脾機能亢進症患者における経大腿静脈塞栓術と経橈骨動脈部分脾動脈塞栓術
2022年6月30日 更新者：Mohamed M.A. Zaitoun、Zagazig University
脾機能亢進症患者における経大腿部対経橈骨部分脾動脈塞栓術、無作為対照試験
本研究は、脾機能亢進症患者における部分的な脾臓塞栓術の経橈骨および経大腿アプローチを比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
1979 年の開発以来、部分脾臓塞栓術 (PSE) は、外科的脾臓摘出術よりも脾機能亢進症の患者を治療するために広く受け入れられてきました。 脾臓は、抗体、リンパ球産生の主要な供給源であり、白血球の貪食に関与しています。 さらに、免疫システムにおいて重要な役割を果たします。 脾臓摘出術とは異なり、部分脾臓塞栓術 (PSE) は部分的な脾臓機能を維持し、血小板減少症および脾機能亢進症に起因する白血球減少症をより少ない合併症で治療するための効果的な代替法であると考えられていました。
PSE は通常、数時間の安静を必要とする大腿動脈アプローチを使用して実行されます。 最近では、安静の必要性が明らかでない経橈骨アプローチが、心血管インターベンションに広く適用されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zagazig、エジプト
- Faculty of medicine, Zagazig university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -脾機能亢進症および重度の血小板減少症（血小板数<50,000 / mm3）の患者。
- 肝臓の機能状態は、Child-Pugh 分類によると、Child A または Early B である必要があります (5 ～ 7 ポイント) (アルブミン ≥ 2.8 g/dL、ビリルビン ≤ 3 mg/dL、プロトロンビン時間 ≤ 4 または INR < 1.7、いいえ腹水、脳症なし）。
- 大腿および橈骨穿刺の両方に適しています。
除外基準:
- 患者は、外傷性脾損傷の治療として塞栓術を紹介されました。
- 患者はフォローアップ中に失われました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：大腿骨穿刺
局所麻酔下で大腿動脈を穿刺し、6Fシースを挿入した。
脾動脈は、4-または 5-F カテーテル (Cobra C2 cat または Simmons II カテーテル Imager-Boston Scientific Natick, Massachusetts) を使用してカテーテル挿入されました。
直径７００～９００μのエンボスフィア（Ｂｉｏｓｐｈｅｒｅ Ｍｅｄｉｃａｌ、Ｒｏｃｋｌａｎｄ、ＭＡ）を用いて塞栓形成を行った。
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脾機能亢進症の治療のための脾動脈塞栓術
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アクティブコンパレータ：ラジアルパンク
右手首と比較して左手首から脾動脈までの距離が短いため、左橈骨動脈が好まれました。また、左橈骨アクセスは、理論的には脳塞栓のリスクを減少させます。
局所麻酔と超音波ガイド下で、橈骨動脈に穴を開け、5-または 6-F シースを導入しました。
シース挿入後、ラジアル カクテル (2.5 mg のベラパミル、100 μg のニトログリセリン、および 5,000 単位のヘパリン) を、注射中の不快感を軽減するために 20 ml の血液で希釈した後、1 分間かけてシースから注射しました。
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脾機能亢進症の治療のための脾動脈塞栓術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順の技術的成功
時間枠：手続き完了直後
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周術期の合併症なしに脾動脈へのアクセスを可能にする単一の穿刺の達成。
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手続き完了直後
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平均パンク回数
時間枠：手続き完了直後
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手順を完了するために必要な動脈穿刺の数
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手続き完了直後
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手続き時間
時間枠：手続き完了直後
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麻酔開始から手術終了までの時間
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手続き完了直後
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X線照射時間
時間枠：手続き完了直後
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処置中の透視撮影時間
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手続き完了直後
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入院期間
時間枠：7日
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手術後、患者が病院で過ごす日数。
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7日
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アクセス部位の合併症
時間枠：30日
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血管血栓症、仮性動脈瘤、出血などのサイトの有害事象にアクセスします。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き上の合併症
時間枠：30日
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脾臓膿瘍、腹水炎、門脈血栓症などの処置自体に関連する有害事象
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohamed MA Zaitoun, MD、Zagazig University Radiology Department
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月1日
一次修了 (実際)
2021年10月1日
研究の完了 (実際)
2021年10月18日
試験登録日
最初に提出
2021年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月30日
最初の投稿 (実際)
2022年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月30日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。