Embolização Parcial da Artéria Esplênica Transfemoral versus Transradial em Pacientes com Hiperesplenismo
30 de junho de 2022 atualizado por: Mohamed M.A. Zaitoun, Zagazig University
Embolização Parcial da Artéria Esplênica Transfemoral versus Transradial em Pacientes com Hiperesplenismo, um Estudo Randomizado e Controlado
O presente estudo tem como objetivo comparar as abordagens transradial e transfemoral para embolização esplênica parcial em pacientes com hiperesplenismo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde o seu desenvolvimento em 1979, a embolização esplênica parcial (PSE) tem sido universalmente aceita para tratar pacientes com hiperesplenismo em preferência à esplenectomia cirúrgica. O baço é a fonte primária de anticorpos, produção de linfócitos e responsável pela fagocitose de glóbulos brancos. Além disso, desempenha um papel essencial no sistema imunológico. Ao contrário da esplenectomia, a embolização esplênica parcial (PSE) manteve a função esplênica parcial e foi considerada uma alternativa eficaz para tratar a trombocitopenia e a leucopenia resultante do hiperesplenismo com menos complicações.
A PSE geralmente é realizada usando uma abordagem da artéria femoral que requer repouso por algumas horas. Recentemente, a abordagem transradial, com necessidade menos óbvia de repouso no leito, tem sido mais amplamente aplicada para intervenção cardiovascular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zagazig, Egito
- Faculty of medicine, Zagazig university
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hiperesplenismo e trombocitopenia grave (contagem de plaquetas < 50.000/mm3).
- o estado funcional do fígado deve ser Child A ou Early B de acordo com a classificação de Child-Pugh (5-7 pontos) (albumina ≥ 2,8 g/dL, bilirrubina ≤ 3 mg/dL, tempo de protrombina ≤ 4 ou INR < 1,7, não ascite, sem encefalopatia).
- Elegível para punção femoral e radial.
Critério de exclusão:
- Pacientes encaminhados para embolização como tratamento de lesão esplênica traumática.
- Pacientes perdidos durante o seguimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: punção femoral
Sob anestesia local, a artéria femoral foi puncionada e uma bainha 6F foi inserida.
A artéria esplênica foi cateterizada usando cateteres 4 ou 5 F (Cobra C2 cat ou Simmons II cateter Imager-Boston Scientific Natick, Massachusetts).
A embolização foi feita usando Embospheres (Biosphere Medical, Rockland, MA) de 700-900 μ de diâmetro.
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embolização da artéria esplênica para tratamento do hiperesplenismo
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Comparador Ativo: Punção radial
A artéria radial esquerda foi a preferida devido à menor distância do punho esquerdo à artéria esplênica em relação ao punho direito; também o acesso radial esquerdo teoricamente diminui o risco de embolia cerebral.
Sob anestesia local e guiada por ultrassom, puncionou-se a artéria radial e introduziu-se introdutor 5 ou 6 F.
Após a inserção do introdutor, o coquetel radial (2,5 mg de verapamil, 100 μg de nitroglicerina e 5.000 unidades de heparina) foi injetado através do introdutor durante um minuto após a diluição com 20 ml de sangue para diminuir o desconforto durante a injeção.
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embolização da artéria esplênica para tratamento do hiperesplenismo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso Técnico do Procedimento
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento
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A realização de uma única punção permitindo o acesso à artéria esplênica sem complicações periprocedimento.
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Imediatamente após a conclusão do procedimento
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Número médio de furos
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento
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Número de punções arteriais necessárias para concluir o procedimento
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Imediatamente após a conclusão do procedimento
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Tempo processual
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento
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O intervalo de tempo desde o início da anestesia até a conclusão do procedimento
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Imediatamente após a conclusão do procedimento
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Duração da exposição aos raios X
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento
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Duração da exposição à fluoroscopia durante o procedimento
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Imediatamente após a conclusão do procedimento
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Duração da internação
Prazo: 7 dias
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Número de dias que o paciente ficará internado após o procedimento.
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7 dias
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Complicações no local de acesso
Prazo: 30 dias
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Eventos adversos no local de acesso, como trombose do vaso, pseudoaneurisma ou sangramento.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações processuais
Prazo: 30 dias
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Eventos adversos relacionados ao próprio procedimento, como abscesso esplênico, ascite ou trombose da veia porta
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed MA Zaitoun, MD, Zagazig University Radiology Department
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Zu-IRB#9027/13-6-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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