评估 FB2001 在中重度 COVID-19 住院患者中的疗效和安全性（BRIGHT 研究）
2023年1月3日 更新者：Frontier Biotechnologies Inc.
一项 II/III 期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究，以评估 FB2001 在中度至重度 COVID-19 住院患者中的疗效和安全性
本研究是一项双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在评估 FB2001 在患有中度至重度冠状病毒病（COVID-19）的住院高危患者中的疗效和安全性。
总共计划招募约 1188 名受试者。
受试者将以 1:1 的比例随机分配到 FB2001 组或安慰剂组，同时接受标准护理治疗。
研究概览
详细说明
2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 是一种可以在人与人之间传播的呼吸道疾病。 导致 COVID 19 的传染原是一种新型冠状病毒，名为严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2)，是在 2019 年 12 月最近的一次爆发期间首次发现的。 COVID-19 患者有发烧、咳嗽和呼吸急促的症状，以及包括肌痛和疲劳在内的非特异性症状。
FB2001 是冠状病毒 3CL 蛋白酶 (3CLpro) 的小分子抑制剂。 在两项 I 期临床试验中，我们完成了安全的 FB2001 剂量，并根据其药代动力学特征预计对患者有效。
本研究是一项双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在评估 FB2001 在患有中度至重度冠状病毒病（COVID 19）的住院高危患者中的疗效和安全性。 总共计划招募约 1188 名受试者。 受试者将以 1:1 的比例随机分配到 FB2001 组或安慰剂组，同时接受标准护理治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1188
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chengchen Sun
- 电话号码：+86 02569760330
- 邮箱：ccsun@frontierbiotech.com
研究联系人备份
- 姓名：Cheng Yao
- 邮箱：yaocheng@frontierbiotech.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
-
接触：
- Cuiyun Wu
-
首席研究员：
- Ronghua Jin
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Huashan Hospital Fudan University
-
接触：
- Yunao Zhou
-
首席研究员：
- Wenhong Zhang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁，男女不限。
- 因中度至重度 COVID-19 而住院的受试者，其在 8 类顺序量表中的类别为 4 或 5。
- 在随机分组前 5 天内经实验室确认感染 COVID-19。
- 在随机分组前 5 天内出现初始 COVID-19 症状，并且在随机分组前 24 小时内出现 ≥ 1 个可归因于 COVID-19 的体征/症状。
- 至少有 1 种与 COVID-19 重病风险增加相关的特征或基础疾病，并且在 SARS-CoV-2 感染之前控制良好，不影响日常生活。
- 在筛选前 6 个月内未接种 COVID 19（初级系列或加强型）疫苗的受试者。
- 在阅读知情同意书和提供的信息后，受试者愿意提供书面知情同意书参与研究，并有机会与研究者或指定人员讨论该研究。
- 受试者能够与研究者进行令人满意的沟通，并参与和遵守研究的要求。
- 受试者能够理解研究的性质以及与参与研究相关的任何潜在危险。
- 对有生育能力的女性受试者进行阴性妊娠试验。 有生育潜力的妇女 (WOCBP) 和无生育潜力的妇女有资格参加。 有生育能力的女性和无生育能力的女性都必须使用经批准的避孕方法，并同意在研究期间和服用最后一剂 FB2001 后 30 天内继续使用该方法。
排除标准：
- 怀孕或哺乳，或打算在研究期间或在最后一次给药后 30 天内怀孕或不愿意使用高效避孕方法。
- 病毒载量大于 400 拷贝/mL 或 CD4 计数小于 200 个细胞/µL 的已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
- 患有中度至重度肝功能损害或急性肝功能衰竭的受试者。
- 已知严重的肾脏疾病。
- 6个月内参加过其他干预研究。
- 有任何条件，研究者认为参与不符合参与者的最佳利益，或者可能阻止、限制或混淆协议指定的评估，包括但不限于预计不会存活的参与者随机化后超过 48 小时，或预计在随机化后 48 小时内需要机械通气的参与者，或近期有机械通气史的参与者。
- 在随机分组后 14 天内接受任何 CYP3A 强抑制剂或诱导剂的药物或物质的受试者。
- 接受、正在进行或计划使用其他抗 SARS CoV 2 疗法（包括但不限于已知的抗 SARS CoV 2 抗体、小分子抗病毒药物等，除瑞德西韦外）。
- 其他可能增加研究参与风险或研究者认为参与者不适合研究的情况。
- 已知对 FB2001 或其赋形剂过敏。
- 最后一次注射用 FB2001 给药后 28 天内计划接种的任何疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FB2001组
FB2001 将通过静脉输注每天两次 (BID) 给药，最多持续 5 天，外加 SOC。
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注射用 FB2001 将在静脉内输注前用 100 mL 生理盐水重构。
FB2001 将在大约 60 分钟内通过静脉输注给药。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂将通过 IV 输注每天两次 (BID) 给药最多 5 天，外加 SOC。
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安慰剂将在静脉内输注前用 100 mL 生理盐水重新配制。
安慰剂将在大约 60 分钟内通过静脉输注给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从随机化到第 29 天持续恢复的时间（以天为单位）。
大体时间：截至第 29 天
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持续康复日定义为受试者出院的第一天，或因感染控制或其他非医学原因住院至第 29 天
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截至第 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受机械通气或全因死亡的参与者比例
大体时间：通过第 29 天和第 60 天
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FB2001 组和安慰剂组中机械通气或全因死亡的参与者比例
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通过第 29 天和第 60 天
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住院期间以及第 15 天和第 29 天每天通过 8 类顺序量表评估的临床状态类别。
大体时间：第 15 天和第 29 天
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没有具体说明
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第 15 天和第 29 天
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每个目标 COVID-19 体征/症状持续到出院
大体时间：截至第 29 天
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每个目标 COVID-19 体征/症状持续到出院
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截至第 29 天
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出院前每个目标 COVID-19 体征/症状的严重程度
大体时间：截至第 29 天
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没有具体说明
