Трансфеморальная и трансрадиальная парциальная эмболизация селезеночной артерии у пациентов с гиперспленизмом
30 июня 2022 г. обновлено: Mohamed M.A. Zaitoun, Zagazig University
Трансфеморальная и трансрадиальная частичная эмболизация селезеночной артерии у пациентов с гиперспленизмом, рандомизированное контролируемое исследование
Настоящее исследование направлено на сравнение трансрадиального и трансфеморального доступа для частичной эмболизации селезенки у пациентов с гиперспленизмом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С момента своего появления в 1979 году частичная эмболизация селезенки (PSE) была повсеместно признана для лечения пациентов с гиперспленизмом, а не хирургической спленэктомии. Селезенка является основным источником антител, продукции лимфоцитов и отвечает за фагоцитоз лейкоцитов. Кроме того, он играет важную роль в иммунной системе. В отличие от спленэктомии, частичная эмболизация селезенки (PSE) сохраняла частичную функцию селезенки и считалась эффективной альтернативой лечению тромбоцитопении и лейкопении, возникающих в результате гиперспленизма, с меньшим количеством осложнений.
PSE обычно выполняется с использованием доступа через бедренную артерию, что требует постельного режима в течение нескольких часов. В последнее время для сердечно-сосудистых вмешательств более широко применяется трансрадиальный доступ с менее очевидной необходимостью постельного режима.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zagazig, Египет
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гиперспленизмом и тяжелой тромбоцитопенией (количество тромбоцитов < 50 000/мм3).
- функциональное состояние печени - ребенок А или раннее В по классификации Чайлд-Пью (5-7 баллов) (альбумин ≥ 2,8 г/дл, билирубин ≤ 3 мг/дл, протромбиновое время ≤ 4 или МНО < 1,7, нет асцит, без энцефалопатии).
- Подходит как для бедренной, так и для радиальной пункции.
Критерий исключения:
- Пациенты, направленные на эмболизацию как лечение травматического повреждения селезенки.
- Пациенты, потерянные во время наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: бедренная пункция
Под местной анестезией пунктировали бедренную артерию и вставляли интродьюсер 6F.
Селезеночную артерию катетеризировали с помощью катетеров 4- или 5-F (Cobra C2 cat или катетер Simmons II Imager-Boston Scientific Natick, Massachusetts).
Эмболизацию проводили с помощью эмбосфер (Biosphere Medical, Rockland, MA) диаметром 700-900 мкм.
|
эмболизация селезеночной артерии для лечения гиперспленизма
|
|
Активный компаратор: Радиальный прокол
Левая лучевая артерия была предпочтительнее из-за более короткого расстояния от левого запястья до селезеночной артерии по сравнению с правым запястьем; также левосторонний лучевой доступ теоретически снижает риск церебральной эмболии.
Под местной анестезией и контролем УЗИ лучевую артерию пунктировали и вводили 5- или 6-F интродьюсер.
После введения интродьюсера радиальный коктейль (2,5 мг верапамила, 100 мкг нитроглицерина и 5000 единиц гепарина) вводили через интродьюсер в течение одной минуты после разбавления 20 мл крови для уменьшения дискомфорта во время инъекции.
|
эмболизация селезеночной артерии для лечения гиперспленизма
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех процедуры
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры
|
Достижение однократного прокола, позволяющего получить доступ к селезеночной артерии без перипроцедурных осложнений.
|
Сразу после завершения процедуры
|
|
Среднее количество проколов
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры
|
Количество артериальных пункций, необходимых для завершения процедуры
|
Сразу после завершения процедуры
|
|
Процессуальное время
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры
|
Интервал времени от начала анестезии до завершения процедуры
|
Сразу после завершения процедуры
|
|
Продолжительность рентгеновского облучения
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры
|
Продолжительность экспозиции флюороскопии во время процедуры
|
Сразу после завершения процедуры
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество дней, которые пациент проведет в больнице после процедуры.
|
7 дней
|
|
Осложнения в месте доступа
Временное ограничение: 30 дней
|
Побочные явления в месте доступа, такие как тромбоз сосудов, псевдоаневризма или кровотечение.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Побочные эффекты, связанные с самой процедурой, такие как абсцесс селезенки, асцит или тромбоз воротной вены.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed MA Zaitoun, MD, Zagazig University Radiology Department
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Zu-IRB#9027/13-6-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .