Transzfemorális versus transzradiális részleges lépartéria embolizáció hypersplenismusban szenvedő betegeknél
2022. június 30. frissítette: Mohamed M.A. Zaitoun, Zagazig University
Transzfemorális versus transzradiális részleges lépartéria embolizáció hypersplenismusban szenvedő betegeknél, randomizált, kontrollált vizsgálat
Jelen tanulmány célja a részleges lépembolizáció transzradiális és transzfemorális megközelítésének összehasonlítása hypersplenismusban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1979-es kifejlesztése óta a részleges lépembolizáció (PSE) általánosan elfogadott a hypersplenismusban szenvedő betegek kezelésére a műtéti lépeltávolítás helyett. A lép az antitestek és a limfocitatermelés elsődleges forrása, és felelős a fehérvérsejtek fagocitózisáért. Ezenkívül fontos szerepet játszik az immunrendszerben. A splenectomiától eltérően a részleges lépembolizáció (PSE) megőrizte a részleges lépműködést, és úgy vélték, hogy hatékony alternatíva a thrombocytopenia és a hypersplenismusból eredő leukopenia kezelésében, kevesebb szövődménnyel.
A PSE-t általában femoralis artériás megközelítéssel hajtják végre, amely néhány órás ágynyugalmat igényel. A közelmúltban a transzradiális megközelítést, amely kevésbé nyilvánvaló az ágynyugalom igényével, szélesebb körben alkalmazzák a kardiovaszkuláris beavatkozások során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
112
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zagazig, Egyiptom
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hypersplenismusban és súlyos thrombocytopeniában szenvedő betegek (thrombocytaszám < 50 000/mm3).
- a máj funkcionális állapota Child-Pugh besorolás szerint Child A vagy korai B legyen (5-7 pont) (albumin ≥ 2,8 g/dl, bilirubin ≤ 3 mg/dl, protrombin idő ≤ 4 vagy INR < 1,7, nem ascites, nincs encephalopathia).
- Femorális és radiális punkcióra egyaránt alkalmas.
Kizárási kritériumok:
- Traumatikus lépsérülések kezelésére embolizálásra utalt betegek.
- A nyomon követés során elveszett betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: combcsont punkció
Helyi érzéstelenítésben a femoralis artériát átszúrták és 6F hüvelyt helyeztek be.
A lépartériát 4- vagy 5-F katéterekkel katéterezték (Cobra C2 cat vagy Simmons II katéter Imager-Boston Scientific Natick, Massachusetts).
Az embolizációt 700-900 μ átmérőjű Embospheres (Biosphere Medical, Rockland, MA) segítségével végeztük.
|
a lépartéria embolizálása hipersplenizmus kezelésére
|
|
Aktív összehasonlító: Radiális szúrás
A bal radiális artériát részesítették előnyben, mivel a bal csukló és a lépartéria közötti távolság kisebb volt a jobb csuklóhoz képest; a bal radiális hozzáférés is elméletileg csökkenti az agyembólia kockázatát.
Helyi érzéstelenítés és ultrahang irányítás mellett a radiális artériát átszúrtuk, és 5- vagy 6-F hüvelyt helyeztünk be.
A tok behelyezése után a radiális koktélt (2,5 mg verapamil, 100 μg nitroglicerin és 5000 egység heparin) 20 ml vérrel való hígítás után egy percen keresztül fecskendezték be a hüvelyen keresztül, hogy csökkentsék az injekció alatti kellemetlenséget.
|
a lépartéria embolizálása hipersplenizmus kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás technikai sikere
Időkeret: Közvetlenül az eljárás befejezése után
|
Egyetlen punkció elérése, amely lehetővé teszi a lépartériához való hozzáférést periprocedurális szövődmények nélkül.
|
Közvetlenül az eljárás befejezése után
|
|
A defektek átlagos száma
Időkeret: Közvetlenül az eljárás befejezése után
|
Az eljárás befejezéséhez szükséges artériás punkciók száma
|
Közvetlenül az eljárás befejezése után
|
|
Eljárási idő
Időkeret: Közvetlenül az eljárás befejezése után
|
Az érzéstelenítés megkezdésétől az eljárás befejezéséig eltelt idő
|
Közvetlenül az eljárás befejezése után
|
|
A röntgensugárzás időtartama
Időkeret: Közvetlenül az eljárás befejezése után
|
A fluoroszkópiás expozíció időtartama az eljárás során
|
Közvetlenül az eljárás befejezése után
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 7 nap
|
Azon napok száma, amelyeket a beteg a beavatkozás után a kórházban tölt.
|
7 nap
|
|
Komplikációk a hozzáférési helyen
Időkeret: 30 nap
|
A hozzáférés helyén jelentkező nemkívánatos események, mint például értrombózis, pszeudoaneurizma vagy vérzés.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárási komplikációk
Időkeret: 30 nap
|
Magával az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események, például léptályog, ascitis vagy portális véna trombózis
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed MA Zaitoun, MD, Zagazig University Radiology Department
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 30.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Zu-IRB#9027/13-6-2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .