Оценка эффективности и безопасности FB2001 у госпитализированных пациентов с COVID-19 от умеренной до тяжелой степени (исследование BRIGHT)

Критерии включения:

1. ≥18 лет, мужчина или женщина.
2. Субъекты, госпитализированные с COVID-19 от умеренной до тяжелой степени с категорией 4 или 5 по порядковой шкале из 8 категорий.
3. Имеет лабораторно подтвержденную инфекцию COVID-19 в течение 5 дней до рандомизации.
4. Начальное появление симптомов COVID-19 в течение 5 дней до рандомизации и ≥1 признака/симптома, связанных с COVID-19, в течение 24 часов до рандомизации.
5. Имеет по крайней мере 1 характерное или основное заболевание, связанное с повышенным риском тяжелого течения COVID-19, которое хорошо контролировалось до заражения SARS-CoV-2 и не влияет на повседневную жизнь.
6. Субъект, который не получил вакцину против COVID 19 (первичную или бустерную) в течение 6 месяцев до скрининга.
7. Субъект готов предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании после прочтения формы информированного согласия и предоставленной информации и имел возможность обсудить исследование с исследователем или уполномоченным лицом.
8. Субъект может удовлетворительно общаться с исследователем, участвовать в исследовании и соблюдать его требования.
9. Субъект способен понять характер исследования и любые потенциальные опасности, связанные с участием в нем.
10. Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста. Женщины детородного возраста (WOCBP) и женщины недетородного возраста имеют право участвовать. Как женщины детородного возраста, так и женщины недетородного возраста должны использовать утвержденный метод контроля над рождаемостью и соглашаются продолжать использовать этот метод на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы FB2001.

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие грудью, или намеревающиеся забеременеть во время исследования или в течение 30 дней после приема последней дозы, или не желающие использовать высокоэффективный метод контрацепции.
2. Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) с вирусной нагрузкой более 400 копий/мл или количеством CD4 менее 200 клеток/мкл.
3. Субъект с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью или острой печеночной недостаточностью.
4. Известно тяжелое заболевание почек.
5. Участвовал в других интервенционных исследованиях в течение 6 месяцев.
6. Имеет ли какое-либо состояние, при котором, по мнению Исследователя, участие не отвечает интересам участника или которое может помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе, включая, помимо прочего, участников, которые, как ожидается, не выживут более 48 часов после рандомизации, или участники, которым, как ожидается, потребуется искусственная вентиляция легких в течение 48 часов после рандомизации, или участники с недавней историей искусственной вентиляции легких.
7. Субъекты, получающие какие-либо лекарства или вещества, которые являются сильными ингибиторами или индукторами CYP3A, в течение 14 дней после рандомизации.
8. Получали, продолжают или планируют лечение другими терапевтическими средствами против SARS CoV 2 (включая, помимо прочего, известные антитела против SARS CoV 2, низкомолекулярные противовирусные препараты и т. д., кроме ремдесивира).
9. Другие условия, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
10. Имейте известную гиперчувствительность к FB2001 или его вспомогательным веществам.
11. Любая запланированная вакцина в течение 28 дней после последнего введения FB2001 для инъекций.