Evaluer effektiviteten og sikkerheten til FB2001 hos sykehusinnlagte pasienter med moderat til alvorlig covid-19 (BRIGHT-studie)

Inklusjonskriterier:

1. ≥18 år gammel, mann eller kvinne.
2. Personer innlagt på sykehus med moderat til alvorlig COVID-19 med en kategori 4 eller 5 på en 8-kategori ordinær skala.
3. Har laboratoriebekreftet COVID-19-infeksjon innen 5 dager før randomisering.
4. Innledende covid-19 symptomdebut innen 5 dager før randomisering og ≥1 tegn/symptom som kan tilskrives covid-19 innen 24 timer før randomisering.
5. Har minst 1 karakteristisk eller underliggende medisinsk tilstand assosiert med økt risiko for alvorlig sykdom fra COVID-19, og som var godt kontrollert før SARS-CoV-2-infeksjon og påvirker ikke dagliglivet.
6. Person som ikke mottok COVID 19 (primærserie eller booster) vaksine innen 6 måneder før screening.
7. Forsøkspersonen er villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien etter å ha lest skjemaet for informert samtykke og informasjonen som er gitt, og har hatt muligheten til å diskutere studien med etterforskeren eller den som er utpekt.
8. Forsøkspersonen er i stand til å kommunisere tilfredsstillende med etterforskeren og delta i og etterleve studiens krav.
9. Emnet er i stand til å forstå arten av studien og eventuelle potensielle farer forbundet med å delta i den.
10. Negativ graviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder. Kvinner i fertil alder (WOCBP) og kvinner i ikke-fertil alder er kvalifisert til å delta. Både kvinner i fertil alder og kvinner i ikke-fertil alder må bruke en godkjent prevensjonsmetode og samtykker i å fortsette å bruke denne metoden så lenge studien varer og i 30 dager etter å ha tatt siste dose av FB2001.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller ammer, eller har til hensikt å bli gravid under studien eller innen 30 dager etter siste dose eller som ikke er villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
2. Kjent humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon med en virusmengde større enn 400 kopier/ml eller CD4-tall mindre enn 200 celler/µL.
3. Person med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon eller akutt leversvikt.
4. Kjent alvorlig nyresykdom.
5. Deltok i andre intervensjonsstudier innen 6 måneder.
6. Har noen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, deltakelse ikke vil være i deltakerens beste interesse eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene, inkludert men ikke begrenset til deltakere som ikke forventes å overleve lengre enn 48 timer etter randomisering, eller deltakere som forventes å ha behov for mekanisk ventilasjon innen 48 timer etter randomisering, eller deltakere med nyere historie med mekanisk ventilasjon.
7. Personer som mottar medisiner eller stoffer som er sterke hemmere eller indusere av CYP3A innen 14 dager etter randomisering.
8. Mottatt, pågående eller planlagt behandling med andre anti-SARS CoV 2 terapeutika (inkludert, men ikke begrenset til kjente anti-SARS CoV 2 antistoffer, småmolekylære antivirale midler, etc., annet enn remdesivir).
9. Andre forhold som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter Utforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
10. Har kjent overfølsomhet overfor FB2001 eller dets hjelpestoffer.
11. Enhver planlagt vaksine innen 28 dager etter siste administrering av FB2001 til injeksjon.