Embolización transfemoral versus transradial de la arteria esplénica parcial en pacientes con hiperesplenismo
30 de junio de 2022 actualizado por: Mohamed M.A. Zaitoun, Zagazig University
Embolización transfemoral versus transradial de la arteria esplénica parcial en pacientes con hiperesplenismo, un ensayo controlado aleatorio
El presente estudio tiene como objetivo comparar los abordajes transradial y transfemoral para la embolización esplénica parcial en pacientes con hiperesplenismo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde su desarrollo en 1979, la embolización esplénica parcial (PSE) ha sido universalmente aceptada para tratar pacientes con hiperesplenismo con preferencia a la esplenectomía quirúrgica. El bazo es la principal fuente de anticuerpos, producción de linfocitos y responsable de la fagocitosis de los glóbulos blancos. Además, juega un papel esencial en el sistema inmunológico. A diferencia de la esplenectomía, la embolización esplénica parcial (PSE) mantuvo la función esplénica parcial y se pensó que era una alternativa eficaz para tratar la trombocitopenia y la leucopenia resultantes del hiperesplenismo con menos complicaciones.
La PSE generalmente se realiza mediante un abordaje de la arteria femoral que requiere reposo en cama durante algunas horas. Recientemente, el abordaje transradial, con una necesidad menos obvia de reposo en cama, se ha aplicado más ampliamente para la intervención cardiovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zagazig, Egipto
- Faculty of medicine, Zagazig university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hiperesplenismo y trombocitopenia grave (recuento de plaquetas < 50.000/mm3).
- el estado funcional del hígado debe ser Child A o temprano B según la clasificación de Child-Pugh (5-7 puntos) (albúmina ≥ 2,8 g/dL, bilirrubina ≤ 3 mg/dL, tiempo de protrombina ≤ 4 o INR < 1,7, no ascitis, sin encefalopatía).
- Elegible para punción femoral y radial.
Criterio de exclusión:
- Pacientes derivados para embolización como tratamiento de lesión esplénica traumática.
- Pacientes perdidos durante el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: punción femoral
Bajo anestesia local, se puncionó la arteria femoral y se colocó una vaina de 6F.
La arteria esplénica se cateterizó utilizando catéteres de 4 o 5 F (Cobra C2 cat o Simmons II Catéter Imager-Boston Scientific Natick, Massachusetts).
La embolización se realizó utilizando Embospheres (Biosphere Medical, Rockland, MA) de 700-900 μ de diámetro.
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embolización de la arteria esplénica para el tratamiento del hiperesplenismo
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Comparador activo: Punción radial
Se prefirió la arteria radial izquierda debido a la distancia más corta desde la muñeca izquierda hasta la arteria esplénica en comparación con la muñeca derecha; además el acceso radial izquierdo teóricamente disminuye el riesgo de embolia cerebral.
Bajo anestesia local y guía ecográfica, se puncionó la arteria radial y se introdujo una vaina de 5 o 6 F.
Después de la inserción de la vaina, se inyectó el cóctel radial (2,5 mg de verapamilo, 100 μg de nitroglicerina y 5000 unidades de heparina) a través de la vaina durante un minuto después de la dilución con 20 ml de sangre para disminuir las molestias durante la inyección.
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embolización de la arteria esplénica para el tratamiento del hiperesplenismo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito Técnico del Procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de que se complete el procedimiento
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La consecución de una única punción que permita el acceso a la arteria esplénica sin complicaciones periprocedimiento.
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Inmediatamente después de que se complete el procedimiento
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Número medio de pinchazos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de que se complete el procedimiento
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Número de punciones arteriales necesarias para completar el procedimiento
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Inmediatamente después de que se complete el procedimiento
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Tiempo procesal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de que se complete el procedimiento
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El intervalo de tiempo desde el inicio de la anestesia hasta la finalización del procedimiento.
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Inmediatamente después de que se complete el procedimiento
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Duración de la exposición a rayos X
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de que se complete el procedimiento
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Duración de la exposición a la fluoroscopia durante el procedimiento
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Inmediatamente después de que se complete el procedimiento
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 7 días
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Número de días que el paciente permanecerá en el hospital después del procedimiento.
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7 días
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Complicaciones en el sitio de acceso
Periodo de tiempo: 30 dias
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Acontecimientos adversos en el lugar de acceso, como trombosis vascular, pseudoaneurisma o hemorragia.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones de procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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Eventos adversos relacionados con el procedimiento en sí, como absceso esplénico, ascitis o trombosis de la vena porta
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed MA Zaitoun, MD, Zagazig University Radiology Department
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Zu-IRB#9027/13-6-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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