Embolisation partielle transfémorale versus transradiale de l'artère splénique chez les patients atteints d'hypersplénisme
30 juin 2022 mis à jour par: Mohamed M.A. Zaitoun, Zagazig University
Embolisation partielle transfémorale versus transradiale de l'artère splénique chez les patients atteints d'hypersplénisme, un essai contrôlé randomisé
La présente étude vise à comparer les approches transradiale et transfémorale pour l'embolisation splénique partielle chez les patients atteints d'hypersplénisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis son développement en 1979, l'embolisation splénique partielle (EPS) a été universellement acceptée pour traiter les patients atteints d'hypersplénisme de préférence à la splénectomie chirurgicale. La rate est la principale source d'anticorps, de production de lymphocytes et responsable de la phagocytose des globules blancs. De plus, il joue un rôle essentiel dans le système immunitaire. Contrairement à la splénectomie, l'embolisation splénique partielle (PSE) maintenait la fonction splénique partielle et était considérée comme une alternative efficace pour traiter la thrombocytopénie et la leucopénie résultant d'un hypersplénisme avec moins de complications.
L'EPS est généralement réalisée en utilisant une approche de l'artère fémorale qui nécessite un repos au lit pendant quelques heures. Récemment, l'approche transradiale, avec un besoin moins évident d'alitement, a été plus largement appliquée pour l'intervention cardiovasculaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zagazig, Egypte
- Faculty of medicine, Zagazig university
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un hypersplénisme et une thrombocytopénie sévère (numération plaquettaire < 50 000/mm3).
- le statut fonctionnel du foie doit être Child A ou early B selon la classification de Child-Pugh (5-7 points) (albumine ≥ 2,8 g/dL, bilirubine ≤ 3 mg/dL, temps de prothrombine ≤ 4 ou INR < 1,7, non ascite, pas d'encéphalopathie).
- Admissible à la ponction fémorale et radiale.
Critère d'exclusion:
- Patients référés pour une embolisation comme traitement d'une lésion splénique traumatique.
- Patients perdus au cours du suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ponction fémorale
Sous anesthésie locale, l'artère fémorale a été ponctionnée et une gaine 6F a été insérée.
L'artère splénique a été cathétérisée à l'aide de cathéters 4 ou 5-F (Cobra C2 cat ou Simmons II cathéter Imager-Boston Scientific Natick, Massachusetts).
L'embolisation a été réalisée à l'aide d'Embospheres (Biosphere Medical, Rockland, MA) de 700 à 900 μ de diamètre.
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embolisation de l'artère splénique pour le traitement de l'hypersplénisme
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Comparateur actif: Ponction radiale
L'artère radiale gauche a été préférée en raison de la distance plus courte entre le poignet gauche et l'artère splénique par rapport au poignet droit ; aussi l'accès radial gauche diminue théoriquement le risque d'embolie cérébrale.
Sous anesthésie locale et guidage échographique, l'artère radiale a été ponctionnée et une gaine 5 ou 6-F a été introduite.
Après insertion de la gaine, le cocktail radial (2,5 mg de vérapamil, 100 μg de nitroglycérine et 5 000 unités d'héparine) a été injecté à travers la gaine en une minute après dilution avec 20 ml de sang pour diminuer l'inconfort lors de l'injection.
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embolisation de l'artère splénique pour le traitement de l'hypersplénisme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique de la procédure
Délai: Immédiatement après la fin de la procédure
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La réalisation d'une ponction unique permettant l'accès à l'artère splénique sans complications périprocédurales.
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Immédiatement après la fin de la procédure
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Nombre moyen de crevaisons
Délai: Immédiatement après la fin de la procédure
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Nombre de ponctions artérielles nécessaires pour terminer la procédure
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Immédiatement après la fin de la procédure
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Délai de procédure
Délai: Immédiatement après la fin de la procédure
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L'intervalle de temps entre le début de l'anesthésie et la fin de la procédure
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Immédiatement après la fin de la procédure
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Durée d'exposition aux rayons X
Délai: Immédiatement après la fin de la procédure
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Durée de l'exposition à la fluoroscopie pendant la procédure
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Immédiatement après la fin de la procédure
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 7 jours
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Nombre de jours que le patient passera à l'hôpital après l'intervention.
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7 jours
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Complications au site d'accès
Délai: 30 jours
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Événements indésirables au site d'accès tels que thrombose vasculaire, pseudo-anévrisme ou saignement.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications procédurales
Délai: 30 jours
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Événements indésirables liés à la procédure elle-même comme un abcès splénique, une ascite ou une thrombose de la veine porte
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed MA Zaitoun, MD, Zagazig University Radiology Department
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
18 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2022
Première publication (Réel)
6 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Zu-IRB#9027/13-6-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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