Evaluar la eficacia y seguridad de FB2001 en pacientes hospitalizados con COVID-19 de moderado a grave (estudio BRIGHT)

Criterios de inclusión:

1. ≥18 años, hombre o mujer.
2. Sujetos hospitalizados con COVID-19 de moderado a grave con una categoría 4 o 5 en una escala ordinal de 8 categorías.
3. Tiene infección por COVID-19 confirmada por laboratorio dentro de los 5 días anteriores a la aleatorización.
4. Aparición inicial de síntomas de COVID-19 dentro de los 5 días previos a la aleatorización y ≥1 signo/síntoma atribuible a COVID-19 dentro de las 24 horas previas a la aleatorización.
5. Tiene al menos 1 condición médica característica o subyacente asociada con un mayor riesgo de enfermedad grave por COVID-19, y que estaba bien controlada antes de la infección por SARS-CoV-2 y no afecta la vida diaria.
6. Sujeto que no recibió la vacuna COVID 19 (serie primaria o refuerzo) dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
7. El sujeto está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio después de leer el formulario de consentimiento informado y la información proporcionada y ha tenido la oportunidad de discutir el estudio con el investigador o la persona designada.
8. El sujeto es capaz de comunicarse satisfactoriamente con el Investigador y de participar y cumplir con los requisitos del estudio.
9. El sujeto es capaz de comprender la naturaleza del estudio y cualquier peligro potencial asociado con la participación en él.
10. Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) y las mujeres en edad no fértil son elegibles para participar. Tanto las mujeres en edad fértil como las mujeres en edad no fértil deben usar un método anticonceptivo aprobado y aceptan continuar usando este método durante la duración del estudio y durante 30 días después de tomar la última dosis de FB2001.

Criterio de exclusión:

1. Embarazadas o amamantando, o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio o dentro de los 30 días posteriores a la dosis final o que no estén dispuestas a usar un método anticonceptivo altamente efectivo.
2. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con una carga viral superior a 400 copias/mL o un recuento de CD4 inferior a 200 células/µL.
3. Sujeto con insuficiencia hepática de moderada a grave o insuficiencia hepática aguda.
4. Enfermedad renal grave conocida.
5. Participó en otros estudios de intervención dentro de los 6 meses.
6. Tiene alguna condición por la cual, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el participante o que podría impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo, incluidos, entre otros, los participantes que no se espera que sobrevivan. más de 48 horas después de la aleatorización, o participantes que se espera que requieran ventilación mecánica dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización, o participantes con antecedentes recientes de ventilación mecánica.
7. Sujetos que reciben medicamentos o sustancias que son inhibidores o inductores fuertes de CYP3A dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización.
8. Tratamiento recibido, en curso o planificado con otras terapias anti-SARS CoV 2 (incluidos, entre otros, anticuerpos anti-SARS CoV 2 conocidos, antivirales de molécula pequeña, etc., distintos de remdesivir).
9. Otras condiciones que pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del Investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.
10. Tener hipersensibilidad conocida a FB2001 o sus excipientes.
11. Cualquier vacuna planificada dentro de los 28 días posteriores a la última administración de FB2001 para inyección.