Évaluer l'efficacité et l'innocuité de FB2001 chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19 modéré à sévère (étude BRIGHT)

Critère d'intégration:

1. ≥18 ans, homme ou femme.
2. Sujets hospitalisés avec COVID-19 modéré à sévère avec une catégorie 4 ou 5 sur une échelle ordinale à 8 catégories.
3. A une infection au COVID-19 confirmée en laboratoire dans les 5 jours précédant la randomisation.
4. Apparition initiale des symptômes du COVID-19 dans les 5 jours précédant la randomisation et ≥ 1 signe/symptôme attribuable au COVID-19 dans les 24 heures précédant la randomisation.
5. A au moins 1 condition médicale caractéristique ou sous-jacente associée à un risque accru de maladie grave due au COVID-19, et qui était bien contrôlée avant l'infection par le SRAS-CoV-2 et n'affecte pas la vie quotidienne.
6. - Sujet n'ayant pas reçu le vaccin COVID 19 (série primaire ou rappel) dans les 6 mois précédant le dépistage.
7. Le sujet est disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude après avoir lu le formulaire de consentement éclairé et les informations fournies et a eu l'occasion de discuter de l'étude avec l'investigateur ou la personne désignée.
8. Le sujet est capable de communiquer de manière satisfaisante avec l'investigateur et de participer et de se conformer aux exigences de l'étude.
9. Le sujet est capable de comprendre la nature de l'étude et les risques potentiels associés à sa participation.
10. Test de grossesse négatif pour les sujets féminins en âge de procréer. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les femmes en âge de procréer sont éligibles pour participer. Les femmes en âge de procréer et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception approuvée et s'engagent à continuer à utiliser cette méthode pendant toute la durée de l'étude et pendant 30 jours après la prise de la dernière dose de FB2001.

Critère d'exclusion:

1. Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de tomber enceinte pendant l'étude ou dans les 30 jours suivant la dernière dose ou qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception hautement efficace.
2. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connue avec une charge virale supérieure à 400 copies/mL ou un nombre de CD4 inférieur à 200 cellules/µL.
3. Sujet présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère ou une insuffisance hépatique aiguë.
4. Maladie rénale grave connue.
5. Participation à d'autres études d'intervention dans les 6 mois.
6. A une condition pour laquelle, de l'avis de l'enquêteur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées par le protocole, y compris, mais sans s'y limiter, les participants qui ne devraient pas survivre plus de 48 heures après la randomisation, ou les participants qui devraient nécessiter une ventilation mécanique dans les 48 heures suivant la randomisation, ou les participants ayant des antécédents récents de ventilation mécanique.
7. Sujets recevant des médicaments ou des substances qui sont de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A dans les 14 jours suivant la randomisation.
8. Traitement reçu, en cours ou planifié avec d'autres agents thérapeutiques anti-SRAS CoV 2 (y compris, mais sans s'y limiter, des anticorps anti-SRAS CoV 2 connus, des antiviraux à petites molécules, etc., autres que le remdesivir).
9. D'autres conditions qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
10. Avoir une hypersensibilité connue au FB2001 ou à ses excipients.
11. Tout vaccin prévu dans les 28 jours suivant la dernière administration de FB2001 pour injection.