Avaliar a eficácia e segurança do FB2001 em pacientes hospitalizados com COVID-19 moderado a grave (estudo BRIGHT)

Critério de inclusão:

1. ≥18 anos, masculino ou feminino.
2. Indivíduos hospitalizados com COVID-19 moderado a grave com categoria 4 ou 5 em uma escala ordinal de 8 categorias.
3. Tem infecção por COVID-19 confirmada por laboratório dentro de 5 dias antes da randomização.
4. Início inicial dos sintomas de COVID-19 dentro de 5 dias antes da randomização e ≥1 sinal/sintoma atribuível ao COVID-19 dentro de 24 horas antes da randomização.
5. Tem pelo menos 1 condição médica característica ou subjacente associada a um risco aumentado de doença grave por COVID-19, e que foi bem controlada antes da infecção por SARS-CoV-2 e não afeta a vida diária.
6. Indivíduo que não recebeu a vacina COVID 19 (série primária ou reforço) nos 6 meses anteriores à triagem.
7. O sujeito está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo após ler o formulário de consentimento informado e as informações fornecidas e teve a oportunidade de discutir o estudo com o investigador ou pessoa designada.
8. O sujeito é capaz de se comunicar satisfatoriamente com o Investigador e de participar e cumprir os requisitos do estudo.
9. O sujeito é capaz de entender a natureza do estudo e quaisquer perigos potenciais associados à participação nele.
10. Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e Mulheres sem potencial para engravidar são elegíveis para participar. Tanto as mulheres com potencial para engravidar quanto as mulheres sem potencial para engravidar devem usar um método aprovado de controle de natalidade e concordam em continuar a usar esse método durante o estudo e por 30 dias após tomar a última dose de FB2001.

Critério de exclusão:

1. Grávidas ou lactantes, ou com intenção de engravidar durante o estudo ou dentro de 30 dias após a dose final ou que não estejam dispostas a usar um método contraceptivo altamente eficaz.
2. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) com carga viral maior que 400 cópias/mL ou contagem de CD4 menor que 200 células/µL.
3. Indivíduo com insuficiência hepática moderada a grave ou insuficiência hepática aguda.
4. Doença renal grave conhecida.
5. Participou de outros estudos de intervenção dentro de 6 meses.
6. Tem qualquer condição para a qual, na opinião do Investigador, a participação não seria do melhor interesse do participante ou que poderia impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas pelo protocolo, incluindo, mas não se limitando a participantes que não devem sobreviver mais de 48 horas após a randomização, ou participantes que devem necessitar de ventilação mecânica dentro de 48 horas após a randomização, ou participantes com história recente de ventilação mecânica.
7. Indivíduos recebendo quaisquer medicamentos ou substâncias que sejam fortes inibidores ou indutores do CYP3A dentro de 14 dias após a randomização.
8. Tratamento recebido, contínuo ou planejado com outros agentes terapêuticos anti-SARS CoV 2 (incluindo, entre outros, anticorpos anti-SARS CoV 2 conhecidos, antivirais de moléculas pequenas, etc., além do remdesivir).
9. Outras condições que podem aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do Investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
10. Tem hipersensibilidade conhecida ao FB2001 ou seus excipientes.
11. Qualquer vacina planejada dentro de 28 dias após a última administração de FB2001 para injeção.