Utvärdera effektiviteten och säkerheten av FB2001 hos sjukhuspatienter med måttlig till svår covid-19 (BRIGHT-studie)

Inklusionskriterier:

1. ≥18 år, man eller kvinna.
2. Försökspersoner inlagda på sjukhus med måttlig till svår covid-19 med en kategori 4 eller 5 på en 8-kategoris ordinal skala.
3. Har laboratoriebekräftad COVID-19-infektion inom 5 dagar före randomisering.
4. Initialt covid-19-symtom debut inom 5 dagar före randomisering och ≥1 tecken/symtom som kan hänföras till covid-19 inom 24 timmar före randomisering.
5. Har minst ett karakteristiskt eller underliggande medicinskt tillstånd som är förknippat med en ökad risk för allvarlig sjukdom från covid-19, och som var väl kontrollerad före SARS-CoV-2-infektion och påverkar inte det dagliga livet.
6. Försöksperson som inte fått COVID 19 (primär serie eller booster) vaccin inom 6 månader före screening.
7. Försökspersonen är villig att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien efter att ha läst formuläret för informerat samtycke och den information som lämnats och har haft möjlighet att diskutera studien med utredaren eller den som utsetts.
8. Försökspersonen kan kommunicera på ett tillfredsställande sätt med utredaren och att delta i och följa studiens krav.
9. Försökspersonen kan förstå studiens natur och eventuella risker i samband med att delta i den.
10. Negativt graviditetstest för kvinnliga försökspersoner i fertil ålder. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och kvinnor som inte är fertila är berättigade att delta. Både fertila kvinnor och kvinnor som inte är fertila måste använda en godkänd preventivmetod och samtycker till att fortsätta använda denna metod under hela studien och i 30 dagar efter att ha tagit den sista dosen av FB2001.

Exklusions kriterier:

1. Gravid eller ammar, eller avser att bli gravid under studien eller inom 30 dagar efter den sista dosen eller som inte är villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod.
2. Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) med en virusmängd större än 400 kopior/ml eller CD4-antal mindre än 200 celler/µL.
3. Personer med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion eller akut leversvikt.
4. Känd allvarlig njursjukdom.
5. Deltog i andra interventionsstudier inom 6 månader.
6. Har något tillstånd för vilket, enligt utredarens åsikt, deltagande inte skulle vara i deltagarens bästa intresse eller som skulle kunna förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna inklusive men inte begränsat till deltagare som inte förväntas överleva längre än 48 timmar efter randomisering, eller deltagare som förväntas behöva mekanisk ventilation inom 48 timmar efter randomisering, eller deltagare med en ny historia av mekanisk ventilation.
7. Försökspersoner som får mediciner eller substanser som är starka hämmare eller inducerare av CYP3A inom 14 dagar efter randomisering.
8. Mottagen, pågående eller planerad behandling med andra anti-SARS CoV 2-läkemedel (inklusive men inte begränsat till kända anti-SARS CoV 2-antikroppar, småmolekylära antivirala medel, etc., andra än remdesivir).
9. Andra förhållanden som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt Utredarens bedömning, göra deltagaren olämplig för studien.
10. Har känd överkänslighet mot FB2001 eller dess hjälpämnen.
11. Alla planerade vacciner inom 28 dagar efter den senaste administreringen av FB2001 för injektion.