Az FB2001 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19-ben szenvedő kórházi betegeknél (BRIGHT-tanulmány)

Bevételi kritériumok:

1. ≥18 éves, férfi vagy nő.
2. Közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19-vel kórházba került alanyok, amelyek 4-es vagy 5-ös kategóriájúak a 8 kategóriás ordinális skálán.
3. Laboratóriumilag igazolt COVID-19 fertőzése van a randomizálást megelőző 5 napon belül.
4. A COVID-19 kezdeti tünete a randomizálást megelőző 5 napon belül jelentkezik, és legalább 1 COVID-19-nek tulajdonítható jel/tünet a randomizálás előtti 24 órán belül.
5. Legalább 1 olyan jellemző vagy mögöttes egészségügyi állapota van, amely a COVID-19 okozta súlyos megbetegedések fokozott kockázatához kapcsolódik, és amely a SARS-CoV-2 fertőzés előtt jól kontrollált volt, és nincs hatással a mindennapi életre.
6. Az alany, aki nem kapott COVID 19 (elsődleges sorozat vagy emlékeztető) vakcinát a szűrést megelőző 6 hónapban.
7. Az alany hajlandó írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, miután elolvasta a beleegyező nyilatkozatot és a közölt információkat, és lehetősége volt megvitatni a vizsgálatot a vizsgálóval vagy a megbízottal.
8. Az alany képes kielégítően kommunikálni a vizsgálóval, részt venni a vizsgálatban, és megfelelni tud a vizsgálat követelményeinek.
9. Az alany képes megérteni a vizsgálat természetét és az abban való részvétellel kapcsolatos esetleges veszélyeket.
10. Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél. Fogamzóképes nők (WOCBP) és nem fogamzóképes nők vehetnek részt. Mind a fogamzóképes, mind a nem fogamzóképes nőknek jóváhagyott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és beleegyeznek abba, hogy ezt a módszert továbbra is alkalmazzák a vizsgálat időtartama alatt, valamint az FB2001 utolsó adagjának bevétele után 30 napig.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató, vagy teherbe esni szándékozók a vizsgálat ideje alatt vagy az utolsó adag beadását követő 30 napon belül, vagy akik nem hajlandók rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
2. Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés 400 kópia/ml-nél nagyobb vírusterheléssel vagy 200 sejt/µl-nél kisebb CD4-számmal.
3. Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban vagy akut májelégtelenségben szenvedő alany.
4. Ismert súlyos vesebetegség.
5. 6 hónapon belül más intervenciós vizsgálatokban is részt vett.
6. Bármely olyan körülménye van, amely esetén a vizsgálatvezető véleménye szerint a részvétel nem szolgálná a résztvevő legjobb érdekét, vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket, beleértve, de nem kizárólagosan azokra a résztvevőkre, akik várhatóan nem élik túl. több mint 48 órával a randomizálást követően, vagy olyan résztvevőknél, akiknél a randomizációt követő 48 órán belül várhatóan gépi lélegeztetésre lesz szükség, vagy olyan résztvevőknél, akiknek a közelmúltban gépi lélegeztetést kellett alkalmazniuk.
7. Azok az alanyok, akik a randomizálást követő 14 napon belül olyan gyógyszert vagy anyagot kapnak, amely erős CYP3A inhibitor vagy induktor.
8. Kapott, folyamatban lévő vagy tervezett kezelés más SARS CoV 2 elleni terápiás szerekkel (beleértve, de nem kizárólagosan az ismert SARS CoV 2 elleni antitesteket, kis molekulájú vírusellenes szereket stb., a remdesivir kivételével).
9. Egyéb körülmények, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszik a résztvevőt a vizsgálatra.
10. Ha ismert túlérzékenysége az FB2001-gyel vagy segédanyagaival szemben.
11. Bármely tervezett vakcina az FB2001 injekcióhoz való utolsó beadását követő 28 napon belül.