Transfemorální versus transradiální parciální slezinná embolizace u pacientů s hypersplenismem
30. června 2022 aktualizováno: Mohamed M.A. Zaitoun, Zagazig University
Transfemorální versus transradiální parciální slezinná embolizace u pacientů s hypersplenismem, randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie se zaměřuje na srovnání transradiálního a transfemorálního přístupu k parciální embolizaci sleziny u pacientů s hypersplenismem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od svého vývoje v roce 1979 je parciální embolizace sleziny (PSE) všeobecně přijímána k léčbě pacientů s hypersplenismem přednostně před chirurgickou splenektomií. Slezina je primárním zdrojem protilátek, produkce lymfocytů a je zodpovědná za fagocytózu bílých krvinek. Kromě toho hraje důležitou roli v imunitním systému. Na rozdíl od splenektomie si parciální embolizace sleziny (PSE) zachovala parciální funkci sleziny a byla považována za účinnou alternativu k léčbě trombocytopenie a leukopenie v důsledku hypersplenismu s menším počtem komplikací.
PSE se obvykle provádí přístupem z femorální tepny, který vyžaduje několik hodin klid na lůžku. V poslední době se při kardiovaskulární intervenci více uplatňuje transradiální přístup s méně zřejmou potřebou klidu na lůžku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zagazig, Egypt
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s hypersplenismem a těžkou trombocytopenií (počet krevních destiček < 50 000/mm3).
- funkční stav jater by měl být Child A nebo časný B podle klasifikace Child-Pugh (5-7 bodů) (albumin ≥ 2,8 g/dl, bilirubin ≤ 3 mg/dl, protrombinový čas ≤ 4 nebo INR < 1,7, ne ascites, žádná encefalopatie).
- Vhodné pro femorální i radiální punkci.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti uvedení k embolizaci jako léčbě traumatického poranění sleziny.
- Pacienti ztraceni během sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: femorální punkce
V lokální anestezii byla propíchnuta stehenní tepna a zavedeno pouzdro 6F.
Slezinná tepna byla katetrizována pomocí 4- nebo 5-F katetrů (Cobra C2 cat nebo Simmons II katetr Imager-Boston Scientific Natick, Massachusetts).
Embolizace byla provedena pomocí Embospheres (Biosphere Medical, Rockland, MA) o průměru 700-900 μ.
|
embolizace slezinné tepny pro léčbu hypersplenismu
|
|
Aktivní komparátor: Radiální punkce
Levá radiální tepna byla preferována kvůli kratší vzdálenosti od levého zápěstí ke slezinné tepně ve srovnání s pravým zápěstím; také levý radiální přístup teoreticky snižuje riziko mozkové embolie.
Pod lokální anestezií a ultrazvukovým vedením byla propíchnuta a. radialis a zavedeno 5- nebo 6-F pouzdro.
Po zavedení sheathu byl radiální koktejl (2,5 mg verapamilu, 100 μg nitroglycerinu a 5 000 jednotek heparinu) injikován skrz sheath po dobu jedné minuty po naředění 20 ml krve, aby se snížil diskomfort během injekce.
|
embolizace slezinné tepny pro léčbu hypersplenismu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch postupu
Časové okno: Ihned po dokončení postupu
|
Dosažení jediné punkce umožňující přístup do slezinné tepny bez periprocedurálních komplikací.
|
Ihned po dokončení postupu
|
|
Průměrný počet vpichů
Časové okno: Ihned po dokončení postupu
|
Počet arteriálních punkcí potřebných k dokončení postupu
|
Ihned po dokončení postupu
|
|
Procedurální doba
Časové okno: Ihned po dokončení postupu
|
Časový interval od zahájení anestezie do ukončení procedury
|
Ihned po dokončení postupu
|
|
Délka expozice rentgenovému záření
Časové okno: Ihned po dokončení postupu
|
Doba trvání fluorescenční expozice během procedury
|
Ihned po dokončení postupu
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 7 dní
|
Počet dní, které pacient stráví v nemocnici po zákroku.
|
7 dní
|
|
Komplikace na přístupovém místě
Časové okno: 30 dní
|
Nežádoucí účinky v místě přístupu, jako je trombóza cév, pseudoaneuryzma nebo krvácení.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Nežádoucí účinky související se samotným výkonem, jako je absces sleziny, ascitida nebo trombóza portální žíly
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed MA Zaitoun, MD, Zagazig University Radiology Department
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
18. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Zu-IRB#9027/13-6-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .