Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​FB2001 hos hospitalsindlagte patienter med moderat til svær COVID-19 (BRIGHT-undersøgelse)

Inklusionskriterier:

1. ≥18 år gammel, mand eller kvinde.
2. Forsøgspersoner indlagt med moderat til svær COVID-19 med en kategori 4 eller 5 på en 8-kategoris ordinal skala.
3. Har laboratoriebekræftet COVID-19-infektion inden for 5 dage før randomisering.
4. Indledende COVID-19 symptomdebut inden for 5 dage før randomisering og ≥1 tegn/symptom, der kan tilskrives COVID-19 inden for 24 timer før randomisering.
5. Har mindst 1 karakteristisk eller underliggende medicinsk tilstand forbundet med en øget risiko for alvorlig sygdom fra COVID-19, og som var godt kontrolleret før SARS-CoV-2-infektion og påvirker ikke dagligdagen.
6. Forsøgsperson, der ikke modtog COVID 19 (primær serie eller booster) vaccine inden for de 6 måneder forud for screening.
7. Forsøgspersonen er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have læst formularen til informeret samtykke og de angivne oplysninger og har haft mulighed for at diskutere undersøgelsen med investigator eller udpeget.
8. Forsøgspersonen er i stand til at kommunikere tilfredsstillende med Investigator og deltage i og overholde kravene til undersøgelsen.
9. Forsøgspersonen er i stand til at forstå arten af ​​undersøgelsen og eventuelle potentielle farer forbundet med deltagelse i den.
10. Negativ graviditetstest for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og Kvinder i den fødedygtige alder er berettiget til at deltage. Både kvinder i den fødedygtige alder og kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en godkendt præventionsmetode og accepterer at fortsætte med at bruge denne metode i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter at have taget den sidste dosis af FB2001.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller ammende, eller som har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 30 dage efter den sidste dosis, eller som ikke er villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
2. Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion med en virusmængde større end 400 kopier/ml eller CD4 tæller mindre end 200 celler/µL.
3. Person med moderat til svær leverinsufficiens eller akut leversvigt.
4. Kendt alvorlig nyresygdom.
5. Deltog i andre interventionsstudier inden for 6 måneder.
6. Har en tilstand, for hvilken deltagelse efter efterforskerens mening ikke ville være i deltagerens bedste interesse, eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger, herunder men ikke begrænset til deltagere, der ikke forventes at overleve længere end 48 timer efter randomisering, eller deltagere, som forventes at have behov for mekanisk ventilation inden for 48 timer efter randomisering, eller deltagere med en nyere historie med mekanisk ventilation.
7. Forsøgspersoner, der modtager medicin eller stoffer, der er stærke hæmmere eller inducere af CYP3A inden for 14 dage efter randomisering.
8. Modtaget, igangværende eller planlagt behandling med andre anti-SARS CoV 2 terapeutika (herunder, men ikke begrænset til, kendte anti-SARS CoV 2 antistoffer, små molekyle antivirale midler osv., bortset fra remdesivir).
9. Andre forhold, der kan øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse eller, efter Investigators vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
10. Har kendt overfølsomhed over for FB2001 eller dets hjælpestoffer.
11. Enhver planlagt vaccine inden for 28 dage efter den sidste administration af FB2001 til injektion.