Transfemoral Versus Transradial Częściowa embolizacja tętnicy śledzionowej u pacjentów z hipersplenizmem
30 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Mohamed M.A. Zaitoun, Zagazig University
Transfemoralna a przezpromieniowa częściowa embolizacja tętnicy śledzionowej u pacjentów z hipersplenizmem, randomizowana, kontrolowana próba
Niniejsze badanie ma na celu porównanie dostępu przezpromieniowego i przezudowego do częściowej embolizacji śledziony u pacjentów z hipersplenizmem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od czasu jej opracowania w 1979 r., częściowa embolizacja śledziony (PSE) została powszechnie zaakceptowana w leczeniu pacjentów z hipersplenizmem zamiast chirurgicznej splenektomii. Śledziona jest głównym źródłem przeciwciał, produkcji limfocytów i odpowiada za fagocytozę białych krwinek. Ponadto odgrywa istotną rolę w układzie odpornościowym. W przeciwieństwie do splenektomii, częściowa embolizacja śledziony (PSE) utrzymywała częściową czynność śledziony i była uważana za skuteczną alternatywę w leczeniu trombocytopenii i leukopenii wynikających z hipersplenizmu z mniejszą liczbą powikłań.
PSE jest zwykle wykonywana z dostępu przez tętnicę udową, co wymaga kilkugodzinnego leżenia w łóżku. Ostatnio podejście przezradialne, z mniej oczywistą potrzebą leżenia w łóżku, jest szerzej stosowane w interwencjach sercowo-naczyniowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagazig, Egipt
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z hipersplenizmem i ciężką trombocytopenią (liczba płytek krwi < 50 000/mm3).
- stan czynnościowy wątroby wg klasyfikacji Child-Pugh Child A lub wczesny B (5-7 pkt) (albumina ≥ 2,8 g/dl, bilirubina ≤ 3 mg/dl, czas protrombinowy ≤ 4 lub INR < 1,7, brak wodobrzusze, brak encefalopatii).
- Kwalifikuje się do nakłucia kości udowej i promieniowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci kierowani do embolizacji w leczeniu urazowego uszkodzenia śledziony.
- Pacjenci utraconi podczas obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: nakłucie kości udowej
W znieczuleniu miejscowym nakłuto tętnicę udową i założono koszulkę 6F.
Tętnicę śledzionową cewnikowano stosując cewniki 4- lub 5-F (Cobra C2 cat lub cewnik Simmons II Imager-Boston Scientific Natick, Massachusetts).
Embolizację wykonano przy użyciu Embospheres (Biosphere Medical, Rockland, MA) o średnicy 700-900 μ.
|
embolizacja tętnicy śledzionowej w leczeniu hipersplenizmu
|
|
Aktywny komparator: Nakłucie promieniowe
Preferowano lewą tętnicę promieniową ze względu na mniejszą odległość lewego nadgarstka od tętnicy śledzionowej w porównaniu z prawym nadgarstkiem; również lewy dostęp promieniowy teoretycznie zmniejsza ryzyko zatorów mózgowych.
W znieczuleniu miejscowym i pod kontrolą USG nakłuto tętnicę promieniową i wprowadzono koszulkę 5- lub 6-F.
Po założeniu osłony przez osłonkę wstrzyknięto koktajl radialny (2,5 mg werapamilu, 100 μg nitrogliceryny i 5000 jednostek heparyny) w ciągu jednej minuty po rozcieńczeniu 20 ml krwi w celu zmniejszenia dyskomfortu podczas wstrzykiwania.
|
embolizacja tętnicy śledzionowej w leczeniu hipersplenizmu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Techniczny sukces procedury
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury
|
Osiągnięcie pojedynczego nakłucia umożliwiającego dostęp do tętnicy śledzionowej bez powikłań okołozabiegowych.
|
Natychmiast po zakończeniu procedury
|
|
Średnia liczba nakłuć
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury
|
Liczba nakłuć tętnic wymaganych do zakończenia zabiegu
|
Natychmiast po zakończeniu procedury
|
|
Czas proceduralny
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury
|
Odstęp czasu od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia zabiegu
|
Natychmiast po zakończeniu procedury
|
|
Czas ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury
|
Czas ekspozycji na fluoroskopię podczas zabiegu
|
Natychmiast po zakończeniu procedury
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba dni, które pacjent spędzi w szpitalu po zabiegu.
|
7 dni
|
|
Komplikacje w miejscu dostępu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdarzenia niepożądane w miejscu dostępu, takie jak zakrzepica naczynia, tętniak rzekomy lub krwawienie.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje proceduralne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdarzenia niepożądane związane z samym zabiegiem jak ropień śledziony, zapalenie puchliny brzusznej czy zakrzepica żyły wrotnej
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed MA Zaitoun, MD, Zagazig University Radiology Department
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Zu-IRB#9027/13-6-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .