Transfemoraalinen vs. transradiaalinen osittainen pernavaltimon embolisaatio potilailla, joilla on hypersplenismi
torstai 30. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Mohamed M.A. Zaitoun, Zagazig University
Transfemoraalinen vs. transradiaalinen osittainen pernavaltimon embolisaatio potilailla, joilla on hypersplenismi, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata transradiaalista ja transfemoraalista lähestymistapaa osittaiseen pernan embolisaatioon potilailla, joilla on hypersplenismi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen kehittämisestä vuonna 1979 lähtien osittainen pernan embolisaatio (PSE) on yleisesti hyväksytty hypersplenismista sairastavien potilaiden hoitoon kirurgisen pernan poiston sijaan. Perna on ensisijainen vasta-aineiden lähde, lymfosyyttien tuotanto, ja se on vastuussa valkosolujen fagosytoosista. Lisäksi sillä on tärkeä rooli immuunijärjestelmässä. Toisin kuin pernan poisto, osittainen pernan embolisaatio (PSE) säilytti osittaisen pernan toiminnan, ja sen uskottiin olevan tehokas vaihtoehto trombosytopenian ja hypersplenismista johtuvan leukopenian hoidossa, jossa oli vähemmän komplikaatioita.
PSE suoritetaan yleensä käyttämällä reisivaltimon lähestymistapaa, joka vaatii muutaman tunnin lepoa. Viime aikoina transradiaalista lähestymistapaa, jossa on vähemmän ilmeistä vuodelepoa, on sovellettu laajemmin sydän- ja verisuonihoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagazig, Egypti
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hypersplenismi ja vaikea trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 50 000/mm3).
- maksan toiminnallisen tilan tulee olla Child-Pugh-luokituksen mukaan lapsi A tai varhainen B (5-7 pistettä) (albumiini ≥ 2,8 g/dl, bilirubiini ≤ 3 mg/dl, protrombiiniaika ≤ 4 tai INR < 1,7, ei askites, ei enkefalopatiaa).
- Soveltuu sekä reisiluun että säteittäiseen pistokseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka lähetettiin embolisaatioon traumaattisen pernavaurion hoitona.
- Potilaat menetettiin seurannan aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: reisiluun punktio
Paikallispuudutuksessa reisivaltimo puhkaistiin ja 6F-tuppi lisättiin.
Pernavaltimo katetroitiin käyttämällä 4- tai 5-F-katetria (Cobra C2 cat tai Simmons II katetri Imager-Boston Scientific Natick, Massachusetts).
Embolisaatio suoritettiin käyttämällä Embospheres-laitetta (Biosphere Medical, Rockland, MA), jonka halkaisija oli 700-900 µm.
|
pernavaltimon embolisaatio hypersplenismin hoitoon
|
|
Active Comparator: Säteittäinen puhkaisu
Vasen säteittäinen valtimo oli parempi, koska etäisyys vasemmasta ranteesta pernavaltimoon oli oikeaan ranteeseen verrattuna lyhyempi; myös vasen säteittäinen sisäänkäynti vähentää teoreettisesti aivoveritulpan riskiä.
Paikallispuudutuksessa ja ultraääniohjauksessa säteittäinen valtimo puhkaistiin ja laitettiin 5- tai 6-F-suojus.
Vaipan asettamisen jälkeen säteittäinen cocktail (2,5 mg verapamiilia, 100 μg nitroglyseriiniä ja 5 000 yksikköä hepariinia) injektoitiin vaipan läpi yhden minuutin aikana sen jälkeen, kun se oli laimennettu 20 ml:lla verta injektion aiheuttaman epämukavuuden vähentämiseksi.
|
pernavaltimon embolisaatio hypersplenismin hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn tekninen onnistuminen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
Yhden pistoksen saavuttaminen mahdollistaa pääsyn pernavaltimoon ilman toimenpiteen sisäisiä komplikaatioita.
|
Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
|
Keskimääräinen pistosten lukumäärä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
Toimenpiteen suorittamiseen tarvittavien valtimopunktioiden määrä
|
Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
|
Menettelyaika
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
Aikaväli anestesian aloittamisesta toimenpiteen päättymiseen
|
Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
|
Röntgensäteilyaltistuksen kesto
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
Fluoroskopiaaltistuksen kesto toimenpiteen aikana
|
Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Päivien lukumäärä, jonka potilas viettää sairaalassa toimenpiteen jälkeen.
|
7 päivää
|
|
Komplikaatiot pääsypaikalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Käyttöpaikan haittatapahtumat, kuten verisuonitukos, pseudoaneurysma tai verenvuoto.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Itse toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat, kuten pernan paise, askiitti tai porttilaskimotukos
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed MA Zaitoun, MD, Zagazig University Radiology Department
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Zu-IRB#9027/13-6-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .