Valutare l'efficacia e la sicurezza di FB2001 nei pazienti ospedalizzati con COVID-19 da moderato a grave (studio BRIGHT)

Criterio di inclusione:

1. ≥18 anni, maschio o femmina.
2. Soggetti ricoverati con COVID-19 da moderato a grave con una categoria 4 o 5 su una scala ordinale di 8 categorie.
3. - Ha un'infezione da COVID-19 confermata in laboratorio entro 5 giorni prima della randomizzazione.
4. Insorgenza iniziale dei sintomi di COVID-19 entro 5 giorni prima della randomizzazione e ≥1 segno/sintomo attribuibile a COVID-19 entro 24 ore prima della randomizzazione.
5. Presenta almeno 1 condizione medica caratteristica o di base associata a un aumentato rischio di malattia grave da COVID-19, ben controllata prima dell'infezione da SARS-CoV-2 e che non influisce sulla vita quotidiana.
6. Soggetto che non ha ricevuto il vaccino COVID 19 (serie primaria o richiamo) nei 6 mesi precedenti lo screening.
7. - Il soggetto è disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio dopo aver letto il modulo di consenso informato e le informazioni fornite e ha avuto l'opportunità di discutere lo studio con lo sperimentatore o designato.
8. Il soggetto è in grado di comunicare in modo soddisfacente con lo sperimentatore e di partecipare e rispettare i requisiti dello studio.
9. Il soggetto è in grado di comprendere la natura dello studio e qualsiasi potenziale pericolo associato alla sua partecipazione.
10. Test di gravidanza negativo per soggetti di sesso femminile in età fertile. Le donne potenzialmente fertili (WOCBP) e le donne potenzialmente non fertili possono partecipare. Sia le donne in età fertile che le donne in età non fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato e accetta di continuare a utilizzare questo metodo per la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose di FB2001.

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza o allattamento, o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 30 giorni dall'ultima dose o che non sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
2. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con carica virale superiore a 400 copie/mL o conta di CD4 inferiore a 200 cellule/µL.
3. Soggetti con compromissione epatica da moderata a grave o insufficienza epatica acuta.
4. Malattia renale grave nota.
5. Partecipazione ad altri studi di intervento entro 6 mesi.
6. Ha qualsiasi condizione per la quale, secondo l'opinione dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo, inclusi ma non limitati ai partecipanti che non dovrebbero sopravvivere più di 48 ore dopo la randomizzazione, o partecipanti che dovrebbero richiedere la ventilazione meccanica entro 48 ore dalla randomizzazione, o partecipanti con una storia recente di ventilazione meccanica.
7. - Soggetti che ricevono farmaci o sostanze che sono forti inibitori o induttori del CYP3A entro 14 giorni dalla randomizzazione.
8. Trattamento ricevuto, in corso o pianificato con altre terapie anti-SARS CoV 2 (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, anticorpi anti-SARS CoV 2 noti, antivirali a piccole molecole, ecc., diversi da remdesivir).
9. Altre condizioni che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
10. Avere ipersensibilità nota a FB2001 o ai suoi eccipienti.
11. Qualsiasi vaccino pianificato entro 28 giorni dall'ultima somministrazione di FB2001 per iniezione.