwerem COVID-19 mit einer Kategorie 4 oder 5 auf einer Ordnungsskala mit 8 Kategorien ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
3. Hat innerhalb von 5 Tagen vor der Randomisierung eine im Labor bestätigte COVID-19-Infektion.
4. Anfängliches Auftreten von COVID-19-Symptomen innerhalb von 5 Tagen vor der Randomisierung und ≥ 1 Zeichen/Symptom, das auf COVID-19 zurückzuführen ist, innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung.
5. Hat mindestens 1 charakteristische oder zugrunde liegende Erkrankung, die mit einem erhöhten Risiko einer schweren Erkrankung durch COVID-19 verbunden ist und die vor der SARS-CoV-2-Infektion gut kontrolliert wurde und das tägliche Leben nicht beeinträchtigt.
6. Subjekt, das innerhalb der 6 Monate vor dem Screening keinen COVID 19-Impfstoff (Primärserie oder Auffrischimpfung) erhalten hat.
7. Der Proband ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben, nachdem er das Einverständniserklärungsformular und die bereitgestellten Informationen gelesen hat und die Gelegenheit hatte, die Studie mit dem Prüfarzt oder dem Beauftragten zu besprechen.
8. Der Proband ist in der Lage, zufriedenstellend mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und an den Anforderungen der Studie teilzunehmen und diese einzuhalten.
9. Der Proband ist in der Lage, die Art der Studie und alle potenziellen Gefahren, die mit der Teilnahme daran verbunden sind, zu verstehen.
10. Negativer Schwangerschaftstest für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter. Teilnahmeberechtigt sind Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Frauen im nicht gebärfähigen Alter. Sowohl Frauen im gebärfähigen als auch nicht gebärfähigen Alter müssen eine zugelassene Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und erklären sich damit einverstanden, diese Methode für die Dauer der Studie und für 30 Tage nach Einnahme der letzten Dosis von FB2001 weiter anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis schwanger zu werden, oder die nicht bereit sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
2. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) mit einer Viruslast von mehr als 400 Kopien/ml oder einer CD4-Zahl von weniger als 200 Zellen/µl.
3. Subjekt mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung oder akutem Leberversagen.
4. Bekannte schwere Nierenerkrankung.
5. Teilnahme an anderen Interventionsstudien innerhalb von 6 Monaten.
6. Hat eine Bedingung, für die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Teilnehmer, von denen erwartet wird, dass sie nicht überleben länger als 48 Stunden nach der Randomisierung, oder Teilnehmer, die voraussichtlich innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung eine mechanische Beatmung benötigen, oder Teilnehmer mit einer kürzlich erfolgten mechanischen Beatmung.
7. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung Medikamente oder Substanzen erhalten, die starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A sind.
8. Erhaltene, laufende oder geplante Behandlung mit anderen Anti-SARS-CoV-2-Therapeutika (einschließlich, aber nicht beschränkt auf bekannte Anti-SARS-CoV-2-Antikörper, niedermolekulare Virostatika usw. außer Remdesivir).
9. Andere Bedingungen, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können.
10. Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegen FB2001 oder seine Hilfsstoffe.
11. Jeder geplante Impfstoff innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Verabreichung von FB2001 zur Injektion.