Transfemorale vs. transradiale partielle Embolisation der Milzarterie bei Patienten mit Hypersplenismus
30. Juni 2022 aktualisiert von: Mohamed M.A. Zaitoun, Zagazig University
Transfemorale vs. transradiale partielle Embolisation der Milzarterie bei Patienten mit Hypersplenismus, eine randomisierte kontrollierte Studie
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, den transradialen und den transfemoralen Zugang zur partiellen Milzembolisation bei Patienten mit Hypersplenismus zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit ihrer Entwicklung im Jahr 1979 ist die partielle Milzembolisation (PSE) allgemein akzeptiert worden, um Patienten mit Hypersplenismus gegenüber einer chirurgischen Splenektomie zu behandeln. Die Milz ist die primäre Quelle für Antikörper, Lymphozytenproduktion und verantwortlich für die Phagozytose weißer Blutkörperchen. Außerdem spielt es eine wichtige Rolle im Immunsystem. Im Gegensatz zur Splenektomie erhielt die partielle Milzembolisation (PSE) die partielle Milzfunktion aufrecht und galt als wirksame Alternative zur Behandlung von Thrombozytopenie und Leukopenie infolge von Hypersplenismus mit weniger Komplikationen.
PSE wird in der Regel über einen femoralen Arterienzugang durchgeführt, der einige Stunden Bettruhe erfordert. In letzter Zeit wurde der transradiale Ansatz mit weniger offensichtlicher Notwendigkeit von Bettruhe in größerem Umfang für kardiovaskuläre Interventionen angewendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
112
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zagazig, Ägypten
- Faculty of medicine, Zagazig university
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Hypersplenismus und schwerer Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 50.000/mm3).
- der Funktionsstatus der Leber sollte Kind A oder früh B gemäß Child-Pugh-Klassifikation (5-7 Punkte) sein (Albumin ≥ 2,8 g/dL, Bilirubin ≤ 3 mg/dL, Prothrombinzeit ≤ 4 oder INR < 1,7, nein Aszites, keine Enzephalopathie).
- Geeignet für femorale und radiale Punktion.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zur Behandlung einer traumatischen Milzverletzung zur Embolisation überwiesen wurden.
- Patienten verloren während der Nachsorge.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: femorale Punktion
Unter örtlicher Betäubung wurde die Femoralarterie punktiert und eine 6F-Schleuse eingeführt.
Die Milzarterie wurde unter Verwendung von 4- oder 5-F-Kathetern (Cobra C2 cat oder Simmons II-Katheter Imager-Boston Scientific Natick, Massachusetts) katheterisiert.
Die Embolisation erfolgte unter Verwendung von Embospheres (Biosphere Medical, Rockland, MA) mit einem Durchmesser von 700–900 &mgr;m.
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Embolisation der Milzarterie zur Behandlung von Hypersplenismus
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Aktiver Komparator: Radiale Punktion
Die linke A. radialis wurde aufgrund des kürzeren Abstands vom linken Handgelenk zur Milzarterie im Vergleich zum rechten Handgelenk bevorzugt; auch der linke radiale Zugang verringert theoretisch das Risiko einer Hirnembolie.
Unter örtlicher Betäubung und Ultraschallkontrolle wurde die Arteria radialis punktiert und eine 5- oder 6-F-Schleuse eingeführt.
Nach dem Einführen der Schleuse wurde der radiale Cocktail (2,5 mg Verapamil, 100 μg Nitroglycerin und 5.000 Einheiten Heparin) über eine Minute nach Verdünnung mit 20 ml Blut durch die Schleuse injiziert, um die Beschwerden während der Injektion zu verringern.
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Embolisation der Milzarterie zur Behandlung von Hypersplenismus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Technischer Erfolg des Verfahrens
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
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Das Erreichen einer einzigen Punktion, die den Zugang zur Milzarterie ohne periprozedurale Komplikationen ermöglicht.
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Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
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Durchschnittliche Anzahl von Reifenpannen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
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Anzahl der arteriellen Punktionen, die erforderlich sind, um das Verfahren abzuschließen
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Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
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Das Zeitintervall vom Beginn der Anästhesie bis zum Abschluss des Eingriffs
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Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
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Dauer der Röntgenbestrahlung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
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Dauer der Fluoroskopie-Exposition während des Eingriffs
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Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 7 Tage
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Anzahl der Tage, die der Patient nach dem Eingriff im Krankenhaus verbringen wird.
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7 Tage
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Komplikationen an der Zugangsstelle
Zeitfenster: 30 Tage
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Unerwünschte Ereignisse an der Zugangsstelle wie Gefäßthrombose, Pseudoaneurysma oder Blutung.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Eingriff selbst wie Milzabszess, Aszitis oder Pfortaderthrombose
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed MA Zaitoun, MD, Zagazig University Radiology Department
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Zu-IRB#9027/13-6-2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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