Vyhodnotit účinnost a bezpečnost FB2001 u hospitalizovaných pacientů se středně těžkým až těžkým COVID-19 (studie BRIGHT)

Kritéria pro zařazení:

1. ≥18 let, muž nebo žena.
2. Subjekty hospitalizované se středně těžkým až těžkým onemocněním COVID-19 s kategorií 4 nebo 5 na 8-kategorii pořadové stupnice.
3. Má laboratorně potvrzenou infekci COVID-19 do 5 dnů před randomizací.
4. Počáteční příznak COVID-19 se projeví během 5 dnů před randomizací a ≥ 1 znak/příznak připisovaný COVID-19 během 24 hodin před randomizací.
5. Má alespoň 1 charakteristický nebo základní zdravotní stav spojený se zvýšeným rizikem závažného onemocnění COVID-19, který byl před infekcí SARS-CoV-2 dobře kontrolován a neovlivňuje každodenní život.
6. Subjekt, který nedostal vakcínu COVID 19 (primární série nebo posilovací) během 6 měsíců před screeningem.
7. Subjekt je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii po přečtení formuláře informovaného souhlasu a poskytnutých informací a měl příležitost diskutovat o studii se zkoušejícím nebo pověřenou osobou.
8. Subjekt je schopen uspokojivě komunikovat se zkoušejícím a účastnit se a dodržovat požadavky studie.
9. Subjekt je schopen porozumět povaze studie a případným rizikům spojeným s účastí v ní.
10. Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku. Zúčastnit se mohou ženy ve fertilním věku (WOCBP) a ženy ve fertilním věku. Ženy ve fertilním věku i ženy ve fertilním věku musí používat schválenou metodu antikoncepce a souhlasí s tím, že tuto metodu budou nadále používat po dobu trvání studie a 30 dnů po užití poslední dávky FB2001.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět během studie nebo do 30 dnů po poslední dávce nebo které nejsou ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
2. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) s virovou zátěží vyšší než 400 kopií/ml nebo počtem CD4 nižším než 200 buněk/µl.
3. Subjekt se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater nebo akutním selháním jater.
4. Známé těžké onemocnění ledvin.
5. Během 6 měsíců se účastnil dalších intervenčních studií.
6. Má jakoukoli podmínku, pro kterou by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení, včetně, ale ne výhradně, účastníků, u nichž se neočekává, že přežijí déle než 48 hodin po randomizaci nebo účastníci, u kterých se očekává, že budou vyžadovat mechanickou ventilaci do 48 hodin po randomizaci, nebo účastníci s nedávnou anamnézou mechanické ventilace.
7. Subjekty užívající jakékoli léky nebo látky, které jsou silnými inhibitory nebo induktory CYP3A do 14 dnů od randomizace.
8. Přijatá, probíhající nebo plánovaná léčba jinými terapeutiky proti SARS CoV 2 (včetně, ale bez omezení, známých anti-SARS CoV 2 protilátek, antivirotik s malou molekulou atd., jiných než remdesivir).
9. Jiné podmínky, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro studii.
10. Známá přecitlivělost na FB2001 nebo jeho pomocné látky.
11. Jakákoli plánovaná vakcína do 28 dnů po posledním podání FB2001 pro injekci.