Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transfemoral kontra transradiell partiell mjältartärembolisering hos patienter med hypersplenism

30 juni 2022 uppdaterad av: Mohamed M.A. Zaitoun, Zagazig University

Transfemoral kontra transradiell partiell mjältartärembolisering hos patienter med hypersplenism, en randomiserad kontrollerad studie

Föreliggande studie syftar till att jämföra de transradiala och transfemorala metoderna för partiell mjältemboli hos patienter med hypersplenism.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sedan dess utveckling 1979, har partiell mjältemboli (PSE) blivit allmänt accepterad för att behandla patienter med hypersplenism framför kirurgisk mjältoperation. Mjälten är den primära källan till antikroppar, lymfocytproduktion och ansvarig för fagocytos av vita blodkroppar. Dessutom spelar det en viktig roll i immunsystemet. Till skillnad från splenektomi bibehöll partiell mjältemboli (PSE) partiell mjältfunktion och ansågs vara ett effektivt alternativ för att behandla trombocytopeni och leukopeni orsakad av hypersplenism med färre komplikationer.

PSE utförs vanligtvis med en lårbensartär som kräver sängläge i några timmar. Nyligen har det transradiala tillvägagångssättet, med mindre uppenbart behov av sängläge, använts mer allmänt för kardiovaskulär intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Zagazig, Egypten
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med hypersplenism och svår trombocytopeni (trombocytantal < 50 000/mm3).
  2. leverns funktionsstatus ska vara barn A eller tidigt B enligt Child-Pugh-klassificeringen (5-7 poäng) (albumin ≥ 2,8 g/dL, bilirubin ≤ 3 mg/dL, protrombintid ≤ 4 eller INR < 1,7, nej ascites, ingen encefalopati).
  3. Kvalificerad för både lårbens- och radialpunktion.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter remitterade för embolisering som behandling av traumatisk mjältskada.
  2. Patienter förlorade under uppföljningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lårbenspunktion
Under lokalbedövning punkterades lårbensartären och 6F-slidan sattes in. Mjältartären kateteriserades med användning av 4- eller 5-F katetrar (Cobra C2 cat eller Simmons II kateter Imager-Boston Scientific Natick, Massachusetts). Embolisering gjordes med användning av Embospheres (Biosphere Medical, Rockland, MA) 700-900 μ i diameter.
Procedur: partiell mjältartärembolisering
embolisering av mjältartären för behandling av hypersplenism
Aktiv komparator: Radiell punktering
Den vänstra radiella artären föredrogs på grund av kortare avstånd från vänster handled till mjältartären jämfört med höger handled; även den vänstra radiella åtkomsten minskar teoretiskt risken för cerebrala emboli. Under lokalbedövning och ultraljudsledning punkterades den radiella artären och 5- eller 6-F-manteln infördes. Efter införandet av höljet injicerades den radiella cocktailen (2,5 mg verapamil, 100 μg nitroglycerin och 5 000 enheter heparin) genom höljet under en minut efter spädning med 20 ml blod för att minska obehaget under injektionen.
Procedur: partiell mjältartärembolisering
embolisering av mjältartären för behandling av hypersplenism

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurens tekniska framgång
Tidsram: Omedelbart efter att proceduren är klar
Uppnåendet av en enda punktering som ger tillgång till mjältartären utan periprocedurella komplikationer.
Omedelbart efter att proceduren är klar
Genomsnittligt antal punkteringar
Tidsram: Omedelbart efter att proceduren är klar
Antal arteriella punkteringar som krävs för att slutföra proceduren
Omedelbart efter att proceduren är klar
Procedurtid
Tidsram: Omedelbart efter att proceduren är klar
Tidsintervallet från påbörjande av narkosen tills ingreppet är avslutat
Omedelbart efter att proceduren är klar
Varaktighet för röntgenexponering
Tidsram: Omedelbart efter att proceduren är klar
Varaktighet av fluoroskopiexponering under proceduren
Omedelbart efter att proceduren är klar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 7 dagar
Antal dagar som patienten kommer att tillbringa på sjukhuset efter ingreppet.
7 dagar
Komplikationer vid åtkomstplatsen
Tidsram: 30 dagar
Åtkomstbiverkningar på platsen som kärltrombos, pseudoaneurysm eller blödning.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurmässiga komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Biverkningar relaterade till själva proceduren som mjältabscess, ascit eller portalventrombos
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zagazig University

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed MA Zaitoun, MD, Zagazig University Radiology Department

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2022

Första postat (Faktisk)

6 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Zu-IRB#9027/13-6-2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypersplenism

Kliniska prövningar på partiell mjältartärembolisering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera