Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van FB2001 bij gehospitaliseerde patiënten met matige tot ernstige COVID-19 (BRIGHT-studie)

Inclusiecriteria:

1. ≥18 jaar oud, man of vrouw.
2. Proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met matige tot ernstige COVID-19 met een categorie 4 of 5 op een ordinale schaal van 8 categorieën.
3. Heeft door laboratoriumonderzoek bevestigde COVID-19-infectie binnen 5 dagen voorafgaand aan randomisatie.
4. Initiële symptomen van COVID-19 binnen 5 dagen voorafgaand aan randomisatie en ≥1 teken/symptoom toe te schrijven aan COVID-19 binnen 24 uur vóór randomisatie.
5. Ten minste 1 kenmerkende of onderliggende medische aandoening heeft die verband houdt met een verhoogd risico op ernstige ziekte door COVID-19, en die goed onder controle was voorafgaand aan de SARS-CoV-2-infectie en die geen invloed heeft op het dagelijks leven.
6. Proefpersoon die in de 6 maanden voorafgaand aan de screening geen COVID 19-vaccin (primaire serie of booster) heeft gekregen.
7. De proefpersoon is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek na het lezen van het formulier voor geïnformeerde toestemming en de verstrekte informatie en heeft de gelegenheid gehad om het onderzoek met de onderzoeker of aangewezen persoon te bespreken.
8. De proefpersoon is in staat om op bevredigende wijze met de onderzoeker te communiceren en deel te nemen aan en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
9. De proefpersoon is in staat de aard van het onderzoek te begrijpen en alle potentiële gevaren die verbonden zijn aan deelname eraan.
10. Negatieve zwangerschapstest voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden. Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) en vrouwen die niet zwanger kunnen worden, komen in aanmerking voor deelname. Zowel vrouwen die zwanger kunnen worden als vrouwen die niet zwanger kunnen worden, moeten een goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken en stemmen ermee in deze methode te blijven gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na inname van de laatste dosis FB2001.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 30 dagen na de laatste dosis of die niet bereid zijn een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
2. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) met een virale belasting van meer dan 400 kopieën/ml of een CD4-telling van minder dan 200 cellen/µl.
3. Proefpersoon met matige tot ernstige leverfunctiestoornis of acuut leverfalen.
4. Bekende ernstige nierziekte.
5. Binnen 6 maanden deelgenomen aan andere interventiestudies.
6. Heeft een aandoening waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren, inclusief maar niet beperkt tot deelnemers van wie wordt verwacht dat ze het niet zullen overleven langer dan 48 uur na randomisatie, of deelnemers van wie wordt verwacht dat ze binnen 48 uur na randomisatie mechanische beademing nodig hebben, of deelnemers met een recente geschiedenis van mechanische beademing.
7. Proefpersonen die binnen 14 dagen na randomisatie medicijnen of stoffen kregen die sterke remmers of inductoren van CYP3A zijn.
8. Ontvangen, lopende of geplande behandeling met andere anti-SARS CoV 2-therapieën (inclusief maar niet beperkt tot bekende anti-SARS CoV 2-antilichamen, antivirale middelen met kleine moleculen, enz. Anders dan remdesivir).
9. Andere omstandigheden die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen vergroten of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maken voor het onderzoek.
10. Overgevoeligheid hebben gekend voor FB2001 of zijn hulpstoffen.
11. Elk gepland vaccin binnen 28 dagen na de laatste toediening van FB2001 voor injectie.