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截至第 29 天
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补充氧气的天数（如果适用）
大体时间：截至第 29 天
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没有具体说明
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截至第 29 天
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无创通气/高流量氧气的持续时间（如果适用）
大体时间：截至第 29 天
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没有具体说明
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截至第 29 天
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有创机械通气/ECMO 天数（如适用）
大体时间：截至第 29 天
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没有具体说明
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截至第 29 天
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是时候实现 SARS-CoV-2 病毒学清除
大体时间：截至第 29 天
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没有具体说明
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截至第 29 天
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在第 3、5、8、15 和 29 天实现 SARS-CoV-2 病毒学清除的参与者比例
大体时间：第 3、5、8、15 和 29 天
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没有具体说明
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第 3、5、8、15 和 29 天
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第 3、5、8 和 15 天相对于基线的病毒载量变化 (log10)。
大体时间：第 3、5、8 和 15 天
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没有具体说明
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第 3、5、8 和 15 天
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要测量/分析的群体药代动力学 (PK) 参数，包括 AUC、Cmax 和 Ctrough
大体时间：第 0 天到第 5 天
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没有具体描述a
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第 0 天到第 5 天
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第 6 天持续恢复的参与者比例
大体时间：第 6 天
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没有具体说明
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第 6 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率和严重程度
大体时间：直到第 60 天
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安全评价
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直到第 60 天
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因不良事件 (AE) 而退出的发生率
大体时间：直到第 60 天
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安全评价
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直到第 60 天
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与基线相比，生命体征发生变化，包括血压、心率、呼吸频率和体温
大体时间：截至第 29 天
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安全评价
|
截至第 29 天
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治疗相关不良事件 (TRAE) 的发生率
大体时间：直到第 60 天
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安全评价
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直到第 60 天
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严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：直到第 60 天
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安全评价
|
直到第 60 天
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实验室值相对于基线的变化/偏移
大体时间：截至第 29 天
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安全评价
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截至第 29 天
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异常心电图 (ECG) 参数相对于基线的变化
大体时间：截至第 29 天
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安全评价
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截至第 29 天
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异常体格检查结果相对于基线的变化
大体时间：截至第 29 天
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安全评价
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截至第 29 天
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氧饱和度 (SpO2) 相对于基线的变化
大体时间：截至第 29 天
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安全评价
|
截至第 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Cheng Yao、Frontier Biotechnologies Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月14日
初级完成 (预期的)
2023年11月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月4日
首次发布 (实际的)
2022年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月3日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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