Transfemoral versus transradial partiel miltarterie-embolisering hos patienter med hypersplenisme
30. juni 2022 opdateret af: Mohamed M.A. Zaitoun, Zagazig University
Transfemoral versus transradial partiel miltarterie-embolisering hos patienter med hypersplenisme, et randomiseret kontrolleret forsøg
Den foreliggende undersøgelse sigter mod at sammenligne de transradiale og transfemorale tilgange til delvis miltembolisering hos patienter med hypersplenisme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden udviklingen i 1979 er partiel miltemboli (PSE) blevet universelt accepteret til behandling af patienter med hypersplenisme frem for kirurgisk miltoperation. Milten er den primære kilde til antistoffer, lymfocytproduktion og ansvarlig for fagocytose af hvide blodlegemer. Derudover spiller det en væsentlig rolle i immunsystemet. I modsætning til splenektomi opretholdt partiel miltembolisering (PSE) partiel miltfunktion og blev anset for at være et effektivt alternativ til behandling af trombocytopeni og leukopeni som følge af hypersplenisme med færre komplikationer.
PSE udføres normalt ved hjælp af en femoral arterie tilgang, der kræver sengeleje i et par timer. For nylig er den transradiale tilgang, med mindre indlysende behov for sengeleje, blevet mere udbredt til kardiovaskulær intervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
112
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zagazig, Egypten
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med hypersplenisme og svær trombocytopeni (trombocyttal < 50.000/mm3).
- leverens funktionelle status bør være Child A eller tidlig B i henhold til Child-Pugh klassificering (5-7 point) (albumin ≥ 2,8 g/dL, bilirubin ≤ 3 mg/dL, protrombintid ≤ 4 eller INR < 1,7, nej ascites, ingen encefalopati).
- Berettiget til både femoral og radial punktur.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter henvist til embolisering som behandling af traumatisk miltskade.
- Patienter mistede under opfølgningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lårbenspunktur
Under lokalbedøvelse blev lårbensarterien punkteret, og 6F-skede blev indsat.
Miltarterie blev kateteriseret under anvendelse af 4- eller 5-F katetre (Cobra C2 cat eller Simmons II kateter Imager-Boston Scientific Natick, Massachusetts).
Embolisering blev udført ved hjælp af Embospheres (Biosphere Medical, Rockland, MA) 700-900 μ i diameter.
|
embolisering af miltarterie til behandling af hypersplenisme
|
|
Aktiv komparator: Radial punktering
Den venstre radiale arterie blev foretrukket på grund af kortere afstand fra venstre håndled til miltarterie sammenlignet med højre håndled; også den venstre radiale adgang reducerer teoretisk risikoen for cerebrale emboli.
Under lokalbedøvelse og ultralydsvejledning blev den radiale arterie punkteret, og 5- eller 6-F-skede blev indført.
Efter indsættelse af hylsteret blev den radiale cocktail (2,5 mg verapamil, 100 μg nitroglycerin og 5.000 enheder heparin) injiceret gennem hylsteret i løbet af et minut efter fortynding med 20 ml blod for at mindske ubehaget under injektionen.
|
embolisering af miltarterie til behandling af hypersplenisme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurens tekniske succes
Tidsramme: Umiddelbart efter at proceduren er afsluttet
|
Opnåelsen af en enkelt punktering, der giver adgang til miltarterie uden periprocedurelle komplikationer.
|
Umiddelbart efter at proceduren er afsluttet
|
|
Gennemsnitligt antal punkteringer
Tidsramme: Umiddelbart efter at proceduren er afsluttet
|
Antal arterielle punkteringer, der kræves for at fuldføre proceduren
|
Umiddelbart efter at proceduren er afsluttet
|
|
Proceduretid
Tidsramme: Umiddelbart efter at proceduren er afsluttet
|
Tidsintervallet fra påbegyndelse af anæstesien til afslutning af proceduren
|
Umiddelbart efter at proceduren er afsluttet
|
|
Varighed af røntgeneksponering
Tidsramme: Umiddelbart efter at proceduren er afsluttet
|
Varighed af fluoroskopieksponering under proceduren
|
Umiddelbart efter at proceduren er afsluttet
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 7 dage
|
Antal dage, som patienten vil tilbringe på hospitalet efter indgrebet.
|
7 dage
|
|
Komplikationer ved adgangsstedet
Tidsramme: 30 dage
|
Adgang til uønskede hændelser på stedet, såsom blodprop i blodkar, pseudoaneurisme eller blødning.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurelle komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Bivirkninger relateret til selve proceduren som miltabscess, ascitis eller portalvenetrombose
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed MA Zaitoun, MD, Zagazig University Radiology Department
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
18. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
6. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Zu-IRB#9027/13-6-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .